Reduziert die Verwendung von Teicoplanin-Pulver bei Operationen mit lumbalen Instrumenten die Infektion der Operationsstelle?

Studiendesign:

Die Prüfärzte werden mit der Studie beginnen, nachdem die Ethikkommission für klinische Forschung unserer Einrichtung ihre Zustimmung erteilt hat. Das Protokoll entspricht den CONSORT-Richtlinien für randomisierte Studien mit parallelen Gruppen, und das Protokoll ist so konzipiert, dass es den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki entspricht.

Teilnehmer :

Eine Literaturrecherche ergab, dass die Wundinfektionsraten nach posteriorer Instrumentierung bei etwa 13-15 % liegen. Da es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie handelte, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die 90-tägigen Infektionsraten an der Operationsstelle nach einer posterioren lumbalen Instrumentierung nicht mehr als 1 % betragen sollten. Um den Unterschied von 14,0 % zwischen den beiden Gruppen statistisch signifikant zu finden, wurde die Mindestanzahl der in jeder Gruppe erforderlichen Probanden auf 55 festgelegt. (Power von 80 % und Signifikanzniveau bei 0,05). Um fehlende Daten zu berücksichtigen, wurde die Drop-out-Rate auf 10 % festgelegt und daher werden insgesamt 60 Teilnehmer randomisiert.

Die Ermittler werden Teilnehmer mit Spinalkanalstenose, LDH (lumbaler Bandscheibenvorfall), degenerativer Skoliose oder Spondylolisthese, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprachen, und Teilnehmer, bei denen eine Operation an der einzigen Lendenwirbelsäule geplant ist, einschließen. Die Ermittler werden Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, systemischen entzündlichen Erkrankungen, schwerer Herzinsuffizienz, krankhafter Fettleibigkeit (> 40 kg/m2 oder 35 oder mehr und mit fettleibigen Gesundheitszuständen) und Teilnehmern, die sich zuvor einer Wirbelsäulenoperation unterzogen hatten, ausgeschlossen. Von allen Teilnehmern wird eine Einwilligungserklärung eingeholt.

Der Zeitplan für die Randomisierung wird vor Beginn der Studie unter Verwendung eines Computers nach dem Zufallsprinzip erstellt. Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1. Die Forscher planten unsere Studie als doppelblind. Weder die Teilnehmer noch die Gutachter erfahren von den Randomisierungsergebnissen. Der Ergebnisbewerter ist für die Gruppenzuteilung blind und nicht an der Bereitstellung der Interventionen beteiligt. Der Statistiker, der die statistischen Analysen durchführt, wird gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Chirurgische Maßnahmen:

Alle Operationen werden von einem Chirurgen unter Vollnarkose durchgeführt. Die Untersucher werden bei allen Teilnehmern (Tasarım Med, Türkei) Stangen und Pedikelschrauben der gleichen Marke verwenden – unter Verwendung eines standardmäßigen posterioren Mittellinienzugangs. Allen Teilnehmern werden 30 min vor der Inzision 2 g Cefazolin zur Infektionsprophylaxe und 1 g Tranexamsäure zur Blutverlustprophylaxe intravenös verabreicht. In Gruppe 1 wird Teicoplanin-Pulver auf den Stab und die Pedikelschrauben aufgetragen. Den Ermittlern werden 200mg zugesetzt. Teicoplanin-Pulver um das Instrument herum für jede Stufe. Hemovac-Drainagen werden in beiden Gruppen verwendet. Die Drainagen bleiben für 6 Stunden nach der Operation geschlossen, damit Teicoplanin-Pulver in eine Operationsstelle eindringen kann.

Alle Teilnehmer durchlaufen das gleiche postoperative Rehabilitationsprotokoll.