Тестирование с использованием нескольких устройств для стимуляции вегетативной нервной системы
14 апреля 2020 г. обновлено: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Блуждающий нерв (ВН) служит «бессознательным внутренним мозгом», который интегрирует сообщения от тела и обеспечивает метаболическую гомеостатическую регуляцию для различных органов. В этом исследовании исследователи хотят сравнить различные способы стимуляции блуждающего нерва, чтобы оценить их соответствующие эффекты по сравнению. к ложной стимуляции.
Каждому участнику случайным образом будут предложены 7 различных способов стимуляции ВН:
- Ручной массаж головы
- Механический массажер головы (BREO Inc. Шлем)
- Низкая лазерная терапия (LLT)
- Шам LLT
- Чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) стимуляция уха (в качестве прототипа устройства на этапе тестирования)
- Глубокое и медленное дыхание (как тестовое вмешательство на основе видеоприложения)
- Время спокойного чтения (как контрольная ситуация)
Следовательно, в рамках одного и того же дизайна исследователи хотят провести два отдельных исследования, которые должны привести к двум отдельным публикациям:
- Исследование 1: сравнение ручного массажа головы с механическим массажером Helmet и расслабленным чтением
- Исследование 2: сравнение LLT с фиктивным LLT и расслабленным чтением
Два других вмешательства: стимуляция уха TENS и глубокое и медленное дыхание являются чисто наблюдательными для получения знаний в контексте удобного дизайна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ Общая цель состоит в том, чтобы оценить соответствующие эффекты различных способов стимуляции блуждающего нерва на параметры вариабельности сердечного ритма (ВСР): высокочастотные (ВЧ), низкочастотные (НЧ), общая мощность (ТР), частота сердечных сокращений (ЧСС). ) и артериального давления (АД).
Конкретные цели:
- Сравнение ручного массажа головы с механическим массажером головы для контроля ситуации
- Сравнение низкой лазерной терапии (НЛТ) с имитацией НЛТ для контроля над ситуацией
- Эффекты стимуляции уха TENS (описательные)
- Эффекты глубокого и медленного дыхания (описательное)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 40 лет в обычных условиях
Критерий исключения:
- Работать в ночную смену накануне вечером
- Использовать определенные препараты, влияющие на ВНС (например, бета-блокаторы, бета-стимуляторы, снотворные)
- Быть в ситуации необычного жизненного стресса
- Наличие хронического заболевания, требующего ежедневного лечения
- Не оставаться в Пекине на время расследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Массаж головы у терапевта
Главный массажист будет практиковать массаж, охватывающий кожу головы, переднюю часть головы, затылочную область и шею.
|
Продолжительность 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Массажный шлем BREO
Шлем Breo будет установлен для массажа головы в определенных местах.
|
Продолжительность 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Низкая лазерная терапия
Лазерный свет может проникать через кожу и стимулировать нервные связи.
Следователи будут использовать лазерную ручку (Мин Шэн).
|
Продолжительность 7 минут.
|
|
Активный компаратор: Имитация низкой лазерной терапии
Следователи будут использовать ту же лазерную ручку, но без лазерного луча.
|
Продолжительность 7 минут.
|
|
Активный компаратор: Стимуляция ушей TENS
Исследователи будут использовать устройство (Хвато), которое создает электрические импульсы различной частоты и интенсивности.
Это устройство TENS является прототипом, модифицированным для стимуляции уха.
|
Продолжительность 7 минут.
|
|
Активный компаратор: Глубокое и медленное дыхание
Это вмешательство управляется приложением, которое приводит к полному дыханию.
|
Полный дыхательный цикл 10 секунд с 5 секундами на вдох и 5 секунд на выдох.
|
|
Фальшивый компаратор: Расслабленное время чтения
Участники будут читать газету в спокойной обстановке.
|
Продолжительность 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров записи ВСР
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными параметрами ВСР через 15 минут после вмешательства
|
Исследователи будут использовать машину BIOPAC, которая записывает данные ЭКГ, сигналы записываются с частотой 500 Гц на протяжении всего тестирования.
Записанные данные были просмотрены и проанализированы с использованием программного обеспечения AcqKnowledge версии 4.2.
Параметры записи ВСР включают: (1) очень низкую частоту (ОНЧ) (< 0,04 Гц), (2) низкую частоту (НЧ) (0,04–0,15 Гц), (3) высокую частоту (ВЧ) (0,15–0,4 Гц). , (4) Суммарная мощность (TP), которая была рассчитана путем суммирования всех полос частот, (5) Суммарная парциальная мощность (TPp) (ВЧ + НЧ), (6) HFnu (нормированная единица измерения ВЧ), (7) Отношение (ВЧ разделить на НЧ).
|
Изменения по сравнению с исходными параметрами ВСР через 15 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после вмешательства
|
Как систолическое, так и диастолическое кровяное давление будут регистрироваться автоматическим устройством мониторинга (OMROM - HEM 7124) в начале исследования (после 5-минутного отдыха) и в конце 15-минутного наблюдения.
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после вмешательства
|
Частота сердечных сокращений будет контролироваться одновременно с артериальным давлением.
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после вмешательства
|
|
Изменение напряжения тела
Временное ограничение: Изменение напряжения тела по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после вмешательства
|
Напряжение тела оценивается с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта (минимальный балл равен 0, максимальный балл равен 10) оценки воспринимаемого напряжения тела (BT) как индикатора стресса.
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Изменение напряжения тела по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 119209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Необходимо связаться с PI (доктор Collet).
Набор данных будет передан с соблюдением конфиденциальности и конфиденциальности
Сроки обмена IPD
Около месяца
Критерии совместного доступа к IPD
Спрос из одного академического центра
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .