Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování na více zařízeních pro stimulaci autonomního nervového systému

14. dubna 2020 aktualizováno: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Vagusový nerv (VN) slouží jako „nevědomý vnitřní mozek“, který integruje zprávy z těla a poskytuje metabolickou homeostatickou regulaci různým orgánům. V této studii chtějí výzkumníci porovnat různé způsoby stimulace vagusového nervu, aby posoudili jejich příslušné účinky. k falešné stimulaci.

Každý účastník bude náhodným způsobem vystaven 7 různým způsobům stimulace VN:

  • Manuální masáž hlavy
  • Mechanický masážní přístroj hlavy (BREO Inc. Helma)
  • Nízká laserová terapie (LLT)
  • Sham LLT
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) stimulace ucha (jako prototyp zařízení testovací fáze)
  • Hluboké a pomalé dýchání (jako testovací zásah na základě video aplikace)
  • Uvolněná doba čtení (jako kontrolní situace)

Proto chtějí výzkumníci v rámci stejného návrhu provést dvě samostatné studie, které by měly vést ke dvěma samostatným publikacím:

  • Studie 1: srovnání manuální masáže hlavy s mechanickým masérem Helmet a uvolněné čtení
  • Studie 2: srovnání LLT s falešnou LLT a uvolněným čtením

Dva další zásahy: stimulace ucha TENS a hluboké a pomalé dýchání jsou čistě pozorovací pro získání znalostí v kontextu vhodného designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE Celkovým cílem je posoudit příslušné účinky různých způsobů stimulace nervu vagus na parametry variability srdeční frekvence (HRV): vysoká frekvence (HF), nízká frekvence (LF), celkový výkon (TP), srdeční frekvence (HR ) a krevní tlak (BP).

Konkrétní cíle:

  • Srovnání manuální masáže hlavy s mechanickým masážním přístrojem hlavy s kontrolní situací
  • Srovnání nízké laserové terapie (LLT) s falešnou LLT pro kontrolní situaci
  • Účinky ušní stimulace TENS (popisné)
  • Účinky hlubokého a pomalého dýchání (popisné)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 20 až 40 let v normálním kontextu

Kritéria vyloučení:

  • Mít předchozí noční směnu
  • Užívání určitých léků ovlivňujících ANS (například betablokátory, beta stimulanty, hypnotika)
  • Být v situaci neobvyklého životního stresu
  • Mít chronické onemocnění, které vyžaduje denní léčbu
  • Nezůstat v Pekingu po dobu vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Masáž hlavy terapeutem
Masážní terapeut procvičí masáž pokrývající pokožku hlavy, přední část hlavy, týlní oblast a krk.
Jiný: Manuální masáž hlavy
Doba trvání 10 minut.
Aktivní komparátor: Masáž přilbou BREO
Přilba Breo bude instalována pro masáž hlavy na různých definovaných místech.
Přístroj: Masážní přístroj na přilbu BREO
Doba trvání 10 minut.
Aktivní komparátor: Nízká laserová terapie
Laserové světlo může pronikat kůží a stimulovat nervová spojení. Vyšetřovatelé použijí laserové pero (Min Sheng).
Přístroj: Nízká laserová terapie (LLT)
Délka 7 minut.
Aktivní komparátor: Sham Low Laser Therapy
Vyšetřovatelé použijí stejné laserové pero, ale bez laserového paprsku.
Přístroj: Sham LLT
Délka 7 minut.
Aktivní komparátor: TENS stimulace ucha
Vyšetřovatelé použijí zařízení (Hwato), které poskytuje elektrický impuls o různé frekvenci a intenzitě. Toto zařízení TENS je prototyp upravený pro stimulaci uší.
Přístroj: TENS stimulace ucha
Délka 7 minut.
Aktivní komparátor: Hluboké a pomalé dýchání
Tento zásah je řízen aplikací, která vede k plnému dýchání.
Behaviorální: Hluboké a pomalé dýchání
Úplný dechový cyklus 10 sekund s 5 sekundami pro inspiraci a 5 sekund pro výdech.
Falešný srovnávač: Pohodový čas čtení
Účastníci budou číst noviny v klidném prostředí.
Behaviorální: Pohodový čas čtení
Doba trvání 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů záznamu HRV
Časové okno: Změny od výchozích parametrů HRV po 15 minutách po intervenci
Vyšetřovatelé použijí přístroj BIOPAC, který zachycuje data EKG, signály byly odebírány při 500 Hz během testování. Zaznamenaná data byla přezkoumána a analyzována pomocí softwaru AcqKnowledge verze 4.2. Parametry záznamu HRV zahrnují: (1) Velmi nízká frekvence (VLF) (< 0,04 Hz), (2) Nízká frekvence (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) Vysoká frekvence (HF) (0,15 až 0,4 Hz) , (4) Celkový výkon (TP), který byl vypočten sečtením všech frekvenčních pásem, (5) Částečný celkový výkon (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (normalizovaná jednotka HF), (7) Poměr (HF děleno LF).
Změny od výchozích parametrů HRV po 15 minutách po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 15 minutách po intervenci
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak bude zaznamenáván automatickým monitorovacím zařízením (OMROM - HEM 7124) na začátku (po 5 minutách odpočinku) a na konci 15 minutového sledování.
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 15 minutách po intervenci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence od základní linie po intervenci 15 minut
Srdeční frekvence bude sledována současně s krevním tlakem
Změna srdeční frekvence od základní linie po intervenci 15 minut
Změna napětí těla
Časové okno: Změna od základního tělesného napětí po intervenci 15 minut
Tělesné napětí se hodnotí pomocí 10bodové Likertovy škály (minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10) hodnocení vnímaného tělesného napětí (BT) jako indikátoru stresu. Vyšší skóre znamená větší stres.
Změna od základního tělesného napětí po intervenci 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 119209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Potřebujete kontaktovat PI (Dr Collet). Dataset bude přenášen s ohledem na soukromí a důvěrnost

Časový rámec sdílení IPD

Asi jeden měsíc

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poptávka z jednoho akademického centra

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Klinické studie na Manuální masáž hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit