Multi-enhetstesting for autonom nervesystemstimulering
14. april 2020 oppdatert av: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Vagusnerven (VN) fungerer som en "ubevisst indre hjerne" som integrerer meldinger fra kroppen og gir metabolsk homeostatisk regulering til ulike organer. I denne studien ønsker forskerne å sammenligne ulike måter å stimulere vagusnerven for å vurdere deres respektive effekter sammenlignet med til en falsk stimulering.
Hver deltaker vil på en tilfeldig måte bli eksponert for 7 forskjellige måter å stimulere VN:
- Manuell hodemassasje
- Mekanisk hodemassasjeapparat (BREO Inc. Hjelm)
- Lav laserterapi (LLT)
- Sham LLT
- Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ørestimulering (som testfaseprototypeenhet)
- Dyp og langsom pust (som testintervensjon basert på videoapp)
- Avslappet lesetid (som kontrollsituasjon)
Derfor, innenfor samme design ønsker etterforskerne å gjennomføre to separate studier som skal føre til to separate publikasjoner:
- Studie 1: sammenligning av manuell hodemassasje med mekanisk hjelmmassasje og avslappet lesing
- Studie 2: sammenligning av LLT med falsk LLT og avslappet lesing
De to andre intervensjonene: TENS ørestimulering og dyp og langsom pust er rent observasjonsmessig for å få kunnskap i sammenheng med en praktisk design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL Overordnet mål er å vurdere de respektive effektene av de forskjellige måtene å stimulere vagusnerven på parametrene for hjertefrekvensvariabilitet (HRV): høyfrekvens (HF), lavfrekvent (LF), total kraft (TP), hjertefrekvens (HR). ), og blodtrykk (BP).
Spesifikke mål:
- Sammenligning av manuell hodemassasje med mekanisk hodemassasje for å kontrollere situasjonen
- Sammenligning av lav laserterapi (LLT) med falsk LLT for å kontrollere situasjonen
- Effekter av TENS ørestimulering (beskrivende)
- Effekter av dyp og langsom pust (beskrivende)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 20 til 40 i normal sammenheng
Ekskluderingskriterier:
- Å ha jobb nattskift kvelden før
- Å bruke visse medikamenter som påvirker ANS (betablokkere, betastimulerende, hypnotiske, for eksempel)
- Å være i en situasjon med uvanlig livsstress
- Å ha en kronisk sykdom som krever litt daglig behandling
- Ikke å bli i Beijing så lenge etterforskningen varer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hodemassasje av terapeut
Hodemassasjeterapeut vil praktisere massasje som dekker hodebunnen, fronthodet, occipitalområdet og nakken.
|
Varighet 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Hjelmmassasje BREO
Breo hjelm vil bli installert for å massere hodet på forskjellige definerte steder.
|
Varighet 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Lav laserterapi
Laserlys kan trenge gjennom huden og stimulere nerveforbindelsene.
Etterforskerne vil bruke en laserpenn (Min Sheng).
|
Varighet 7 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Sham Low Laser Therapy
Etterforskerne vil bruke samme laserpenn, men uten laserstråle.
|
Varighet 7 minutter.
|
|
Aktiv komparator: TENS ørestimulering
Etterforskerne vil bruke (Hwato) enheten som gir elektrisk puls med ulik frekvens og intensitet.
Denne TENS-enheten er en prototype modifisert for ørestimulering.
|
Varighet 7 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Dyp og langsom pust
Denne intervensjonen er styrt av en app som fører til full åndedrett.
|
En full respirasjonssyklus på 10 sekunder med 5 sekunder for inspirasjon og 5 sekunder for ekspirasjon.
|
|
Sham-komparator: Avslappet lesetid
Deltakerne skal lese avisen i rolige omgivelser.
|
Varighet 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av HRV-registreringsparametere
Tidsramme: Endringer fra baseline HRV-parametere etter intervensjon 15 minutter
|
Etterforskerne vil bruke BIOPAC-maskinen som fanger EKG-data, signaler ble samplet ved 500 Hz gjennom hele testen.
Registrerte data ble gjennomgått og analysert ved hjelp av AcqKnowledge programvareversjon 4.2.
HRV-registreringsparametrene inkluderer: (1) svært lav frekvens (VLF) (< 0,04 Hz), (2) lav frekvens (LF) (0,04 - 0,15 Hz), (3) høy frekvens (HF) (0,15 til 0,4 Hz) , (4) Total Power (TP), som ble beregnet ved å summere alle frekvensbånd, (5) Total Power partiell (TPp) (HF + LF), (6) HFnu (normalisert enhet av HF), (7) Forhold (HF delt på LF).
|
Endringer fra baseline HRV-parametere etter intervensjon 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk etter intervensjon 15 minutter
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert av en automatisert overvåkingsenhet (OMROM - HEM 7124) ved baseline (etter 5 minutters hvile) og ved slutten av 15 minutters oppfølging.
|
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk etter intervensjon 15 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvens ved etter intervensjon 15 minutter
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket samtidig med blodtrykket
|
Endring fra baseline hjertefrekvens ved etter intervensjon 15 minutter
|
|
Endring av kroppsspenning
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsspenning etter intervensjon 15 minutter
|
Kroppsspenning vurderes ved å bruke en 10-punkts Likert-skala (minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 10) vurderinger av opplevd kroppsspenning (BT) som indikator på stress.
Høyere score indikerer mer stress.
|
Endring fra baseline kroppsspenning etter intervensjon 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 119209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Trenger å kontakte PI (Dr Collet).
Datasett vil bli overført med respekt for personvern og konfidensialitet
IPD-delingstidsramme
Omtrent en måned
Tilgangskriterier for IPD-deling
Krav fra ett akademisk senter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .