Autonomisen hermoston stimulaation monilaitetestaus
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Vagus-hermo (VN) toimii "tajuttomina sisäaivoina", jotka yhdistävät kehosta tulevat viestit ja tarjoavat metabolisen homeostaattisen säätelyn eri elimille. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata erilaisia tapoja stimuloida vagushermoa arvioidakseen niiden vastaavia vaikutuksia verrattuna. näennäiseen stimulaatioon.
Jokainen osallistuja altistetaan satunnaisella tavalla 7 eri tavalla stimuloida VN:ää:
- Manuaalinen pään hieronta
- Mekaaninen päähierontalaite (BREO Inc. Kypärä)
- Matala laserhoito (LLT)
- Sham LLT
- Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) korvastimulaatio (testausvaiheen prototyyppilaitteena)
- Syvä ja hidas hengitys (testaustoimenpiteenä videosovelluksen perusteella)
- Rento lukuaika (kontrollitilanteena)
Siksi tutkijat haluavat tehdä saman mallin puitteissa kaksi erillistä tutkimusta, joiden pitäisi johtaa kahteen erilliseen julkaisuun:
- Tutkimus 1: Manuaalisen päähieronnan vertailu mekaaniseen kypärähierontalaitteeseen ja rentoon lukemiseen
- Tutkimus 2: LLT:n vertailu vale-LLT:hen ja rentoon lukemiseen
Kaksi muuta interventiota: TENS-korvan stimulaatio ja syvä ja hidas hengitys ovat puhtaasti havainnointia, jotta saadaan tietoa kätevän suunnittelun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET Yleisenä tavoitteena on arvioida vagushermon stimulaatiotapojen vastaavat vaikutukset sykevaihteluparametreihin (HRV): korkea taajuus (HF), matala taajuus (LF), kokonaisteho (TP), syke (HR) ) ja verenpaine (BP).
Erityistavoitteet:
- Manuaalisen päähieronnan ja mekaanisen päähieronnan vertailu hallintatilanteeseen
- Low Laser Therapyn (LLT) vertailu vale-LLT:hen tilanteen hallitsemiseksi
- TENS-korvan stimulaation vaikutukset (kuvaus)
- Syvän ja hitaan hengityksen vaikutukset (kuvaus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 20–40-vuotiaat normaaleissa olosuhteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tehdä yövuoroa edellisenä iltana
- Käyttää tiettyjä ANS:iin vaikuttavia lääkkeitä (esim. beetasalpaajat, beetastimulantti, hypnootti)
- Olla epätavallisen elämänstressin tilanteessa
- Krooninen sairaus, joka vaatii päivittäistä hoitoa
- Ei jäädä Pekingiin tutkinnan ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päähieronta terapeutin toimesta
Päähierontaterapeutti harjoittelee hierontaa, joka kattaa päänahan, pään etuosan, takaraivoalueen ja kaulan.
|
Kesto 10 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Kypärähieronta BREO
Breo-kypärä asennetaan pään hierontaan eri määriteltyihin paikkoihin.
|
Kesto 10 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Matala laserhoito
Laservalo voi tunkeutua ihon läpi ja stimuloida hermostoa.
Tutkijat käyttävät laserkynää (Min Sheng).
|
Kesto 7 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Sham Low Laser Therapy
Tutkijat käyttävät samaa laserkynää, mutta ilman lasersädettä.
|
Kesto 7 minuuttia.
|
|
Active Comparator: TENS-korvastimulaatio
Tutkijat käyttävät (Hwato) -laitetta, joka tuottaa sähköpulssin eri taajuuksilla ja intensiteetillä.
Tämä TENS-laite on prototyyppi, joka on muunnettu korvan stimulaatioon.
|
Kesto 7 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Syvä ja hidas hengitys
Tätä toimenpidettä ohjaa sovellus, joka johtaa täydelliseen hengitykseen.
|
Täysi 10 sekunnin hengityssykli, jossa 5 sekuntia sisäänhengitykseen ja 5 sekuntia uloshengitykseen.
|
|
Huijausvertailija: Rentouttavaa lukuaikaa
Osallistujat lukevat sanomalehteä rauhallisessa ympäristössä.
|
Kesto 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV-tallennusparametrien muutokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason HRV-parametreista toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia
|
Tutkijat käyttävät BIOPAC-laitetta, joka kaappaa EKG-tiedot. Signaaleista näyte otettiin 500 Hz:llä koko testin ajan.
Tallennetut tiedot tarkasteltiin ja analysoitiin AcqKnowledge-ohjelmiston versiolla 4.2.
HRV-tallennusparametreja ovat: (1) Very Low Frequency (VLF) (< 0,04 Hz), (2) Low Frequency (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) High Frequency (HF) (0,15 - 0,4 Hz) , (4) Kokonaisteho (TP), joka laskettiin summaamalla kaikki taajuuskaistat, (5) Osittainen kokonaisteho (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (HF:n normalisoitu yksikkö), (7) Suhde (HF jaettuna LF:llä).
|
Muutokset lähtötason HRV-parametreista toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine kirjataan automaattisella valvontalaitteella (OMROM - HEM 7124) lähtötilanteessa (5 minuutin tauon jälkeen) ja 15 minuutin seurannan lopussa.
|
Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia
|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Muutos perussykkeestä toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia
|
Sykettä seurataan samalla verenpaineella
|
Muutos perussykkeestä toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia
|
|
Kehon jännityksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kehon jännityksestä toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia
|
Kehon jännitystä arvioidaan 10 pisteen Likert-asteikolla (minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10) koetun kehon jännityksen (BT) luokituksia stressin indikaattorina.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
|
Muutos lähtötason kehon jännityksestä toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä PI:hen (Dr Collet).
Tietoaineisto siirretään yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta kunnioittaen
IPD-jaon aikakehys
Noin kuukauden
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kysyntä yhdeltä akateemiselta keskukselta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .