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Teste de vários dispositivos para estimulação do sistema nervoso autônomo

14 de abril de 2020 atualizado por: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

O nervo vago (VN) serve como um "cérebro inconsciente interior" que integra mensagens do corpo e fornece regulação homeostática metabólica para vários órgãos. a uma estimulação simulada.

Cada participante será exposto de forma aleatória a 7 formas diferentes de estimular o VN:

  • Massagem manual na cabeça
  • Massageador mecânico de cabeça (BREO Inc. Capacete)
  • Terapia a laser de baixa intensidade (LLT)
  • Falso LLT
  • Estimulação auricular por Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) (como protótipo de dispositivo em fase de teste)
  • Respiração profunda e lenta (como intervenção de teste com base no aplicativo de vídeo)
  • Tempo de leitura relaxado (como situação de controle)

Portanto, dentro do mesmo projeto, os investigadores desejam conduzir dois estudos separados que devem levar a duas publicações separadas:

  • Estudo 1: comparação da massagem manual na cabeça com o capacete mecânico massageador e leitura relaxada
  • Estudo 2: comparação de LLT com LLT simulado e leitura relaxada

As duas outras intervenções: estimulação auditiva TENS e respiração profunda e lenta são puramente observacionais para obter conhecimento no contexto de um design conveniente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS O objetivo geral é avaliar os respectivos efeitos das diferentes formas de estimulação do Nervo Vago nos parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC): Alta Frequência (HF), Baixa Frequência (LF), Potência Total (TP), Frequência Cardíaca (FC ) e pressão arterial (PA).

Objetivos específicos:

  • Comparação da massagem manual da cabeça com o massageador mecânico da cabeça para controlar a situação
  • Comparação da terapia com laser baixo (LLT) para simular o LLT para controlar a situação
  • Efeitos da estimulação auditiva TENS (descritiva)
  • Efeitos da respiração profunda e lenta (descritivo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​dos 20 aos 40 anos em contexto normal

Critério de exclusão:

  • Para trabalhar no turno da noite na noite anterior
  • Usar certos medicamentos que afetam o SNA (betabloqueadores, betaestimulantes, hipnóticos, por exemplo)
  • Estar em situação de estresse de vida incomum
  • Ter uma doença crônica que requer algum tratamento diário
  • Não permanecer em Pequim durante a investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Massagem na cabeça pelo terapeuta
O massoterapeuta praticará massagens cobrindo o couro cabeludo, cabeça frontal, área occipital e pescoço.
Outro: Massagem manual na cabeça
Duração 10 minutos.
Comparador Ativo: Capacete de massagem BREO
O capacete Breo será instalado para massagear a cabeça em diferentes locais definidos.
Dispositivo: Massageador de Capacete BREO
Duração 10 minutos.
Comparador Ativo: Terapia a laser de baixa intensidade
A luz do laser pode penetrar na pele e estimular as conexões nervosas. Os investigadores usarão uma caneta laser (Min Sheng).
Dispositivo: Terapia a laser de baixa intensidade (LLT)
Duração 7 minutos.
Comparador Ativo: Terapia a laser simulada
Os investigadores usarão a mesma caneta laser, mas sem o feixe de laser.
Dispositivo: Falso LLT
Duração 7 minutos.
Comparador Ativo: Estimulação auditiva TENS
Os investigadores usarão o dispositivo (Hwato) que fornece pulso elétrico em várias frequências e intensidades. Este dispositivo TENS é um protótipo modificado para estimulação auditiva.
Dispositivo: Estimulação auditiva TENS
Duração 7 minutos.
Comparador Ativo: Respiração profunda e lenta
Esta intervenção é guiada por uma aplicação que conduz a uma respiração completa.
Comportamental: Respiração profunda e lenta
Um ciclo respiratório completo de 10 segundos com 5 segundos de inspiração e 5 segundos de expiração.
Comparador Falso: Hora de leitura relaxada
Os participantes lerão o jornal em um ambiente silencioso.
Comportamental: Hora de leitura relaxada
Duração 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos parâmetros de gravação de HRV
Prazo: Alterações dos parâmetros iniciais de VFC após 15 minutos de intervenção
Os investigadores usarão a máquina BIOPAC que captura dados de ECG, os sinais foram amostrados a 500 Hz durante todo o teste. Os dados registrados foram revisados ​​e analisados ​​usando o software AcqKnowledge versão 4.2. Os parâmetros de gravação de HRV incluem: (1) Frequência muito baixa (VLF) (< 0,04 Hz), (2) Frequência baixa (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) Frequência alta (HF) (0,15 a 0,4 Hz) , (4) Potência Total (TP), que foi calculada somando todas as bandas de frequência, (5) Potência Total parcial (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (unidade normalizada de HF), (7) Razão (HF dividido por LF).
Alterações dos parâmetros iniciais de VFC após 15 minutos de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal no pós-intervenção 15 minutos
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão registradas por um dispositivo de monitoramento automatizado (OMROM - HEM 7124) na linha de base (após o repouso de 5 minutos) e ao final dos 15 minutos de acompanhamento.
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal no pós-intervenção 15 minutos
Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: Alteração da frequência cardíaca basal no pós-intervenção 15 minutos
A frequência cardíaca será monitorada ao mesmo tempo da pressão arterial
Alteração da frequência cardíaca basal no pós-intervenção 15 minutos
Alteração da Tensão Corporal
Prazo: Alteração da tensão corporal basal no pós-intervenção 15 minutos
A tensão corporal é avaliada usando uma escala Likert de 10 pontos (a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10) classificações de tensão corporal percebida (BT) como indicador de estresse. As pontuações mais altas indicam mais estresse.
Alteração da tensão corporal basal no pós-intervenção 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 119209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Precisa entrar em contato com o PI (Dr. Collet). O conjunto de dados será transferido respeitando a privacidade e a confidencialidade

Prazo de Compartilhamento de IPD

Cerca de um mês

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Demanda de um centro acadêmico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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