Multi-enhetstestning för autonom nervsystemstimulering
14 april 2020 uppdaterad av: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Vagusnerven (VN) fungerar som en "omedveten inre hjärna" som integrerar meddelanden från kroppen och ger metabolisk homeostatisk reglering till olika organ. I denna studie vill forskarna jämföra olika sätt att stimulera vagusnerven för att bedöma deras respektive effekter jämfört med till en skenstimulering.
Varje deltagare kommer på ett slumpmässigt sätt att exponeras för 7 olika sätt att stimulera VN:
- Manuell huvudmassage
- Mekanisk huvudmassager (BREO Inc. Hjälm)
- Låg laserterapi (LLT)
- Sham LLT
- Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) öronstimulering (som testfas prototypenhet)
- Djup och långsam andning (som testintervention baserat på videoapp)
- Avslappnad läsningstid (som kontrollsituation)
Därför vill utredarna inom samma design genomföra två separata studier som bör leda till två separata publikationer:
- Studie 1: jämförelse av manuell huvudmassage med mekanisk hjälmmassager och avslappnad läsning
- Studie 2: jämförelse av LLT med sken-LLT och avslappnad läsning
De två andra interventionerna: TENS öronstimulering och djup och långsam andning är rent observationsmässigt för att få kunskap i samband med en bekväm design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL Det övergripande målet är att bedöma de respektive effekterna av de olika sätten att stimulera vagusnerven på parametrarna för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): högfrekvens (HF), lågfrekvent (LF), total kraft (TP), hjärtfrekvens (HR). ), och blodtryck (BP).
Specifika mål:
- Jämförelse av manuell huvudmassage med mekanisk huvudmassager för att kontrollera situationen
- Jämförelse av låglaserterapi (LLT) med sken-LLT för att kontrollera situationen
- Effekter av TENS öronstimulering (beskrivande)
- Effekter av djup och långsam andning (beskrivande)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldrarna 20 till 40 i normala sammanhang
Exklusions kriterier:
- Att ha nattarbete kvällen innan
- Att använda vissa läkemedel som påverkar ANS (betablockerare, betastimulerande medel, hypnotiska, till exempel)
- Att vara i en situation av ovanlig livsstress
- Att ha en kronisk sjukdom som kräver viss daglig behandling
- Att inte stanna i Peking så länge utredningen pågår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Huvudmassage av terapeut
Huvudmassageterapeut kommer att utöva massage som täcker hårbotten, främre huvudet, occipitalområdet och nacken.
|
Längd 10 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Hjälmmassage BREO
Breo-hjälm kommer att installeras för att massera huvudet på olika definierade platser.
|
Längd 10 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Låg laserterapi
Laserljus kan penetrera huden och stimulera nervförbindelserna.
Utredarna kommer att använda en laserpenna (Min Sheng).
|
Längd 7 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Sham Low Laser Therapy
Utredarna kommer att använda samma laserpenna, men utan laserstråle.
|
Längd 7 minuter.
|
|
Aktiv komparator: TENS öronstimulering
Utredarna kommer att använda enheten (Hwato) som ger elektrisk puls med olika frekvenser och intensiteter.
Denna TENS-enhet är en prototyp modifierad för öronstimulering.
|
Längd 7 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Djup och långsam andning
Denna intervention styrs av en app som leder till en fullständig andning.
|
En hel andningscykel på 10 sekunder med 5 sekunder för inandning och 5 sekunder för utandning.
|
|
Sham Comparator: Avslappnad lässtund
Deltagarna kommer att läsa tidningen i en lugn miljö.
|
Längd 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av HRV-registreringsparametrar
Tidsram: Ändringar från baslinjens HRV-parametrar efter intervention 15 minuter
|
Utredarna kommer att använda BIOPAC-maskinen som fångar EKG-data, signaler samplades vid 500 Hz under hela testningen.
Inspelade data granskades och analyserades med hjälp av programvaran AcqKnowledge version 4.2.
HRV-inspelningsparametrarna inkluderar: (1) mycket låg frekvens (VLF) (< 0,04 Hz), (2) låg frekvens (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) hög frekvens (HF) (0,15 till 0,4 Hz) , (4) Total effekt (TP), som beräknades genom att summera alla frekvensband, (5) total effekt partiell (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (normaliserad enhet av HF), (7) Förhållande (HF dividerat med LF).
|
Ändringar från baslinjens HRV-parametrar efter intervention 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blodtrycket (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck efter intervention 15 minuter
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras av en automatiserad övervakningsenhet (OMROM - HEM 7124) vid baslinjen (efter 5 minuters vila) och i slutet av 15 minuters uppföljning.
|
Ändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck efter intervention 15 minuter
|
|
Förändring av hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjepuls vid efter intervention 15 minuter
|
Pulsen kommer att övervakas samtidigt med blodtrycket
|
Ändring från baslinjepuls vid efter intervention 15 minuter
|
|
Förändring av kroppsspänning
Tidsram: Ändring från baslinjens kroppsspänning efter intervention 15 minuter
|
Kroppsspänningen bedöms med hjälp av en 10-gradig Likert-skala (minsta poängen är 0, och den maximala poängen är 10) betyg av upplevd kroppsspänning (BT) som indikator på stress.
De högre poängen indikerar mer stress.
|
Ändring från baslinjens kroppsspänning efter intervention 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 119209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Behöver kontakta PI (Dr Collet).
Dataset kommer att överföras med respekt för integritet och konfidentialitet
Tidsram för IPD-delning
Ungefär en månad
Kriterier för IPD Sharing Access
Efterfrågan från ett akademiskt centrum
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .