Testen met meerdere apparaten voor stimulatie van het autonome zenuwstelsel
14 april 2020 bijgewerkt door: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
De nervus vagus (VN) dient als een "onbewust binnenbrein" dat boodschappen van het lichaam integreert en zorgt voor metabolische homeostatische regulatie van verschillende organen. tot een schijnstimulatie.
Elke deelnemer wordt op een willekeurige manier blootgesteld aan 7 verschillende manieren om de VN te stimuleren:
- Handmatige hoofdmassage
- Mechanische hoofdmassager (BREO Inc. Helm)
- Lage lasertherapie (LLT)
- Schijn LLT
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) oorstimulatie (als prototype van een apparaat in de testfase)
- Diepe en langzame ademhaling (als testinterventie op basis van video-app)
- Ontspannen leestijd (als controlesituatie)
Daarom willen de onderzoekers binnen dezelfde opzet twee afzonderlijke onderzoeken uitvoeren die moeten leiden tot twee afzonderlijke publicaties:
- Studie 1: vergelijking van handmatige hoofdmassage met mechanische helmmassage en ontspannen lezen
- Studie 2: vergelijking van LLT met schijn-LLT en ontspannen lezen
De twee andere interventies: TENS-oorstimulatie en Diep en Langzaam ademen zijn puur observerend om kennis op te doen in het kader van een handig ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN Algehele doelstelling is het beoordelen van de respectievelijke effecten van de verschillende manieren om de nervus vagus te stimuleren op de hartslagvariabiliteitsparameters (HRV): hoge frequentie (HF), lage frequentie (LF), totaal vermogen (TP), hartslag (HR ), en bloeddruk (BP).
Specifieke doelen:
- Vergelijking van handmatige hoofdmassage met mechanische hoofdmassager om de situatie te beheersen
- Vergelijking van lage lasertherapie (LLT) met schijn-LLT om situatie te beheersen
- Effecten van TENS-oorstimulatie (beschrijvend)
- Effecten van diepe en langzame ademhaling (beschrijvend)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van 20 tot 40 jaar in normale context
Uitsluitingscriteria:
- De avond ervoor nachtdienst hebben
- Om bepaalde medicijnen te gebruiken die het AZS beïnvloeden (bètablokkers, bètastimulantia, hypnotica, bijvoorbeeld)
- In een situatie van ongewone levensstress verkeren
- Een chronische ziekte hebben die enige dagelijkse behandeling vereist
- Niet in Beijing blijven voor de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoofdmassage door therapeut
Hoofdmassagetherapeut oefent massage die de hoofdhuid, het voorhoofd, het occipitale gebied en de nek bedekt.
|
Duur 10 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Helmmassage BREO
Er wordt een Breo-helm geïnstalleerd om het hoofd op verschillende gedefinieerde plaatsen te masseren.
|
Duur 10 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Lage lasertherapie
Laserlicht kan de huid binnendringen en de zenuwverbindingen stimuleren.
De onderzoekers gebruiken een laserpen (Min Sheng).
|
Duur 7 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Sham Low Laser Therapie
De onderzoekers gebruiken dezelfde laserpen, maar dan zonder laserstraal.
|
Duur 7 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: TENS oorstimulatie
De onderzoekers zullen het (Hwato) apparaat gebruiken dat elektrische pulsen levert met verschillende frequenties en intensiteiten.
Dit TENS-apparaat is een prototype dat is aangepast voor oorstimulatie.
|
Duur 7 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Diepe en langzame ademhaling
Deze ingreep wordt begeleid door een app die leidt tot een volledige beademing.
|
Een volledige ademhalingscyclus van 10 seconden met 5 seconden voor inspiratie en 5 seconden voor expiratie.
|
|
Sham-vergelijker: Ontspannen leestijd
Deelnemers lezen de krant in een rustige omgeving.
|
Duur 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen van HRV-registratieparameters
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline HRV-parameters bij postinterventie 15 minuten
|
De onderzoekers zullen de BIOPAC-machine gebruiken die ECG-gegevens vastlegt, signalen werden tijdens het testen bemonsterd bij 500 Hz.
Geregistreerde gegevens werden beoordeeld en geanalyseerd met behulp van AcqKnowledge-softwareversie 4.2.
De HRV-opnameparameters omvatten: (1) Zeer lage frequentie (VLF) (< 0,04 Hz), (2) Lage frequentie (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) Hoge frequentie (HF) (0,15 tot 0,4 Hz) , (4) Totaal vermogen (TP), berekend door alle frequentiebanden op te tellen, (5) Totaal vermogen gedeeltelijk (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (genormaliseerde eenheid van HF), (7) Verhouding (HF gedeeld door LF).
|
Veranderingen ten opzichte van baseline HRV-parameters bij postinterventie 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Verandering van baseline systolische en diastolische bloeddruk bij postinterventie 15 minuten
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden geregistreerd door een geautomatiseerd meetapparaat (OMROM - HEM 7124) bij baseline (na de rust van 5 minuten) en aan het einde van de follow-up van 15 minuten.
|
Verandering van baseline systolische en diastolische bloeddruk bij postinterventie 15 minuten
|
|
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnhartslag bij post-interventie 15 minuten
|
De hartslag wordt tegelijkertijd gecontroleerd met de bloeddruk
|
Verandering ten opzichte van de basislijnhartslag bij post-interventie 15 minuten
|
|
Verandering van lichaamsspanning
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsspanning bij post-interventie 15 minuten
|
Lichaamsspanning wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts Likert-schaal (de minimumscore is 0 en de maximumscore is 10) beoordelingen van waargenomen lichaamsspanning (BT) als indicator van stress.
De hogere scores duiden op meer stress.
|
Verandering van basislijn lichaamsspanning bij post-interventie 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 119209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Noodzaak om contact op te nemen met de PI (Dr Collet).
Dataset wordt overgedragen met respect voor de privacy en vertrouwelijkheid
IPD-tijdsbestek voor delen
Ongeveer een maand
IPD-toegangscriteria voor delen
Vraag vanuit één academisch centrum
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .