腰椎器具手術におけるテイコプラニンパウダーの使用は手術部位感染を減少させるか

研究デザイン:

研究者は、当機関の臨床研究倫理委員会の承認後に試験を開始します。 このプロトコルは、並行群無作為化試験の CONSORT ガイドラインに準拠しており、プロトコルはヘルシンキ宣言の原則に準拠するように設計されています。

参加者 :

文献レビューでは、後部器具使用後の手術部位感染率は約 13 ～ 15% であることが明らかになりました。 非劣性試験であるため、研究者らは、後部腰椎器具使用後の 90 日間の手術部位感染率は 1% を超えてはならないという仮説を立てました。 統計的に有意な 2 つのグループ間の 14.0% の差を見つけるために、各グループに必要な最小被験者数は 55 であると決定されました。 (検出力 80 %、有意水準 0.05)。 欠損データを考慮してドロップアウト率を 10% に設定したため、合計 60 人の参加者が無作為化されます。

治験責任医師には、脊柱管狭窄症、LDH（腰椎椎間板ヘルニア）、変性性脊柱側弯症または保存的治療に反応しなかった脊椎すべり症の参加者、および手術が腰椎のみで計画される参加者が含まれます。 研究者は除外されます 悪性腫瘍、全身性炎症性疾患、重度の心不全、病的肥満（> 40 kg / m 2または35以上、肥満関連の健康状態を経験している）の病歴を持つ参加者および以前に脊椎手術を受けた参加者。 インフォームド コンセント フォームは、すべての参加者から取得されます。

無作為化のスケジュールは、試験開始前にコンピューターを使用してランダムに生成されます。 参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 研究者は、私たちの研究を二重盲検として計画しました。 参加者も評価者も無作為化の結果について知ることはありません。 結果評価者は、グループの割り当てを知らされず、介入の提供には関与しません。 統計分析を行う統計学者は、グループの割り当てを知らされません。

外科処置：

すべての手術は、全身麻酔下で 1 人の外科医によって行われます。 研究者は、標準的な後部正中線アプローチを使用して、すべての参加者 (Tasarım Med、トルコ) で同じブランドのロッドとペディクル スクリューを使用します。 すべての参加者は、切開の30分前に、感染予防のために2 gのセファゾリンと失血予防のために1 gのトラネキサム酸を静脈内投与されます。 グループ 1 では、テイコプラニン パウダーをロッドとペディクル スクリューに塗布します。 治験責任医師は 200mg を追加します。 各レベルの器具の周りにテイコプラニンパウダー。 Hemovac ドレーンは、どちらのグループでも使用されます。 ドレーンは、テイコプラニン粉末が手術部位に浸透するように、手術後 6 時間閉じたままになります。

すべての参加者は、同じ術後リハビリテーション プロトコルを受けます。