自主神经系统刺激的多设备测试
2020年4月14日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
迷走神经 (VN) 作为“无意识的内脑”，整合来自身体的信息并为各种器官提供代谢稳态调节。在这项研究中，研究人员想要比较不同的刺激迷走神经的方法，以评估它们各自的比较效果到虚假的刺激。
每个参与者将以随机方式接触 7 种不同的方式来刺激 VN：
- 手动头部按摩
- 机械头部按摩器（BREO Inc. 头盔）
- 低激光治疗 (LLT)
- 假 LLT
- 经皮电神经刺激 (TENS) 耳朵刺激（作为测试阶段原型设备）
- 深而慢的呼吸（作为基于视频应用程序的测试干预）
- 放松阅读时间（如对照情况）
因此，在同一个设计中，研究人员希望进行两项独立的研究，这将导致两份独立的出版物：
- 研究一：手动头部按摩与机械式头盔按摩器的比较与轻松阅读
- 研究 2：LLT 与假 LLT 和轻松阅读的比较
其他两种干预措施：TENS 耳朵刺激和深呼吸和慢呼吸纯粹是观察性的，目的是在方便的设计背景下获取知识。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标 总体目标是评估刺激迷走神经的不同方式对心率变异性 (HRV) 参数的各自影响：高频 (HF)、低频 (LF)、总功率 (TP)、心率 (HR) ), 和血压 (BP)。
具体的目标：
- 手动头部按摩与机械头部按摩器控制情况的比较
- 低激光治疗 (LLT) 与假 LLT 控制情况的比较
- TENS 耳朵刺激的效果（描述性的）
- 深呼吸和慢呼吸的影响（描述性的）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常情况下20-40岁的健康志愿者
排除标准：
- 前一天晚上要上夜班
- 使用某些影响 ANS 的药物（例如 β 受体阻滞剂、β 兴奋剂、催眠药）
- 处于异常生活压力的情况
- 患有需要日常治疗的慢性疾病
- 调查期间不得在京逗留
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗师的头部按摩
头部按摩治疗师将练习覆盖头皮、前额、枕骨区和颈部的按摩。
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持续时间 10 分钟。
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有源比较器：头盔按摩 BREO
将安装 Breo 头盔，用于在不同的定义位置按摩头部。
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持续时间 10 分钟。
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有源比较器：低激光治疗
激光可以穿透皮肤并刺激神经连接。
调查人员将使用激光笔（民生）。
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时长 7 分钟。
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有源比较器：假激光治疗
调查人员将使用相同的激光笔，但没有激光束。
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时长 7 分钟。
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有源比较器：TENS 耳朵刺激
研究人员将使用 (Hwato) 设备提供各种频率和强度的电脉冲。
这个 TENS 设备是为耳朵刺激而修改的原型。
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时长 7 分钟。
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有源比较器：深而慢的呼吸
这种干预由导致完全呼吸的应用程序指导。
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一个 10 秒的完整呼吸周期，其中吸气 5 秒，呼气 5 秒。
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假比较器：轻松的阅读时间
参与者将在安静的环境中阅读报纸。
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持续时间 10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRV记录参数的变化
大体时间：干预后 15 分钟时基线 HRV 参数的变化
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研究人员将使用捕获 ECG 数据的 BIOPAC 机器，在整个测试过程中以 500 Hz 的频率对信号进行采样。
使用 AcqKnowledge 软件 4.2 版审查和分析记录的数据。
HRV 记录参数包括：(1) 甚低频 (VLF)（< 0.04 赫兹），(2) 低频 (LF)（0.04 - 0.15 赫兹），(3) 高频 (HF)（0.15 至 0.4 赫兹） , (4) 总功率 (TP)，通过对所有频段求和计算得出， (5) 部分总功率 (TPp) (HF + LF)，(6) HFnu（HF 的归一化单位），(7) 比率（高频除以低频）。
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干预后 15 分钟时基线 HRV 参数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：干预后 15 分钟收缩压和舒张压相对于基线的变化
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收缩压和舒张压都将由自动监测设备 (OMROM-HEM 7124) 在基线（休息 5 分钟后）和 15 分钟随访结束时记录。
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干预后 15 分钟收缩压和舒张压相对于基线的变化
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心率变化
大体时间：干预后 15 分钟时基线心率的变化
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将在监测血压的同时监测心率
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干预后 15 分钟时基线心率的变化
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身体张力的变化
大体时间：干预后 15 分钟时基线身体张力的变化
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使用 10 分李克特量表（最低分数为 0，最高分数为 10）评估身体紧张度，将感知身体紧张度 (BT) 作为压力指标。
分数越高表示压力越大。
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干预后 15 分钟时基线身体张力的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Collet Jean-Paul, MD, Phd、Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月23日
研究完成 (实际的)
2020年3月24日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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