益生菌与二甲双胍对糖尿病前期血糖控制、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响。
益生菌与二甲双胍给药对糖尿病前期患者血糖控制、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响。
糖尿病前期 (PD) 是一个术语，指的是血糖水平的改变，包括空腹血糖受损 (IFG)、葡萄糖耐量受损 (IGT) 或两者兼而有之，以及糖化血红蛋白 (HbA1c) 增加，所有这些因素都涉及更高的风险发展为 2 型糖尿病 (T2DM)。
药物疗法在成人糖尿病前期预防糖尿病方面的疗效已经得到证实，一线药物治疗是二甲双胍，另一方面，据报道益生菌给药是最广泛使用的调节肠道的方法之一菌群，从而预防或延缓 T2DM 的发病。
益生菌是活的微生物，当以足够的量施用时，它会给宿主带来健康益处。 已在 2 型糖尿病和糖尿病前期的不同临床试验中证明了益生菌的降血糖作用，但尚未与二甲双胍进行比较，因此比较它与二甲双胍在糖尿病前期的活性将提供关于新替代品的影响信息治疗与标准药物治疗相比较。
该研究的目的是评估服用益生菌与二甲双胍对糖尿病前期患者的血糖控制、胰岛素分泌和胰岛素敏感性的影响。
研究概览
详细说明
一项针对 30 名 31 至 60 岁诊断为前驱糖尿病的患者进行的随机、双盲对照临床试验（IFG 100 至 125 mg/dL，IGT 140 至 199 mg/dL，HbA1c 5.7 至 6.4%）符合美国糖尿病协会未经治疗。
具有以下一项或多项标准的患者将被排除： 肝病、肾病或心脏病史；收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg，HbA1c≥6.5%，甘油三酯≥400mg/dL，总胆固醇≥240mg/dL；怀孕或哺乳；服用对血糖水平有影响的药物或补充剂。
他们将被随机分配到两组，每组 15 名患者；其中一组将每天两次（早餐和晚餐前）服用 750 毫克的二甲双胍，持续 13 周。
另一组将每天（早餐前）接受 400 毫克益生菌 1 次和安慰剂药丸（晚餐前），持续 13 周。
他们将测量空腹血糖、餐后血糖水平和糖化血红蛋白，并计算葡萄糖和胰岛素的曲线下面积、总胰岛素分泌（Insolinogenic 指数）、第一阶段胰岛素分泌（Strumvoll 指数）和胰岛素敏感性（Matsuda指数）。
该协议已经获得当地伦理委员会的批准，并且将从所有志愿者那里获得书面知情同意书。
统计分析将通过量化变量的集中趋势和离散度、平均值和偏差标准来呈现；定性变量的频率和百分比。 将使用 Wilcoxon 范围检验来识别每个干预组的基线和最终评估之间的差异，Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 检验用于组内差异。 将被认为是统计显着性p>0.05。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者男女
- 年龄在 31 至 60 岁之间
- 根据 ADA 标准诊断糖尿病前期（空腹血糖水平在 100-125 mg/dL 之间，口服葡萄糖耐量试验后的餐后血糖水平，口服葡萄糖 75 g 在 140-199 mg/dL 之间，糖化血红蛋白在 5.7-6.4 之间 %)
- 体重指数从 25 到 34.9 kg/m2
- 至少最近 3 个月体重稳定（体重变化小于 10%）
- 接受并签署知情同意书
排除标准：
- 肾脏、肝脏或心脏病史
- 已确认或疑似怀孕的妇女
- 哺乳期和/或产褥期的妇女
- 吃药的身体不可能
- 对干预成分过敏
- 服用对血糖水平有影响的药物或补充剂
- 收缩压≥140 mmHg
- 舒张压≥90 mmHg
- HbA1c ≥6.5%
- 甘油三酯 ≥ 400 毫克/分升
- 总胆固醇 ≥ 240 毫克/分升
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
15 名患者在 13 周的早餐前一天接受同源干预胶囊（益生菌嗜酸乳杆菌和双歧杆菌 400 毫克）1 次，并在 13 周的晚餐前一天接受 1 粒同源安慰剂胶囊（煅烧氧化镁 500 毫克）1 次。
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益生菌胶囊（嗜酸乳杆菌和乳双歧杆菌）400 毫克 1 次，早餐前一天服用 1 次，晚餐前服用一粒安慰剂胶囊，为期 13 周。
与其他干预措施同源。
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实验性的：二甲双胍
15 名患者每天早餐前和晚餐前两次接受同源干预胶囊（二甲双胍 750 mg），持续 13 周。
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二甲双胍胶囊，750 毫克，在 13 周内每天早餐和晚餐前服用两次。 与其他干预措施同源。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖水平
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将通过酶比色技术在基线和第 13 周评估空腹血糖水平，以获得空腹血糖水平
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第 13 周的基线（干预结束）
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熊猫后血糖水平
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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在使用酶比色技术进行口服葡萄糖耐量试验后，将在基线和第 13 周评估葡萄糖
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第 13 周的基线（干预结束）
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糖化血红蛋白
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周通过高效液相色谱法评估糖化血红蛋白。
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第 13 周的基线（干预结束）
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胰岛素敏感性
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周使用 Matsuda 指数计算胰岛素敏感性以获得胰岛素敏感性
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第 13 周的基线（干预结束）
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总胰岛素分泌
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周使用胰岛素生成指数计算总胰岛素分泌，以获得总胰岛素分泌
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第 13 周的基线（干预结束）
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胰岛素分泌的第一阶段
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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如果在基线和第 13 周使用 Stumvoll 指数计算胰岛素分泌的第一阶段，以获得胰岛素分泌的第一阶段
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第 13 周的基线（干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周使用生物阻抗平衡测量体重
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第 13 周的基线（干预结束）
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体重指数 (BMI)
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将使用 Quetelet 指数公式在基线和第 13 周计算体重指数
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第 13 周的基线（干预结束）
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腰围
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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腰围将在基线和第 13 周通过世界卫生组织技术进行评估
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第 13 周的基线（干预结束）
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血压
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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收缩压和舒张压将在基线和第 13 周时用数字血压计在每只手臂上测量三次，以获得平均值
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第 13 周的基线（干预结束）
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总胆固醇
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周通过酶促比色技术评估总胆固醇水平以获得总胆固醇水平
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第 13 周的基线（干预结束）
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高密度脂蛋白 (c-HDL)
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周通过酶促比色技术评估高密度脂蛋白 (c-HDL) 水平，以获得 c-HDL 水平
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第 13 周的基线（干预结束）
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低密度脂蛋白 (c-LDL)
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周使用 Friedewald 公式计算低密度脂蛋白 (c-LDL) 水平以获得 c-LDL 水平
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第 13 周的基线（干预结束）
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极低密度脂蛋白 (VLDL)
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周使用甘油三酯浓度/5 公式计算极低密度脂蛋白 (VLDL) 水平以获得 VLDL 水平
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第 13 周的基线（干预结束）
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空腹血甘油三酯浓度
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周通过酶促比色技术评估空腹血液甘油三酯浓度水平以获得甘油三酯浓度
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第 13 周的基线（干预结束）
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血肌酐浓度
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周通过酶比色技术评估血肌酐水平的浓度以获得肌酐水平
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第 13 周的基线（干预结束）
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血丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 浓度
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将通过酶比色技术在基线和第 13 周评估血丙氨酸氨基转移酶水平的浓度，以获得 ALT 水平
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第 13 周的基线（干预结束）
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血天冬氨酸转氨酶 (AST) 浓度
大体时间：第 13 周的基线（干预结束）
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将在基线和第 13 周通过酶比色技术评估血液天冬氨酸氨基转移酶水平的浓度，以获得 AST 水平
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第 13 周的基线（干预结束）
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 13 周的基线（持续监测）
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益生菌+安慰剂或二甲双胍的治疗紧急不良事件的发生率将通过从基线周到第 13 周的临床评估以及持续监测来确定
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第 13 周的基线（持续监测）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD、University of Guadalajara
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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