Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-enhedstest til autonom nervesystemstimulering

14. april 2020 opdateret af: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Vagusnerven (VN) fungerer som en "ubevidst indre hjerne", der integrerer meddelelser fra kroppen og giver metabolisk homøostatisk regulering til forskellige organer. I denne undersøgelse ønsker forskerne at sammenligne forskellige måder at stimulere vagusnerven på for at vurdere deres respektive virkninger sammenlignet med til en falsk stimulation.

Hver deltager vil på en tilfældig måde blive eksponeret for 7 forskellige måder at stimulere VN på:

  • Manuel hovedmassage
  • Mekanisk hovedmassageapparat (BREO Inc. Hjelm)
  • Lav laserterapi (LLT)
  • Sham LLT
  • Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ørestimulering (som testfase-prototypeenhed)
  • Dyb og langsom vejrtrækning (som testintervention baseret på video-app)
  • Afslappet læsetid (som kontrolsituation)

Derfor ønsker efterforskerne inden for samme design at udføre to separate undersøgelser, der skal føre til to separate publikationer:

  • Undersøgelse 1: sammenligning af manuel hovedmassage med mekanisk hjelmmassager og afslappet læsning
  • Undersøgelse 2: sammenligning af LLT med falsk LLT og afslappet læsning

De to andre indgreb: TENS ørestimulering og dyb og langsom vejrtrækning er rent observationsorienteret for at få viden i sammenhæng med et praktisk design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL Det overordnede mål er at vurdere de respektive virkninger af de forskellige måder at stimulere Vagus-nerven på på parametrene for hjertefrekvensvariabilitet (HRV): høj frekvens (HF), lav frekvens (LF), total kraft (TP), hjertefrekvens (HR). ), og blodtryk (BP).

Specifikke mål:

  • Sammenligning af manuel hovedmassage med mekanisk hovedmassage for at kontrollere situationen
  • Sammenligning af lav laserterapi (LLT) med falsk LLT for at kontrollere situationen
  • Effekter af TENS ørestimulering (beskrivende)
  • Effekter af dyb og langsom vejrtrækning (beskrivende)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 20 til 40 i normal sammenhæng

Ekskluderingskriterier:

  • At have arbejde nattevagt natten før
  • At bruge visse lægemidler, der påvirker ANS (betablokkere, beta-stimulerende, hypnotisk, for eksempel)
  • At være i en situation med usædvanlig livsstress
  • At have en kronisk sygdom, der kræver noget daglig behandling
  • Ikke at blive i Beijing under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hovedmassage af terapeut
Hovedmassage terapeut vil praktisere massage, der dækker hovedbunden, forhovedet, occipitalområdet og nakken.
Andet: Manuel hovedmassage
Varighed 10 minutter.
Aktiv komparator: Hjelmmassage BREO
Breo hjelm vil blive installeret til massage af hovedet på forskellige definerede steder.
Enhed: BREO Hjelm Massager
Varighed 10 minutter.
Aktiv komparator: Lav laserterapi
Laserlys kan trænge ind i huden og stimulere nerveforbindelserne. Efterforskerne vil bruge en laserpen (Min Sheng).
Enhed: Lav laserterapi (LLT)
Varighed 7 minutter.
Aktiv komparator: Sham Low Laser Terapi
Efterforskerne vil bruge den samme laserpen, men uden laserstråle.
Enhed: Sham LLT
Varighed 7 minutter.
Aktiv komparator: TENS ørestimulering
Efterforskerne vil bruge (Hwato) enheden, der giver elektrisk puls ved forskellige frekvenser og intensiteter. Denne TENS-enhed er en prototype, der er modificeret til ørestimulering.
Enhed: TENS ørestimulering
Varighed 7 minutter.
Aktiv komparator: Dyb og langsom vejrtrækning
Denne intervention er styret af en app, der fører til en fuld respiration.
Adfærdsmæssigt: Dyb og langsom vejrtrækning
En fuld respirationscyklus på 10 sekunder med 5 sekunder til inspiration og 5 sekunder til udånding.
Sham-komparator: Afslappet læsetid
Deltagerne vil læse avisen i rolige omgivelser.
Adfærdsmæssigt: Afslappet læsetid
Varighed 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af HRV-registreringsparametre
Tidsramme: Ændringer fra baseline HRV-parametre ved post intervention 15 minutter
Efterforskerne vil bruge BIOPAC-maskinen, der fanger EKG-data, signaler blev samplet ved 500 Hz under hele testen. Registrerede data blev gennemgået og analyseret ved hjælp af AcqKnowledge software version 4.2. HRV-optagelsesparametrene inkluderer: (1) Meget lav frekvens (VLF) (< 0,04 Hz), (2) Lav frekvens (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) Høj frekvens (HF) (0,15 til 0,4 Hz) , (4) Total Power (TP), som blev beregnet ved at summere alle frekvensbånd, (5) Total Power partial (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (normaliseret enhed af HF), (7) Forhold (HF divideret med LF).
Ændringer fra baseline HRV-parametre ved post intervention 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter intervention 15 minutter
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret af en automatiseret overvågningsenhed (OMROM - HEM 7124) ved baseline (efter 5 minutters hvile) og ved slutningen af ​​15 minutters opfølgning.
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter intervention 15 minutter
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline puls efter intervention 15 minutter
Pulsen vil blive overvåget samtidig med blodtrykket
Ændring fra baseline puls efter intervention 15 minutter
Ændring af kropsspænding
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsspænding ved post intervention 15 minutter
Kropsspændinger vurderes ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala (minimumsscore er 0, og maksimumscore er 10) vurderinger af opfattet kropsspænding (BT) som indikator for stress. De højere score indikerer mere stress.
Ændring fra baseline kropsspænding ved post intervention 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 119209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Behov for at kontakte PI (Dr Collet). Datasættet vil blive overført med respekt for privatlivets fred og fortrolighed

IPD-delingstidsramme

Omkring en måned

IPD-delingsadgangskriterier

Efterspørgsel fra ét akademisk center

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation

Kliniske forsøg med Manuel hovedmassage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner