자율신경계 자극을 위한 다중 기기 검사
2020년 4월 14일 업데이트: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
미주 신경(VN)은 신체의 메시지를 통합하고 다양한 기관에 대사 항상성 조절을 제공하는 "무의식 내부 뇌" 역할을 합니다. 가짜 자극에.
각 참가자는 VN을 자극하는 7가지 방법에 무작위로 노출됩니다.
- 수동 헤드 마사지
- 기계식 헤드 마사지기(BREO Inc. 헬멧)
- 낮은 레이저 요법(LLT)
- 샴 LLT
- TENS(경피적 전기 신경 자극) 귀 자극(테스트 단계 프로토타입 장치)
- 깊고 느린 호흡(비디오 앱 기반 테스트 개입)
- 편안한 읽기 시간(제어 상황)
따라서 동일한 디자인 내에서 연구자는 두 개의 별도 출판물로 이어지는 두 개의 개별 연구를 수행하기를 원합니다.
- 연구 1: 수동 머리 마사지와 기계식 헬멧 마사지기 및 편안한 독서 비교
- 연구 2: LLT와 가짜 LLT 및 편안한 읽기 비교
두 가지 다른 개입: TENS 귀 자극 및 깊고 느린 호흡은 편리한 디자인의 맥락에서 지식을 얻기 위한 순전히 관찰적입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표 전체 목표는 심박 변이도(HRV) 매개변수에 대한 미주 신경을 자극하는 다양한 방법의 각각의 효과를 평가하는 것입니다: 고주파수(HF), 저주파수(LF), 총 파워(TP), 심박수(HR) ), 혈압(BP).
구체적인 목표:
- 상황을 제어하기 위한 수동 헤드 마사지와 기계식 헤드 마사지기의 비교
- 상황을 통제하기 위한 LLT(Low Laser Therapy)와 가짜 LLT의 비교
- TENS 귀 자극의 효과(설명적)
- 깊고 느린 호흡의 효과(설명)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Center for Autonomic Evaluation and Brain Plasticity Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 상황에서 20~40세의 건강한 지원자
제외 기준:
- 전날 밤에 야근을 하려면
- ANS에 영향을 미치는 특정 약물(베타 차단제, 베타 자극제, 최면제 등)을 사용하기 위해
- 비정상적인 삶의 스트레스 상황에 처하다
- 매일 치료가 필요한 만성 질환이 있는 경우
- 조사 기간 동안 베이징에 머물지 않을 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테라피스트의 헤드 마사지
헤드 마사지 치료사는 두피, 앞머리, 후두부 및 목을 덮는 마사지를 연습합니다.
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소요 시간 10분.
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활성 비교기: 헬멧 마사지 BREO
Breo 헬멧은 다른 정의된 위치에서 머리를 마사지하기 위해 설치됩니다.
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소요 시간 10분.
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활성 비교기: 낮은 레이저 치료
레이저 광선은 피부를 관통하여 신경 연결을 자극할 수 있습니다.
수사관은 레이저 펜(Min Sheng)을 사용합니다.
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소요 시간 7분.
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활성 비교기: 가짜 저 레이저 치료
조사자는 동일한 레이저 펜을 사용하지만 레이저 빔은 사용하지 않습니다.
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소요 시간 7분.
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활성 비교기: TENS 귀 자극
조사관은 다양한 주파수와 강도로 전기 펄스를 제공하는 (Hwato) 장치를 사용할 것입니다.
이 TENS 장치는 귀 자극을 위해 수정된 프로토타입입니다.
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소요 시간 7분.
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활성 비교기: 깊고 느린 호흡
이 개입은 완전한 호흡으로 이어지는 앱에 의해 안내됩니다.
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흡기 5초, 호기 5초로 10초의 완전한 호흡 주기.
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가짜 비교기: 편안한 독서 시간
참가자들은 조용한 환경에서 신문을 읽을 것입니다.
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소요 시간 10분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRV 기록 매개변수의 변경
기간: 개입 후 15분 기준선 HRV 매개변수의 변화
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조사관은 ECG 데이터를 캡처하는 BIOPAC 기계를 사용할 것이며, 신호는 테스트 전반에 걸쳐 500Hz에서 샘플링되었습니다.
기록된 데이터는 AcqKnowledge 소프트웨어 버전 4.2를 사용하여 검토 및 분석되었습니다.
HRV 기록 매개변수에는 (1) VLF(Very Low Frequency)(< 0.04Hz), (2) 저주파(LF)(0.04~0.15Hz), (3) 고주파(HF)(0.15~0.4Hz)가 포함됩니다. , (4) 모든 주파수 대역을 합산하여 계산한 Total Power(TP), (5) Total Power partial(TPp)(HF + LF), (6) HFnu(HF의 정규화된 단위), (7) Ratio (HF를 LF로 나눈 값).
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개입 후 15분 기준선 HRV 매개변수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화(수축기 및 확장기 혈압)
기간: 개입 후 15분 기준선 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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수축기 혈압과 이완기 혈압은 기준선(5분 휴식 후)과 15분 추적 종료 시 자동 모니터링 장치(OMROM - HEM 7124)로 기록됩니다.
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개입 후 15분 기준선 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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심박수 변화
기간: 개입 후 15분 기준 심박수에서 변화
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심박수는 혈압과 동시에 모니터링됩니다.
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개입 후 15분 기준 심박수에서 변화
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신체 긴장의 변화
기간: 개입 후 15분 기준 신체 긴장에서 변화
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신체 긴장은 10점 리커트 척도(최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점)를 사용하여 스트레스의 지표로 지각된 신체 긴장(BT) 등급을 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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개입 후 15분 기준 신체 긴장에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Collet Jean-Paul, MD, Phd, Advanced Innovation Center for Human Brain Protection
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI(Dr Collet)에게 연락해야 합니다.
데이터 세트는 개인 정보 보호 및 기밀 유지와 관련하여 전송됩니다.
IPD 공유 기간
약 1개월
IPD 공유 액세스 기준
한 학술 센터의 수요
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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