Reduserer bruk av teicoplanin-pulver i lumbalinstrumenteringskirurgi infeksjon på operasjonsstedet

Studere design:

Etterforskerne vil starte utprøving etter godkjenning av vår institusjons etiske komité for klinisk forskning. Protokollen er i samsvar med CONSORT-retningslinjene for parallell-gruppe randomiserte forsøk, og protokollen er utformet for å samsvare med prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Deltaker:

En litteraturgjennomgang viste at infeksjonsraten på operasjonsstedet etter bakre instrumentering var rundt 13-15 %. Siden det er en ikke-inferioritetsstudie, antok etterforskerne at 90-dagers infeksjonsraten på operasjonsstedet etter instrumentering av bakre lumbale ikke burde være mer enn 1 %. For å finne forskjellen på 14,0 % mellom de to gruppene statistisk signifikant, ble minimumsantallet av forsøkspersoner som kreves i hver gruppe bestemt til å være 55. (Kraft på 80 % og signifikansnivå ved 0,05). For å ta høyde for manglende data ble frafallet satt til 10 % og derfor vil totalt 60 deltakere bli randomisert.

Undersøkerne vil inkludere deltakere med spinal stenose, LDH(Lumbal Disc Hernia), degenerativ skoliose eller spondylolistese som ikke responderte på konservativ behandling og deltakere hvor operasjon vil bli planlagt i den eneste lumbale ryggraden. Etterforskerne vil bli ekskludert deltakere med en historie med malignitet, systemisk inflammatorisk sykdom, alvorlig hjertesvikt, sykelig fedme (>40 kg/m2 eller 35 eller mer og som har opplevd fedme-relaterte helsetilstander) og deltakere som tidligere har gjennomgått ryggradsoperasjoner. Et informert samtykkeskjema vil bli innhentet fra alle deltakere.

Tidsplanen for randomisering vil bli generert tilfeldig ved hjelp av en datamaskin før oppstart av forsøket. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1. Etterforskerne planla vår studie som dobbeltblindet. Verken deltakere eller bedømmere vil vite om randomiseringsresultater. Resultatbedømmeren vil bli blindet for gruppetildeling og vil ikke være involvert i å tilby intervensjonene. Statistikeren som utfører de statistiske analysene vil bli blindet for gruppetildeling.

Kirurgiske prosedyrer:

Alle operasjoner vil bli utført av en kirurg under generell anestesi. Etterforskerne vil bli brukt stang- og pedikelskruer av samme merke i alle deltakerne (Tasarım Med, Tyrkia) - ved bruk av en standard bakre midtlinjetilnærming. Alle deltakere vil få 2 g cefazolin for infeksjonsprofylakse og 1 g tranexamsyre for blodtapsprofylakse intravenøst ​​30 min før snittet. I gruppe 1 plasseres Teicoplanin-pulver på stangen og pedikelskruene. Etterforskerne vil få tilført 200 mg. teikoplaninpulver rundt instrumentet for hvert nivå. Hemovac-avløp vil bli brukt i begge gruppene. Drenene vil forbli stengt i 6 timer postoperativt for penetrering av teikoplaninpulver på et operasjonssted.

Alle deltakere vil gjennomgå den samme postoperative rehabiliteringsprotokollen.