Pruebas de dispositivos múltiples para la estimulación del sistema nervioso autónomo
14 de abril de 2020 actualizado por: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
El nervio vago (VN) sirve como un "cerebro interno inconsciente" que integra mensajes del cuerpo y proporciona regulación metabólica homeostática a varios órganos. En este estudio, los investigadores quieren comparar diferentes formas de estimular el nervio vago para evaluar sus respectivos efectos en comparación a una simulación de estimulación.
Cada participante estará expuesto de forma aleatoria a 7 formas diferentes de estimular la VN:
- Masaje manual de cabeza
- Masajeador mecánico de cabeza (BREO Inc. Casco)
- Terapia láser baja (LLT)
- LLT falso
- Estimulación del oído con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) (como dispositivo prototipo de fase de prueba)
- Respiración profunda y lenta (como intervención de prueba basada en una aplicación de video)
- Tiempo de lectura relajado (como situación de control)
Por lo tanto, dentro del mismo diseño, los investigadores quieren realizar dos estudios separados que deberían conducir a dos publicaciones separadas:
- Estudio 1: comparación de masaje manual de cabeza con masajeador de casco mecánico y lectura relajada
- Estudio 2: comparación de LLT con LLT simulado y lectura relajada
Las otras dos intervenciones: la estimulación del oído TENS y la respiración profunda y lenta son puramente observacionales para obtener conocimiento en el contexto de un diseño conveniente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS El objetivo general es evaluar los efectos respectivos de las diferentes formas de estimular el Nervio Vago sobre los parámetros de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV): Alta Frecuencia (HF), Baja Frecuencia (LF), Potencia Total (TP), Frecuencia Cardíaca (FC ), y la presión arterial (PA).
Objetivos específicos:
- Comparación del masaje manual de cabeza con el masajeador mecánico de cabeza para controlar la situación
- Comparación de la terapia láser baja (LLT) con la LLT simulada para controlar la situación
- Efectos de la estimulación del oído TENS (descriptivo)
- Efectos de la respiración profunda y lenta (descriptivo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 20 a 40 años en contexto normal
Criterio de exclusión:
- Tener turno de trabajo la noche anterior
- Utilizar determinados fármacos que afectan al SNA (betabloqueantes, betaestimulantes, hipnóticos, por ejemplo)
- Estar en una situación de estrés vital inusual
- Tener una enfermedad crónica que requiere algún tratamiento diario.
- No permanecer en Beijing mientras dure la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Masaje de cabeza por terapeuta
El terapeuta de masaje de cabeza practicará el masaje cubriendo el cuero cabelludo, la parte frontal de la cabeza, el área occipital y el cuello.
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Duración 10 minutos.
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Comparador activo: Casco de masaje BREO
Se instalará casco Breo para masajear la cabeza en diferentes lugares definidos.
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Duración 10 minutos.
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Comparador activo: Terapia con láser bajo
La luz láser puede penetrar la piel y estimular las conexiones nerviosas.
Los investigadores utilizarán un lápiz láser (Min Sheng).
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Duración 7 minutos.
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Comparador activo: Terapia con láser bajo simulado
Los investigadores utilizarán el mismo lápiz láser, pero sin rayo láser.
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Duración 7 minutos.
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Comparador activo: Estimulación del oído TENS
Los investigadores utilizarán el dispositivo (Hwato) que proporciona pulsos eléctricos a varias frecuencias e intensidades.
Este dispositivo TENS es un prototipo modificado para la estimulación del oído.
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Duración 7 minutos.
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Comparador activo: Respiración profunda y lenta
Esta intervención está guiada por una aplicación que conduce a una respiración completa.
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Un ciclo respiratorio completo de 10 segundos con 5 segundos para la inspiración y 5 segundos para la expiración.
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Comparador falso: Tiempo de lectura relajado
Los participantes leerán el periódico en un ambiente tranquilo.
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Duración 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de los parámetros de registro de HRV
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los parámetros de HRV de referencia en los 15 minutos posteriores a la intervención
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Los investigadores utilizarán la máquina BIOPAC que captura datos de ECG, las señales se muestrearon a 500 Hz durante toda la prueba.
Los datos registrados se revisaron y analizaron utilizando el software AcqKnowledge versión 4.2.
Los parámetros de grabación HRV incluyen: (1) Frecuencia muy baja (VLF) (< 0,04 Hz), (2) Frecuencia baja (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) Frecuencia alta (HF) (0,15 a 0,4 Hz) , (4) Potencia total (TP), que se calculó sumando todas las bandas de frecuencia, (5) Potencia total parcial (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (unidad normalizada de HF), (7) Relación (HF dividido por LF).
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Cambios con respecto a los parámetros de HRV de referencia en los 15 minutos posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y diastólica basal en los 15 minutos posteriores a la intervención
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se registrarán mediante un dispositivo de control automático (OMROM - HEM 7124) al inicio (después de los 5 minutos de descanso) y al final de los 15 minutos de seguimiento.
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y diastólica basal en los 15 minutos posteriores a la intervención
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Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 15 minutos posteriores a la intervención
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La frecuencia cardíaca se controlará al mismo tiempo que la presión arterial.
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 15 minutos posteriores a la intervención
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Cambio de tensión corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la tensión corporal inicial a los 15 minutos posteriores a la intervención
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La tensión corporal se evalúa utilizando una escala de Likert de 10 puntos (la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10) clasificaciones de tensión corporal percibida (BT) como indicador de estrés.
Las puntuaciones más altas indican más estrés.
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Cambio desde la tensión corporal inicial a los 15 minutos posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 119209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Necesito contactar al PI (Dr. Collet).
El conjunto de datos se transferirá respetando la privacidad y la confidencialidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Alrededor de un mes
Criterios de acceso compartido de IPD
Demanda de un centro académico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .