Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica versus metformine op glykemische controle, insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij prediabetes.

8 januari 2024 bijgewerkt door: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effect van de toediening van probiotica versus metformine op glykemische controle, insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij patiënten met prediabetes.

Pre-diabetes (PD) is een term die verwijst naar veranderingen in de bloedglucosewaarden, waaronder verminderde nuchtere glucose (IFG), verminderde glucosetolerantie (IGT) of beide, en toename van geglyceerd hemoglobine (HbA1c), al deze factoren brengen een hoger risico met zich mee. om diabetes mellitus type 2 (T2DM) te ontwikkelen.

De werkzaamheid van farmacotherapie bij de preventie van diabetes bij volwassenen met pre-diabetes is aangetoond, de eerste lijn van farmacologische behandeling is metformine, aan de andere kant is de toediening van probiotica een van de meest gebruikte benaderingen om de darm te moduleren. microbiota en vervolgens de incidentie van T2DM voorkomen of vertragen.

Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. De hypoglycemische effecten van de probiotica zijn in verschillende klinische onderzoeken bij diabetes mellitus type 2 en pre-diabetes aangetoond, maar nog niet vergeleken met metformine. behandeling in vergelijking met de standaard farmacologische behandeling.

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van toediening van probioticum versus metformine op glykemische controle, insulinesecretie en insulinegevoeligheid bij patiënten met pre-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie bij 30 patiënten tussen 31 en 60 jaar met een diagnose van prediabetes (IFG 100 tot 125 mg/dl, IGT 140 tot 199 mg/dl, HbA1c 5,7 tot 6,4%) in overeenstemming met de American Diabetes Association zonder behandeling.

Patiënten met een of meer van de volgende criteria worden uitgesloten: Voorgeschiedenis van lever-, nier- of hartziekte; systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, HbA1c ≥6,5%, triglyceriden ≥ 400 mg/dL, totaal cholesterol ≥240 mg/dL; zwangerschap of borstvoeding; consumptie van medicijnen of supplementen met effecten op de glucosespiegel.

Ze krijgen willekeurig twee groepen van 15 patiënten toegewezen; een van de groepen krijgt gedurende 13 weken tweemaal daags 750 mg metformine (voor ontbijt en avondeten).

De andere groep krijgt 1 keer per dag 400 mg probiotica (voor het ontbijt) en een placebopil (voor het avondeten) gedurende 13 weken.

Ze worden gemeten nuchtere bloedglucose, postprandiale glucosespiegels en geglycosyleerd hemoglobine, en worden berekend op basis van de curve van glucose en insuline, totale insulinesecretie (Insolinogene index), eerste fase van insulinesecretie (Strumvoll-index) en insulinegevoeligheid (Matsuda-index). inhoudsopgave).

Dit protocol is al goedgekeurd door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers.

Statistische analyse zal worden gepresenteerd door middel van metingen van centrale tendens en spreiding, gemiddelde en afwijkingsstandaard voor kwantitatieve variabelen; frequenties en percentage voor kwalitatieve variabele. Zal worden gebruikt Wilcoxon-bereiktest voor identificatie van verschillen tussen basislijn en eindevaluatie van elke interventiegroep, Mann-Whitney U-test en Wilcoxon-test voor verschillen binnen groepen. Het wordt beschouwd als satitistische significantie p >0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten beide geslachten
  • Leeftijd tussen 31 en 60 jaar
  • Diagnose van prediabetes volgens ADA-criteria (nuchtere bloedglucosewaarden tussen 100-125 mg/dl, postprandiale bloedglucosewaarden na een orale glucosetolerantietest met 75 g orale glucose tussen 140-199 mg/dl en geglyceerd hemoglobine tussen 5,7-6,4 %)
  • Body Mass Index van 25 tot 34,9 kg/m2
  • Stabiel gewicht ten minste de afgelopen 3 maanden (gewichtsvariatie minder dan 10%)
  • Aanvaarding en ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nier-, lever- of hartaandoeningen
  • Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Vrouwen onder lactatie en/of puerperium
  • Fysieke onmogelijkheid om pillen in te nemen
  • Overgevoeligheid voor ingrediënten van interventie
  • Consumptie van medicijnen of supplementen met effecten op de glucosespiegel
  • Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg
  • Diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
  • HbA1c ≥6,5%
  • Triglyceriden ≥ 400 mg/dL
  • Totaal cholesterol ≥ 240 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
15 patiënten kregen gehomologeerde interventiecapsule (probiotica lactobacillus acidophilus en bifidobacterium lactis 400 mg) 1 keer per dag voor het ontbijt gedurende 13 weken en ontvingen gedurende 13 weken 1 keer per dag voor het avondeten 1 gehomologeerde placebocapsule (gecalcineerd magnesia 500 mg).
Voedingssupplement: Probiotica
Probiotica capsules (lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis) 400 mg 1 keer per dag voor het ontbijt en een placebo capsule voor het avondeten gedurende 13 weken. Gehomologeerd voor de andere interventie.
Experimenteel: Metformine
15 patiënten kregen gedurende 13 weken tweemaal daags een gehomologeerde interventiecapsule (metformine 750 mg) vóór het ontbijt en het avondeten.
Geneesmiddel: Metformine

Metformine capsules, 750 mg, twee peren per dag voor ontbijt en avondeten gedurende 13 weken.

Gehomologeerd voor de andere interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
De nuchtere glucosespiegels worden bij aanvang en in week 13 geëvalueerd door middel van enzymatisch-colorimetrische techniek om de nuchtere glucosespiegel te bepalen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Postpandriële glucosespiegels
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
Glucose wordt geëvalueerd bij baseline en week 13 na een orale glucosetolerantietest met enzymatisch-colorimetrische techniek
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
Geglycosyleerd hemoglobine zal bij baseline en in week 13 worden beoordeeld door middel van zeer efficiënte vloeistofchromatografie.
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
De insulinegevoeligheid wordt berekend bij baseline en in week 13 met de Matsuda-index om de insulinegevoeligheid te bepalen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Totale insulinesecretie
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
De totale insulinesecretie wordt berekend bij baseline en in week 13 met de Insulinogenic-index om de totale insulinesecretie te krijgen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Eerste fase van insulinesecretie
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
De eerste fase als insulinesecretie wordt berekend bij baseline en week 13 met Stumvoll-index om de eerste fase van insulinesecretie te krijgen
Baseline tot week 13 (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij aanvang en in week 13 met een bio-impedantiebalans
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
De Body Mass Index wordt berekend bij baseline en in week 13 met de Quetelet-indexformule
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Taille omtrek
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
De tailleomtrek wordt bij aanvang en in week 13 geëvalueerd door de techniek van de Wereldgezondheidsorganisatie
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
De systolische bloeddruk en de diastolytische bloeddruk worden bij baseline en in week 13 driemaal in elke arm gemeten met een digitale bloeddrukmeter om een ​​gemiddelde bloeddruk te krijgen.
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
Het totale chilesterolgehalte zal bij aanvang en in week 13 worden geëvalueerd met behulp van een enzymatisch-colorimetrische techniek om het totale cholesterolgehalte te bepalen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Lipoproteïne met hoge dichtheid (c-HDL)
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
Het niveau van high-density-lipoproteïne (c-HDL) zal bij aanvang en in week 13 worden geëvalueerd door middel van enzymatisch-colorimetrische techniek om het c-HDL-niveau te bepalen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Lipoproteïne met lage dichtheid (c-LDL)
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
Low-density lipoprotein (c-LDL)-niveau wordt berekend bij baseline en week 13 met de Friedewald-formule om het c-LDL-niveau te verkrijgen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
VLDL-niveau (Very Low Density Lipoprotein) wordt berekend bij baseline en in week 13 met triglyceridenconcentratie/5-formule om het VLDL-niveau te verkrijgen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Nuchtere triglyceridenconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
Het triglyceridenconcentratieniveau in het nuchtere bloed zal bij aanvang en in week 13 worden geëvalueerd door middel van enzymatisch-colorimetrische techniek om de triglyceridenconcentratie te verkrijgen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Concentratie van creatinine in het bloed
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
Concentratie van het creatininegehalte in het bloed zal bij aanvang en in week 13 worden geëvalueerd door middel van enzymatisch-colorimetrische techniek om het creatininegehalte te bepalen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Concentratie van alanine-aminotranferase (ALT) in het bloed
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
De concentratie van het alanine-aminotranferasegehalte in het bloed zal bij aanvang en in week 13 worden geëvalueerd met behulp van een enzymatisch-colorimetrische techniek om het ALAT-gehalte te bepalen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Concentratie van aspartaataminotranferase (AST) in het bloed
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (einde interventie)
De concentratie van aspartaat-aminotranferase in het bloed zal worden geëvalueerd bij aanvang en in week 13 door middel van enzymatisch-colorimetrische techniek om het AST-gehalte te bepalen
Baseline tot week 13 (einde interventie)
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 13 (continu toezicht)
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen van probiotica + placebo of metformine zullen worden geïdentificeerd door klinische evaluatie vanaf baseline week tot week 13 met continu toezicht
Baseline tot week 13 (continu toezicht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Probiotics-Prediabetes

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren