Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multi-Device-Tests für die Stimulation des autonomen Nervensystems

14. April 2020 aktualisiert von: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Der Vagusnerv (VN) dient als „unbewusstes inneres Gehirn“, das Botschaften aus dem Körper integriert und verschiedene Organe mit homöostatischer Stoffwechselregulation versorgt zu einer Scheinstimulation.

Jeder Teilnehmer wird auf zufällige Weise 7 verschiedenen Möglichkeiten ausgesetzt, um das VN zu stimulieren:

  • Manuelle Kopfmassage
  • Mechanisches Kopfmassagegerät (BREO Inc. Helm)
  • Niedrige Lasertherapie (LLT)
  • Schein-LLT
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Ohrstimulation (als Testphase Prototypgerät)
  • Tiefes und langsames Atmen (als Testintervention basierend auf Video-App)
  • Entspannte Lesezeit (als Kontrollsituation)

Daher wollen die Forscher innerhalb desselben Designs zwei getrennte Studien durchführen, die zu zwei getrennten Veröffentlichungen führen sollten:

  • Studie 1: Vergleich manuelle Kopfmassage mit mechanischem Helmmassagegerät und entspanntes Lesen
  • Studie 2: Vergleich von LLT mit Schein-LLT und entspanntem Lesen

Die beiden anderen Interventionen: TENS-Ohrstimulation und Tiefes und langsames Atmen sind rein beobachtend, um Erkenntnisse im Kontext eines geeigneten Designs zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE Das übergeordnete Ziel besteht darin, die jeweiligen Auswirkungen der verschiedenen Wege zur Stimulation des Vagusnervs auf die Parameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu bewerten: Hochfrequenz (HF), Niederfrequenz (LF), Gesamtleistung (TP), Herzfrequenz (HR). ) und Blutdruck (BP).

Bestimmte Ziele:

  • Vergleich der manuellen Kopfmassage mit dem mechanischen Kopfmassagegerät zur Kontrollsituation
  • Vergleich der Low-Laser-Therapie (LLT) mit der Schein-LLT zur Kontrollsituation
  • Wirkungen der TENS-Ohrstimulation (beschreibend)
  • Auswirkungen von tiefem und langsamem Atmen (beschreibend)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 20 bis 40 Jahren im normalen Kontext

Ausschlusskriterien:

  • Am Vorabend Nachtschicht zu haben
  • Bestimmte Medikamente zu verwenden, die das ANS beeinflussen (z. B. Betablocker, Beta-Stimulanzien, Hypnotika)
  • Sich in einer Situation ungewöhnlichen Lebensstresses befinden
  • Eine chronische Krankheit zu haben, die eine tägliche Behandlung erfordert
  • Für die Dauer der Ermittlungen nicht in Peking bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kopfmassage durch Therapeut
Der Kopfmassagetherapeut übt eine Massage aus, die die Kopfhaut, den vorderen Kopf, den Hinterkopfbereich und den Nacken abdeckt.
Sonstiges: Manuelle Kopfmassage
Dauer 10 Minuten.
Aktiver Komparator: Helmmassage BREO
Der Breo-Helm wird zur Massage des Kopfes an verschiedenen definierten Stellen installiert.
Gerät: BREO Helmmassagegerät
Dauer 10 Minuten.
Aktiver Komparator: Niedrige Lasertherapie
Laserlicht kann in die Haut eindringen und die Nervenverbindungen stimulieren. Die Ermittler werden einen Laserstift (Min Sheng) verwenden.
Gerät: Niedrige Lasertherapie (LLT)
Dauer 7 Minuten.
Aktiver Komparator: Sham-Low-Laser-Therapie
Die Ermittler verwenden denselben Laserstift, jedoch ohne Laserstrahl.
Gerät: Schein-LLT
Dauer 7 Minuten.
Aktiver Komparator: TENS-Ohrstimulation
Die Ermittler werden das (Hwato)-Gerät verwenden, das elektrische Impulse mit unterschiedlicher Frequenz und Intensität liefert. Dieses TENS-Gerät ist ein Prototyp, der für die Ohrstimulation modifiziert wurde.
Gerät: TENS-Ohrstimulation
Dauer 7 Minuten.
Aktiver Komparator: Tiefes und langsames Atmen
Dieser Eingriff wird von einer App geleitet, die zu einer vollständigen Atmung führt.
Verhalten: Tiefes und langsames Atmen
Ein vollständiger Atemzyklus von 10 Sekunden mit 5 Sekunden Inspiration und 5 Sekunden Exspiration.
Schein-Komparator: Entspannte Lesezeit
Die Teilnehmer lesen die Zeitung in einer ruhigen Umgebung.
Verhalten: Entspannte Lesezeit
Dauer 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der HRV-Aufzeichnungsparameter
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den HRV-Ausgangsparametern 15 Minuten nach der Intervention
Die Ermittler werden die BIOPAC-Maschine verwenden, die EKG-Daten erfasst, Signale wurden während des gesamten Tests mit 500 Hz abgetastet. Die aufgezeichneten Daten wurden mit der AcqKnowledge-Softwareversion 4.2 überprüft und analysiert. Die HRV-Aufzeichnungsparameter umfassen: (1) Sehr niedrige Frequenz (VLF) (< 0,04 Hz), (2) Niederfrequenz (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) Hochfrequenz (HF) (0,15 bis 0,4 Hz) , (4) Total Power (TP), die durch Aufsummieren aller Frequenzbänder berechnet wurde, (5) Total Power partial (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (normalisierte Einheit von HF), (7) Ratio (HF dividiert durch LF).
Änderungen gegenüber den HRV-Ausgangsparametern 15 Minuten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks 15 Minuten nach dem Eingriff
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden von einem automatisierten Überwachungsgerät (OMROM – HEM 7124) zu Beginn (nach der 5-minütigen Pause) und am Ende der 15-minütigen Nachbeobachtung aufgezeichnet.
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks 15 Minuten nach dem Eingriff
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz 15 Minuten nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz wird gleichzeitig mit dem Blutdruck überwacht
Änderung der Ausgangsherzfrequenz 15 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der Körperspannung
Zeitfenster: Veränderung der Körperspannung nach der Grundlinie 15 Minuten nach dem Eingriff
Die Körperspannung wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala (die Mindestpunktzahl ist 0 und die Höchstpunktzahl 10) bewertet und bewertet die wahrgenommene Körperspannung (BT) als Indikator für Stress. Die höheren Werte weisen auf mehr Stress hin.
Veränderung der Körperspannung nach der Grundlinie 15 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich an den Privatdetektiv (Dr. Collet). Der Datensatz wird unter Wahrung des Datenschutzes und der Vertraulichkeit übertragen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr einen Monat

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachfrage von einem akademischen Zentrum

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vagus-Nerv-Stimulation

Klinische Studien zur Manuelle Kopfmassage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren