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Wirkung von Probiotika im Vergleich zu Metformin auf die glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Prädiabetes.

25. Januar 2026 aktualisiert von: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Metformin auf die glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei Patienten mit Prädiabetes.

Prädiabetes (PD) ist ein Begriff, der sich auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels bezieht, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) oder beidem und Anstieg des glykierten Hämoglobins (HbA1c), wobei all diese Faktoren ein höheres Risiko beinhalten Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu entwickeln.

Die Wirksamkeit der Pharmakotherapie bei der Vorbeugung von Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes wurde nachgewiesen, die erste Linie der pharmakologischen Behandlung ist Metformin, andererseits wurde berichtet, dass die Verabreichung von Probiotika einer der am häufigsten verwendeten Ansätze zur Modulation des Darms ist Mikrobiota und verhindern oder verzögern anschließend das Auftreten von T2DM.

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen. Die hypoglykämische Wirkung der Probiotika wurde in verschiedenen klinischen Studien bei Typ-2-Diabetes mellitus und Prädiabetes nachgewiesen, jedoch noch nicht im Vergleich zu Metformin, aus diesem Grund würde ein Vergleich seiner Aktivität mit Metformin bei Prädiabetes Auswirkungen auf eine neue Alternative liefern Behandlung im Vergleich zur pharmakologischen Standardbehandlung.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Metformin auf die glykämische Kontrolle, die Insulinsekretion und die Insulinsensitivität bei Patienten mit Prädiabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie an 30 Patienten im Alter zwischen 31 und 60 Jahren mit der Diagnose Prädiabetes (IFG 100 a 125 mg/dL, IGT 140 a 199 mg/dL, HbA1c 5,7 a 6,4 %) gemäß die American Diabetes Association ohne Behandlung.

Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen: Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen; systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, HbA1c ≥ 6,5 %, Triglyceride ≥ 400 mg/dL, Gesamtcholesterin ≥ 240 mg/dL; Schwangerschaft oder Stillzeit; Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von 15 Patienten zugeteilt; Eine der Gruppen erhält 13 Wochen lang zweimal täglich (vor dem Frühstück und Abendessen) 750 mg Metformin.

Die andere Gruppe erhält 13 Wochen lang einmal täglich 400 mg Probiotika (vor dem Frühstück) und eine Placebo-Pille (vor dem Abendessen).

Sie werden Nüchtern-Blutglukose, postprandiale Glukosespiegel und glykosyliertes Hämoglobin gemessen und werden berechnet als Fläche unter der Kurve von Glukose und Insulin, Gesamtinsulinsekretion (Insolinogenic-Index), erste Phase der Insulinsekretion (Strumvoll-Index) und Insulinsensitivität (Matsuda Index).

Dieses Protokoll ist bereits von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und die schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Freiwilligen eingeholt.

Die statistische Analyse wird anhand von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung, des Durchschnitts und des Abweichungsstandards für quantitative Variablen präsentiert; Häufigkeiten und Prozentsatz für qualitative Variable. Der Wilcoxon-Range-Test wird zur Identifizierung von Unterschieden zwischen der Grundlinie und der endgültigen Bewertung jeder Interventionsgruppe, der Mann-Whitney-U-Test und der Wilcoxon-Test für die Unterschiede innerhalb der Gruppen verwendet. Es wird als statistische Signifikanz p > 0,05 angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 31 und 60 Jahren
  • Diagnose Prädiabetes nach ADA-Kriterien (Nüchternblutzuckerwerte zwischen 100-125 mg/dL, postprandiale Blutzuckerwerte nach oralem Glukosetoleranztest mit 75 g oraler Glukose zwischen 140-199 mg/dL und glykiertem Hämoglobin zwischen 5,7-6,4 %)
  • Body-Mass-Index von 25 bis 34,9 kg/m2
  • Stabiles Gewicht mindestens in den letzten 3 Monaten (Gewichtsschwankung weniger als 10 %)
  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Frauen in der Stillzeit und/oder Wochenbett
  • Körperliche Unmöglichkeit, Pillen einzunehmen
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Intervention
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
  • HbA1c ≥6,5 %
  • Triglyceride ≥ 400 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥ 240 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
15 Patienten erhalten eine homologierte Interventionskapsel (Probiotika Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis 400 mg) 1-mal täglich vor dem Frühstück über 13 Wochen und erhalten 1 homologierte Placebo-Kapsel (kalzinierte Magnesia 500 mg) 1-mal täglich vor dem Abendessen über 13 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotika-Kapseln (Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium lactis) 400 mg 1-mal täglich vor dem Frühstück und eine Placebo-Kapsel vor dem Abendessen während 13 Wochen. Homologiert für den anderen Eingriff.
Experimental: Metformin
15 Patienten erhalten eine homologierte Interventionskapsel (Metformin 750 mg) zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen für 13 Wochen.
Arzneimittel: Metformin

Metformin-Kapseln, 750 mg, zwei täglich vor dem Frühstück und Abendessen während 13 Wochen.

Homologiert für den anderen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Die Nüchtern-Glukosespiegel werden zu Beginn und in Woche 13 durch enzymatisch-kolorimetrische Technik bewertet, um den Nüchtern-Glukosespiegel zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Postpandriale Glukosespiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Die Glukose wird zu Beginn und in Woche 13 nach einem oralen Glukosetoleranztest mit enzymatisch-kolorimetrischer Technik bewertet
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Glykosyliertes Hämoglobin wird zu Beginn und in Woche 13 durch hocheffiziente Flüssigkeitschromatographie bewertet.
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Die Insulinsensitivität wird zu Studienbeginn und in Woche 13 mit dem Matsuda-Index berechnet, um die Insulinsensitivität zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Die Gesamtinsulinsekretion wird zu Studienbeginn und in Woche 13 mit dem insulinogenen Index berechnet, um die Gesamtinsulinsekretion zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Die erste Phase der Insulinsekretion wird zu Beginn und in Woche 13 mit dem Stumvoll-Index berechnet, um die erste Phase der Insulinsekretion zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn und in Woche 13 mit einer Bioimpedanzbilanz gemessen
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Der Body-Mass-Index wird zu Studienbeginn und in Woche 13 mit der Quetelet-Indexformel berechnet
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn und in Woche 13 nach der Technik der Weltgesundheitsorganisation bewertet
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck werden zu Beginn und in Woche 13 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät dreimal in jedem Arm gemessen, um einen Durchschnitt zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Der Gesamtcholesterinspiegel wird zu Beginn und in Woche 13 durch enzymatisch-kolorimetrische Technik bewertet, um den Gesamtcholesterinspiegel zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Lipoprotein hoher Dichte (c-HDL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Der High Density Lipoprotein (c-HDL)-Spiegel wird zu Studienbeginn und in Woche 13 durch enzymatisch-kolorimetrische Technik bewertet, um den c-HDL-Spiegel zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Lipoprotein niedriger Dichte (c-LDL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Der Lipoproteinspiegel niedriger Dichte (c-LDL) wird zu Studienbeginn und in Woche 13 mit der Friedewald-Formel berechnet, um den c-LDL-Spiegel zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Der Lipoproteinspiegel sehr niedriger Dichte (VLDL) wird zu Studienbeginn und in Woche 13 mit der Triglyceridkonzentration/5-Formel berechnet, um den VLDL-Spiegel zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Triglyceridkonzentration im Blut nüchtern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Die Triglyceridkonzentration im Nüchternblut wird zu Studienbeginn und in Woche 13 durch enzymatisch-kolorimetrische Technik bewertet, um die Triglyceridkonzentration zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Konzentration von Kreatinin im Blut
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Die Konzentration des Kreatininspiegels im Blut wird zu Beginn und in Woche 13 durch enzymatisch-kolorimetrische Technik bewertet, um den Kreatininspiegel zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Konzentration der Alanin-Aminotransferase (ALT) im Blut
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Die Konzentration des Alanin-Aminotransferase-Spiegels im Blut wird zu Beginn und in Woche 13 durch enzymatisch-kolorimetrische Technik bewertet, um den ALT-Spiegel zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Konzentration von Aspartat-Aminotransferase (AST) im Blut
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Die Konzentration des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels im Blut wird zu Beginn und in Woche 13 durch enzymatisch-kolorimetrische Technik bewertet, um den AST-Spiegel zu erhalten
Baseline bis Woche 13 (Ende der Intervention)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (kontinuierliche Überwachung)
Das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Probiotika + Placebo oder Metformin wird durch klinische Bewertung von Baseline-Woche bis Woche 13 mit kontinuierlicher Überwachung identifiziert
Baseline bis Woche 13 (kontinuierliche Überwachung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probiotics-Prediabetes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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