Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többeszközös tesztelés az autonóm idegrendszer stimulációjához

2020. április 14. frissítette: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

A vagus ideg (VN) "tudatlan belső agyként" szolgál, amely integrálja a testből érkező üzeneteket, és metabolikus homeosztatikus szabályozást biztosít a különböző szervek számára. Ebben a tanulmányban a kutatók a vagus ideg stimulálásának különböző módjait kívánják összehasonlítani, hogy felmérjék az összehasonlított hatásokat. színlelt stimulációra.

Minden résztvevő véletlenszerűen 7 különböző módon lesz kitéve a VN stimulálására:

  • Manuális fejmasszázs
  • Mechanikus fejmasszírozó (BREO Inc. Sisak)
  • Alacsony lézerterápia (LLT)
  • Sham LLT
  • Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) fülstimuláció (mint tesztelési fázisú prototípus eszköz)
  • Mély és lassú légzés (videóalkalmazáson alapuló tesztelő beavatkozásként)
  • Nyugodt olvasási idő (ellenőrzési helyzetként)

Ezért a kutatók ugyanazon a terven belül két külön tanulmányt szeretnének végezni, amelyeknek két külön publikációhoz kell vezetniük:

  • 1. vizsgálat: a kézi fejmasszázs összehasonlítása a mechanikus sisakmasszírozóval és a nyugodt olvasással
  • 2. vizsgálat: az LLT összehasonlítása a színlelt LLT-vel és a nyugodt olvasással

A másik két beavatkozás: a TENS fülstimuláció és a mély és lassú légzés pusztán megfigyelési célokat szolgál, hogy ismereteket szerezzenek egy kényelmes tervezés keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK Az általános cél a vagus ideg stimulálásának különböző módjainak a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) paraméterekre gyakorolt ​​hatásának felmérése: magas frekvencia (HF), alacsony frekvencia (LF), összteljesítmény (TP), pulzusszám (HR) ), és a vérnyomás (BP).

Konkrét célok:

  • A kézi fejmasszázs és a mechanikus fejmasszírozó összehasonlítása a kontroll helyzettel
  • Az alacsony lézerterápia (LLT) összehasonlítása a színlelt LLT-vel a helyzet ellenőrzéséhez
  • A TENS fülstimuláció hatásai (leíró)
  • A mély és lassú légzés hatásai (leíró)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 40 év közötti egészséges önkéntesek normál körülmények között

Kizárási kritériumok:

  • Hogy előző este legyen éjszakai műszak
  • Bizonyos, az ANS-t befolyásoló gyógyszerek (például béta-blokkolók, béta-stimulánsok, altatók) alkalmazása
  • Szokatlan élethelyzetben lenni
  • Olyan krónikus betegsége van, amely napi kezelést igényel
  • Ne maradjon Pekingben a nyomozás idejére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fejmasszázs terapeuta által
A fejmasszázs terapeuta a fejbőrt, az elülső fejet, a nyakszirti területet és a nyakat érintő masszázst gyakorol.
Egyéb: Manuális fejmasszázs
Időtartam 10 perc.
Aktív összehasonlító: Sisakmasszázs BREO
A Breo sisak a fej különböző meghatározott helyeken történő masszírozására kerül felszerelésre.
Eszköz: BREO sisakmasszírozó
Időtartam 10 perc.
Aktív összehasonlító: Alacsony lézerterápia
A lézerfény áthatol a bőrön és serkenti az idegi kapcsolatokat. A nyomozók lézertollat ​​(Min Sheng) fognak használni.
Eszköz: Alacsony lézerterápia (LLT)
Időtartam 7 perc.
Aktív összehasonlító: Sham Low Laser Therapy
A nyomozók ugyanazt a lézertollat ​​fogják használni, de lézersugár nélkül.
Eszköz: Sham LLT
Időtartam 7 perc.
Aktív összehasonlító: TENS fülstimuláció
A nyomozók a (Hwato) eszközt fogják használni, amely különböző frekvenciájú és intenzitású elektromos impulzusokat ad. Ez a TENS készülék egy fülstimulációra módosított prototípus.
Eszköz: TENS fülstimuláció
Időtartam 7 perc.
Aktív összehasonlító: Mély és lassú légzés
Ezt a beavatkozást egy alkalmazás vezérli, amely teljes légzéshez vezet.
Viselkedési: Mély és lassú légzés
10 másodperces teljes légzési ciklus, 5 másodperc a belégzésre és 5 másodperc a kilégzésre.
Sham Comparator: Nyugodt olvasási idő
A résztvevők csendes környezetben olvassák az újságot.
Viselkedési: Nyugodt olvasási idő
Időtartam 10 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRV rögzítési paramétereinek változása
Időkeret: Változások az alapvonal HRV paramétereihez képest a beavatkozás után 15 perccel
A vizsgálók a BIOPAC gépet fogják használni, amely rögzíti az EKG-adatokat, a jelek mintavételezése 500 Hz-en történt a tesztelés során. A rögzített adatokat az AcqKnowledge szoftver 4.2-es verziójával ellenőriztük és elemeztük. A HRV rögzítési paraméterei a következők: (1) Nagyon alacsony frekvencia (VLF) (< 0,04 Hz), (2) Alacsony frekvencia (LF) (0,04–0,15 Hz), (3) Magas frekvencia (HF) (0,15–0,4 Hz) , (4) Teljes teljesítmény (TP), amelyet az összes frekvenciasáv összegzésével számítottunk ki, (5) Teljes teljesítmény részleges (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (a HF normalizált egysége), (7) Arány (HF osztva LF-el).
Változások az alapvonal HRV paramétereihez képest a beavatkozás után 15 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás (szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest a beavatkozás után 15 perccel
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást egy automata monitorozó készülék (OMROM - HEM 7124) rögzíti a kiinduláskor (5 perces pihenés után) és a 15 perces követés végén.
Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest a beavatkozás után 15 perccel
A pulzusszám változása
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest a beavatkozás után 15 perccel
A pulzusszámot a vérnyomással egyidejűleg ellenőrizni fogják
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest a beavatkozás után 15 perccel
A testfeszültség változása
Időkeret: Változás a kiindulási testfeszültséghez képest a beavatkozás után 15 perccel
A testfeszültséget egy 10 pontos Likert-skála (a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10) segítségével értékelik, amely az észlelt testfeszültséget (BT) a stressz indikátoraként értékeli. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Változás a kiindulási testfeszültséghez képest a beavatkozás után 15 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 119209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Vegye fel a kapcsolatot a PI-vel (Dr. Collet). Az adatkészlet továbbítása a magánélet és a titkosság tiszteletben tartása mellett történik

IPD megosztási időkeret

Körülbelül egy hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egy akadémiai központ igénye

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vagus ideg stimuláció

Klinikai vizsgálatok a Manuális fejmasszázs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel