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Test multi-dispositivo per la stimolazione del sistema nervoso autonomo

14 aprile 2020 aggiornato da: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Il nervo vago (VN) funge da "cervello interno inconscio" che integra i messaggi dal corpo e fornisce la regolazione metabolica omeostatica a vari organi. In questo studio i ricercatori vogliono confrontare diversi modi per stimolare il nervo vago per valutare i rispettivi effetti rispetto ad una finta stimolazione.

Ogni partecipante sarà esposto in modo casuale a 7 modi diversi per stimolare il VN:

  • Massaggio manuale alla testa
  • Massaggiatore meccanico per la testa (BREO Inc. Casco)
  • Terapia laser bassa (LLT)
  • Sham LLT
  • Stimolazione auricolare transcutanea elettrica nervosa (TENS) (come dispositivo prototipo in fase di test)
  • Respirazione profonda e lenta (come intervento di prova basato sull'app video)
  • Tempo di lettura rilassato (come situazione di controllo)

Pertanto, all'interno dello stesso disegno i ricercatori vogliono condurre due studi separati che dovrebbero portare a due pubblicazioni separate:

  • Studio 1: confronto tra massaggio manuale della testa e massaggiatore meccanico del casco e lettura rilassata
  • Studio 2: confronto di LLT con sham LLT e lettura rilassata

Gli altri due interventi: la stimolazione dell'orecchio TENS e la respirazione profonda e lenta sono puramente osservativi per acquisire conoscenze nel contesto di un design conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI L'obiettivo generale è valutare i rispettivi effetti dei diversi modi di stimolare il nervo vago sui parametri della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): alta frequenza (HF), bassa frequenza (LF), potenza totale (TP), frequenza cardiaca (HRV) ) e la pressione sanguigna (BP).

Obiettivi specifici:

  • Confronto tra massaggio manuale alla testa e massaggiatore meccanico alla situazione di controllo
  • Confronto tra Low Laser Therapy (LLT) e simulazione di LLT per controllare la situazione
  • Effetti della stimolazione dell'orecchio TENS (descrittivo)
  • Effetti della respirazione profonda e lenta (descrittivo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni in un contesto normale

Criteri di esclusione:

  • Fare il turno di notte la sera prima
  • Per utilizzare alcuni farmaci che influenzano il SNA (beta bloccanti, beta stimolanti, ipnotici, per esempio)
  • Essere in una situazione di insolito stress della vita
  • Avere una malattia cronica che richiede un trattamento quotidiano
  • Non rimanere a Pechino per tutta la durata delle indagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Massaggio alla testa da parte del terapista
Il massaggiatore della testa praticherà il massaggio coprendo il cuoio capelluto, la parte anteriore della testa, l'area occipitale e il collo.
Altro: Massaggio manuale alla testa
Durata 10 minuti.
Comparatore attivo: Massaggio del casco BREO
Il casco Breo sarà installato per massaggiare la testa in diversi punti definiti.
Dispositivo: Massaggiatore per caschi BREO
Durata 10 minuti.
Comparatore attivo: Terapia laser bassa
La luce laser può penetrare nella pelle e stimolare le connessioni nervose. Gli investigatori useranno una penna laser (Min Sheng).
Dispositivo: Terapia laser bassa (LLT)
Durata 7 minuti.
Comparatore attivo: Terapia laser bassa fittizia
Gli investigatori useranno la stessa penna laser, ma senza raggio laser.
Dispositivo: Sham LLT
Durata 7 minuti.
Comparatore attivo: Stimolazione dell'orecchio TENS
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo (Hwato) che fornisce impulsi elettrici a varie frequenze e intensità. Questo dispositivo TENS è un prototipo modificato per la stimolazione dell'orecchio.
Dispositivo: Stimolazione dell'orecchio TENS
Durata 7 minuti.
Comparatore attivo: Respirazione profonda e lenta
Questo intervento è guidato da un'app che porta a una respirazione completa.
Comportamentale: Respirazione profonda e lenta
Un ciclo respiratorio completo di 10 secondi con 5 secondi di inspirazione e 5 secondi di espirazione.
Comparatore fittizio: Tempo di lettura rilassato
I partecipanti leggeranno il giornale in un ambiente tranquillo.
Comportamentale: Tempo di lettura rilassato
Durata 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dei parametri di registrazione HRV
Lasso di tempo: Modifiche rispetto ai parametri HRV basali dopo l'intervento 15 minuti
Gli investigatori utilizzeranno la macchina BIOPAC che acquisisce i dati ECG, i segnali sono stati campionati a 500 Hz durante il test. I dati registrati sono stati esaminati e analizzati utilizzando il software AcqKnowledge versione 4.2. I parametri di registrazione HRV includono: (1) Frequenza molto bassa (VLF) (< 0,04 Hz), (2) Bassa frequenza (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) Alta frequenza (HF) (da 0,15 a 0,4 Hz) , (4) Potenza totale (TP), che è stata calcolata sommando tutte le bande di frequenza, (5) Potenza totale parziale (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (unità normalizzata di HF), (7) Rapporto (HF diviso per LF).
Modifiche rispetto ai parametri HRV basali dopo l'intervento 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale dopo l'intervento 15 minuti
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno registrate da un dispositivo di monitoraggio automatico (OMROM - HEM 7124) al basale (dopo i 5 minuti di riposo) e alla fine dei 15 minuti di follow-up.
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale dopo l'intervento 15 minuti
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca di base dopo l'intervento 15 minuti
La frequenza cardiaca sarà monitorata contemporaneamente alla pressione sanguigna
Variazione dalla frequenza cardiaca di base dopo l'intervento 15 minuti
Cambio di tensione corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla tensione corporea di base dopo l'intervento 15 minuti
La tensione corporea viene valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti (il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10) valutazioni della tensione corporea percepita (BT) come indicatore di stress. I punteggi più alti indicano più stress.
Variazione dalla tensione corporea di base dopo l'intervento 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Necessità di contattare il PI (Dr Collet). Il trasferimento dei dati avverrà nel rispetto della privacy e della riservatezza

Periodo di condivisione IPD

Circa un mese

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Domanda da un centro accademico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago

Prove cliniche su Massaggio manuale alla testa

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