自律神経系刺激のマルチデバイス試験
2020年4月14日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
迷走神経 (VN) は、体からのメッセージを統合し、さまざまな臓器に代謝恒常性調節を提供する「無意識の内脳」として機能します。偽の刺激に。
各参加者は、VN を刺激する 7 つの異なる方法にランダムにさらされます。
- 手動ヘッドマッサージ
- メカニカルヘッドマッサージャー（株式会社ブレオ） ヘルメット）
- 低レーザー治療（LLT）
- シャムLLT
- 経皮的電気神経刺激 (TENS) 耳刺激 (テスト段階のプロトタイプ デバイスとして)
- 深呼吸とゆっくり呼吸（ビデオアプリに基づくテスト介入として）
- リラックスした読書時間 (コントロール状況として)
したがって、研究者は同じデザイン内で、2 つの別個の研究を実施して、2 つの別個の論文を発表したいと考えています。
- 研究 1: 手動ヘッド マッサージと機械式ヘルメット マッサージャーの比較とリラックスした読書
- 研究 2: LLT と偽の LLT およびリラックスした読書との比較
他の 2 つの介入: TENS 耳刺激と深呼吸とゆっくり呼吸は、便利なデザインのコンテキストで知識を得るための純粋な観察です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的 全体的な目的は、心拍変動 (HRV) パラメータに対する迷走神経を刺激するさまざまな方法のそれぞれの効果を評価することです: 高周波 (HF)、低周波 (LF)、総パワー (TP)、心拍数 (HR ）、および血圧（BP）。
具体的な目的:
- 手動ヘッドマッサージと機械ヘッドマッサージャーの制御状況の比較
- 低レーザー治療 (LLT) と偽 LLT の比較による状況の制御
- TENS耳刺激の効果（説明）
- 深呼吸とゆっくり呼吸の効果 (説明)
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 40 歳までの健常なボランティア
除外基準:
- 前日の夜勤を夜勤にする
- ANS に影響を与える特定の薬を使用する (ベータ遮断薬、ベータ刺激薬、催眠薬など)
- 異常な生活ストレスの状況にあること
- 毎日の治療が必要な慢性疾患を患っている
- 捜査期間中は北京に滞在しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セラピストによるヘッドマッサージ
ヘッドマッサージセラピストが、頭皮、前頭部、後頭部、首のマッサージを行います。
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持続時間10分。
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アクティブコンパレータ：ヘルメットマッサージBREO
ブレオヘルメットは、定義されたさまざまな場所で頭をマッサージするために取り付けられます。
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持続時間10分。
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アクティブコンパレータ：低レーザー治療
レーザー光は皮膚に浸透し、神経結合を刺激します。
調査員はレーザー ペン (Min Sheng) を使用します。
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持続時間7分。
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アクティブコンパレータ：偽低レーザー治療
調査員は同じレーザー ペンを使用しますが、レーザー ビームは使用しません。
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持続時間7分。
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アクティブコンパレータ：TENS耳刺激
調査員は、さまざまな周波数と強度で電気パルスを提供する (Hwato) デバイスを使用します。
この TENS デバイスは、耳刺激用に修正されたプロトタイプです。
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持続時間7分。
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アクティブコンパレータ：深くゆっくりとした呼吸
この介入は、完全な呼吸につながるアプリによってガイドされます。
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吸気に 5 秒、呼気に 5 秒の 10 秒の完全な呼吸サイクル。
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偽コンパレータ：ゆったり読書タイム
参加者は静かな環境で新聞を読みます。
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持続時間10分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV 記録パラメータの変更
時間枠：介入後 15 分のベースライン HRV パラメータからの変化
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調査員は ECG データを取得する BIOPAC マシンを使用し、信号はテスト全体で 500 Hz でサンプリングされました。
記録されたデータは、AcqKnowledge ソフトウェア バージョン 4.2 を使用して確認および分析されました。
HRV 記録パラメータには、(1) 超低周波 (VLF) (< 0.04 Hz)、(2) 低周波 (LF) (0.04 - 0.15 Hz)、(3) 高周波 (HF) (0.15 ～ 0.4 Hz) が含まれます。 、（4）すべての周波数帯域を合計して計算されたTotal Power（TP）、（5）Total Power partial（TPp）（HF + LF）、（6）HFnu（HFの正規化単位）、（7）Ratio (HF を LF で割った値)。
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介入後 15 分のベースライン HRV パラメータからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化（収縮期および拡張期血圧）
時間枠：介入後 15 分のベースラインの収縮期および拡張期血圧からの変化
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を、自動モニタリング装置 (OMROM - HEM 7124) によってベースライン (5 分間の休息後) および 15 分間のフォローアップの終わりに記録します。
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介入後 15 分のベースラインの収縮期および拡張期血圧からの変化
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心拍数の変化
時間枠：介入後 15 分のベースライン心拍数からの変化
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心拍数は血圧と同時に監視されます
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介入後 15 分のベースライン心拍数からの変化
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身体の緊張の変化
時間枠：介入後 15 分のベースラインの身体張力からの変化
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身体の緊張は、ストレスの指標として知覚される身体の緊張 (BT) の 10 ポイントのリッカート スケール (最小スコアは 0、最大スコアは 10) の評価を使用して評価されます。
スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
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介入後 15 分のベースラインの身体張力からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Collet Jean-Paul, MD, Phd、Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月23日
研究の完了 (実際)
2020年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PI (コレット博士) に連絡する必要があります。
データセットは、プライバシーと機密性を考慮して転送されます
IPD 共有時間枠
約1ヶ月
IPD 共有アクセス基準
1 つのアカデミック センターからの需要
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。