Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wielu urządzeń do stymulacji autonomicznego układu nerwowego

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Nerw błędny (VN) służy jako „nieświadomy wewnętrzny mózg”, który integruje wiadomości z ciała i zapewnia homeostatyczną regulację metaboliczną różnych narządów. W tym badaniu badacze chcą porównać różne sposoby stymulacji nerwu błędnego, aby ocenić ich efekty do pozorowanej stymulacji.

Każdy uczestnik zostanie wystawiony w losowy sposób na 7 różnych sposobów stymulacji VN:

  • Manualny masaż głowy
  • Mechaniczny masażer do głowy (BREO Inc. Kask)
  • Niska terapia laserowa (LLT)
  • Sham LLT
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) stymulacja ucha (jako prototypowe urządzenie w fazie testów)
  • Głęboki i powolny oddech (jako interwencja testowa oparta na aplikacji wideo)
  • Zrelaksowany czas czytania (jako sytuacja kontrolna)

Dlatego w ramach tego samego projektu badacze chcą przeprowadzić dwa odrębne badania, które powinny doprowadzić do dwóch odrębnych publikacji:

  • Badanie 1: porównanie ręcznego masażu głowy z mechanicznym masażerem kasku i relaksującą lekturą
  • Badanie 2: porównanie LLT z pozorowanym LLT i czytaniem zrelaksowanym

Dwie pozostałe interwencje: stymulacja uszu TENS oraz głębokie i powolne oddychanie mają charakter wyłącznie obserwacyjny i służą zdobyciu wiedzy w kontekście wygodnego projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE Ogólnym celem jest ocena wpływu różnych sposobów stymulacji nerwu błędnego na parametry zmienności rytmu serca (HRV): wysoka częstotliwość (HF), niska częstotliwość (LF), całkowita moc (TP), tętno (HR ) i ciśnienie krwi (BP).

Konkretne cele:

  • Porównanie ręcznego masażu głowy z mechanicznym masażerem głowy w celu kontrolowania sytuacji
  • Porównanie terapii niskim laserem (LLT) do pozorowanej LLT w celu kontrolowania sytuacji
  • Efekty stymulacji uszu TENS (opis)
  • Skutki głębokiego i wolnego oddychania (opis)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 20 do 40 lat w normalnych warunkach

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć nocną zmianę w pracy poprzedniej nocy
  • Aby stosować niektóre leki, które wpływają na AUN (na przykład beta-blokery, beta-stymulanty, środki nasenne)
  • Być w sytuacji niezwykłego stresu życiowego
  • Mieć przewlekłą chorobę, która wymaga codziennego leczenia
  • Nie przebywać w Pekinie na czas śledztwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Masaż głowy przez terapeutę
Masażysta głowy wykona masaż obejmujący skórę głowy, przednią część głowy, okolice potyliczne oraz szyję.
Inny: Manualny masaż głowy
Czas trwania 10 minut.
Aktywny komparator: Kask do masażu BREO
Kask Breo zostanie zainstalowany w celu masowania głowy w różnych określonych miejscach.
Urządzenie: Masażer do kasku BREO
Czas trwania 10 minut.
Aktywny komparator: Niska terapia laserowa
Światło lasera może przenikać przez skórę i stymulować połączenia nerwowe. Śledczy będą używać pióra laserowego (Min Sheng).
Urządzenie: Niska terapia laserowa (LLT)
Czas trwania 7 minut.
Aktywny komparator: Pozorowana terapia laserowa
Badacze będą używać tego samego pióra laserowego, ale bez wiązki laserowej.
Urządzenie: Sham LLT
Czas trwania 7 minut.
Aktywny komparator: TENS stymulacja uszu
Badacze użyją urządzenia (Hwato), które dostarcza impuls elektryczny o różnej częstotliwości i natężeniu. To urządzenie TENS jest prototypem zmodyfikowanym do stymulacji ucha.
Urządzenie: TENS stymulacja uszu
Czas trwania 7 minut.
Aktywny komparator: Głęboki i powolny oddech
Ta interwencja jest prowadzona przez aplikację, która prowadzi do pełnego oddychania.
Behawioralne: Głęboki i powolny oddech
Pełny cykl oddechowy trwający 10 sekund z 5 sekundami na wdech i 5 sekundami na wydech.
Pozorny komparator: Zrelaksowany czas czytania
Uczestnicy będą czytać gazetę w cichym otoczeniu.
Behawioralne: Zrelaksowany czas czytania
Czas trwania 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów rejestracji HRV
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów HRV po 15 minutach po interwencji
Badacze będą korzystać z urządzenia BIOPAC, które przechwytuje dane EKG, sygnały były próbkowane z częstotliwością 500 Hz podczas całego testu. Zarejestrowane dane zostały przejrzane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania AcqKnowledge w wersji 4.2. Parametry zapisu HRV obejmują: (1) bardzo niską częstotliwość (VLF) (< 0,04 Hz), (2) niską częstotliwość (LF) (0,04–0,15 Hz), (3) wysoką częstotliwość (HF) (0,15 do 0,4 Hz) , (4) Całkowita moc (TP), która została obliczona poprzez zsumowanie wszystkich pasm częstotliwości, (5) Całkowita moc cząstkowa (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (znormalizowana jednostka HF), (7) Stosunek (HF podzielone przez LF).
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów HRV po 15 minutach po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 15 minutach po interwencji
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane przez automatyczne urządzenie monitorujące (OMROM - HEM 7124) na początku badania (po 5-minutowym odpoczynku) i na koniec 15-minutowej obserwacji.
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 15 minutach po interwencji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej po 15 minutach po interwencji
Tętno będzie monitorowane w tym samym czasie ciśnienia krwi
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej po 15 minutach po interwencji
Zmiana napięcia ciała
Ramy czasowe: Zmiana od napięcia wyjściowego ciała po interwencji 15 minut
Napięcie ciała ocenia się za pomocą 10-punktowej skali Likerta (minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10) ocen postrzeganego napięcia ciała (BT) jako wskaźnika stresu. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Zmiana od napięcia wyjściowego ciała po interwencji 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Musisz skontaktować się z PI (dr Collet). Zbiór danych będzie przekazywany z poszanowaniem prywatności i poufności

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około jednego miesiąca

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapotrzebowanie z jednego ośrodka akademickiego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego

Badania kliniczne na Manualny masaż głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj