- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04341571
당뇨병 전단계에서 프로바이오틱스와 메트포르민이 혈당 조절, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향.
당뇨병 전단계 환자에서 프로바이오틱스 대 메트포르민 투여가 혈당조절, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향.
당뇨병 전증(PD)은 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 둘 다를 포함하는 혈당 수치의 변화와 당화혈색소(HbA1c)의 증가를 의미하는 용어로, 이 모든 요인은 더 높은 위험을 수반합니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 발병.
당뇨병 전단계 성인의 당뇨병 예방에 대한 약물 요법의 효능이 입증되었으며, 약리학적 치료의 첫 번째 라인은 메트포르민인 반면, 프로바이오틱스 투여는 장을 조절하기 위해 가장 널리 사용되는 접근법 중 하나로 보고되었습니다. microbiota 및 이후에 T2DM의 발생을 예방하거나 지연시킵니다.
프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아있는 미생물입니다. 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계에 대한 다양한 임상 시험에서 프로바이오틱스의 저혈당 효과가 입증되었지만 아직 메트포르민과 비교한 것은 없습니다. 이러한 이유로 당뇨병 전단계에서 메트포르민에 대한 활성을 비교하면 새로운 대안에 대한 영향 정보를 제공할 수 있습니다. 표준 약물 치료와 비교한 치료.
이 연구의 목적은 당뇨병 전단계 환자의 혈당 조절, 인슐린 분비 및 인슐린 감수성에 대한 프로바이오틱 대 메트포르민 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전단계 진단을 받은 31세에서 60세 사이의 환자 30명(IFG 100 a 125 mg/dL, IGT 140 a 199 mg/dL, HbA1c 5.7 a 6.4%)에 대한 무작위, 이중 맹검 대조 임상 시험 치료없이 미국 당뇨병 협회.
다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자는 제외됩니다: 간, 신장 또는 심장 질환의 병력; 수축기 혈압 ≥ 140mmHg, 이완기 혈압 ≥ 90mmHg, HbA1c ≥6.5%, 트리글리세라이드 ≥ 400mg/dL, 총 콜레스테롤 ≥240mg/dL; 임신 또는 수유; 포도당 수준에 영향을 미치는 약물 또는 보충제의 소비.
그들은 15명의 환자로 구성된 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 중 하나는 13주 동안 하루에 두 번(아침 및 저녁 식사 전) 750mg의 메트포르민을 투여받게 됩니다.
다른 그룹은 13주 동안 하루 1회(아침 식사 전) 프로바이오틱스 400mg과 위약(저녁 식사 전)을 투여받게 됩니다.
그들은 공복 혈당, 식후 포도당 수준 및 당화 헤모글로빈을 측정하고 포도당 곡선 아래 면적 인슐린, 총 인슐린 분비(Insolinogenic index), 인슐린 분비의 첫 단계(Strumvoll index) 및 인슐린 감수성(Matsuda)을 계산합니다. 인덱스).
이 프로토콜은 이미 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원봉사자로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.
통계분석은 정량변수에 대한 중심경향과 분산, 평균과 편차의 척도를 통해 제시한다. 질적 변수에 대한 빈도 및 백분율. 각 개입 그룹의 기준선과 최종 평가 사이의 차이를 식별하기 위해 Wilcoxon 범위 테스트, 그룹 내 차이를 위해 Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 테스트를 사용합니다. 풍자적 유의성 p >0.05로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 31세에서 60세 사이의 연령
- ADA 기준(100-125 mg/dL 사이의 공복 혈당 수준, 140-199 mg/dL 사이의 경구 포도당 75g 및 5.7-6.4 사이의 당화혈색소로 경구 내당능 검사 후 식후 혈당 수준)에 따른 당뇨병 전단계의 진단 %)
- 체질량지수 25~34.9kg/m2
- 최근 3개월 이상 안정적인 체중(체중 변동 10% 미만)
- 정보에 입각한 동의 수락 및 서명
제외 기준:
- 신장, 간 또는 심장 질환의 병력
- 임신이 확인되었거나 의심되는 여성
- 수유부 및/또는 산욕기 여성
- 약을 복용하기 위한 신체적 불가능성
- 개입 요소에 대한 과민성
- 포도당 수치에 영향을 미치는 약물 또는 보충제 섭취
- 수축기 혈압 ≥ 140mmHg
- 이완기 혈압 ≥ 90mmHg
- HbA1c ≥6.5%
- 트리글리세리드 ≥ 400mg/dL
- 총 콜레스테롤 ≥ 240 mg/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
15명의 환자에게 13주 동안 승인된 개입 캡슐(프로바이오틱스 락토바실러스 아시도필러스 y 비피도박테리움 락티스 400mg)을 아침 식사 전 하루에 1회, 승인된 위약 캡슐(하소된 마그네시아 500mg) 1회를 저녁 식사 하루 전에 13주 동안 받았습니다.
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13주 동안 프로바이오틱스 캡슐(lactobacillus acidophilus y bifidobacterium lactis) 400mg을 아침 식사 전날 1회, 저녁 식사 전에 위약 캡슐 1개.
다른 개입에 대한 승인.
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실험적: 메트포르민
15명의 환자에게 13주 동안 아침 및 저녁 식사 전 하루에 두 번 승인된 개입 캡슐(메트포르민 750mg)을 투여했습니다.
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Metformin 캡슐, 750mg, 13주 동안 아침과 저녁 식사 전 하루 2회. 다른 개입에 대한 승인. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 수치
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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공복 혈당 수치는 공복 혈당 수치를 얻기 위해 효소 비색 기법에 의해 기준선 및 13주차에 평가됩니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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식후 포도당 수치
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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포도당은 효소 비색 기술을 사용한 경구 포도당 내성 검사 후 기준선 및 13주차에 평가됩니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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글리코실화된 헤모글로빈
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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글리코실화된 헤모글로빈은 고효율 액체 크로마토그래피에 의해 기준선 및 13주차에 평가될 것입니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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인슐린 감수성
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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인슐린 민감도를 얻기 위해 Matsuda 지수를 사용하여 기준선 및 13주차에 인슐린 민감도를 계산합니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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총 인슐린 분비
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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총 인슐린 분비는 총 인슐린 분비를 얻기 위해 인슐린 생성 지수로 기준선 및 13주에 계산됩니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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인슐린 분비의 첫 단계
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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인슐린 분비의 첫 번째 단계는 인슐린 분비의 첫 번째 단계를 얻기 위해 기준선 및 13주차에 Stumvoll 지수로 계산됩니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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체중은 기준선 및 13주차에 생체 임피던스 균형으로 측정됩니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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체질량지수(BMI)
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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Quetelet 지수 공식을 사용하여 기준선 및 13주차에 체질량 지수를 계산합니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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허리둘레
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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허리 둘레는 기준선과 13주차에 세계보건기구 기법으로 평가됩니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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혈압
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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수축기 혈압과 확장기 혈압은 기준선과 13주차에 각 팔에서 디지털 혈압계로 3회 측정하여 평균을 얻습니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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총 콜레스테롤
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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총 콜레스테롤 수치는 기준선과 13주차에 효소 비색법으로 평가하여 총 콜레스테롤 수치를 얻습니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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고밀도 지단백질(c-HDL)
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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고밀도 지단백질(c-HDL) 수준은 c-HDL 수준을 얻기 위해 효소-비색 기법에 의해 기준선 및 13주차에 평가될 것입니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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저밀도 지단백질(c-LDL)
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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저밀도 지단백질(c-LDL) 수치는 c-LDL 수치를 얻기 위해 Friedewald 공식을 사용하여 기준선 및 13주차에 계산됩니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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초저밀도 지단백질(VLDL)
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 수치는 VLDL 수치를 얻기 위해 트리글리세리드 농도/5 공식을 사용하여 기준선과 13주차에 계산됩니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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공복 혈중 트리글리세리드 농도
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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공복 혈중 트리글리세리드 농도 수준은 트리글리세리드 농도를 얻기 위해 효소 비색법에 의해 기준선 및 13주차에 평가될 것입니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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혈중 크레아티닌 농도
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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혈중 크레아티닌 수치의 농도는 크레아티닌 수치를 얻기 위해 기준선 및 13주차에 효소 비색 기법으로 평가됩니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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혈중 알라닌 아미노스트랜퍼라제(ALT) 농도
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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혈중 알라닌 아미노스트랜퍼라제 수준의 농도는 ALT 수준을 얻기 위해 기준선 및 13주차에 효소-비색법에 의해 평가될 것입니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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혈중 아스파라긴산염 아미노스트랜퍼라제(AST) 농도
기간: 13주까지의 기준선(개입 종료)
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혈중 아스파르테이트 아미노스트랜퍼라제 농도는 AST 농도를 얻기 위해 기준선 및 13주차에 효소 비색 기법으로 평가됩니다.
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13주까지의 기준선(개입 종료)
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치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 13주까지의 기준선(지속적인 감시)
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프로바이오틱스 + 위약 또는 메트포르민의 치료-응급 부작용 발생률은 기준선 주부터 13주까지의 임상 평가를 통해 지속적인 감시를 통해 확인됩니다.
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13주까지의 기준선(지속적인 감시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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