Reducerer brug af Teicoplanin-pulver i lumbalinstrumenteringskirurgi infektion på det kirurgiske sted

Studere design:

Efterforskerne vil påbegynde forsøget efter godkendelse af vores institutions Clinical Research Ethics Committee. Protokollen er i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne for randomiserede parallel-gruppeforsøg, og protokollen er designet til at være i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Deltager:

En litteraturgennemgang afslørede, at infektionsraten på operationsstedet efter posterior instrumentering var omkring 13-15 %. Da det var et non-inferiority-forsøg, antog efterforskerne, at 90-dages infektionsraten på operationsstedet efter posterior lumbal instrumentering ikke burde være mere end 1 %. For at finde forskellen på 14,0 % mellem de to grupper statistisk signifikant, blev det mindste antal forsøgspersoner, der kræves i hver gruppe, bestemt til at være 55. (Power på 80 % og signifikansniveau ved 0,05). For at tage højde for manglende data blev frafaldsprocenten sat til 10 %, og derfor vil i alt 60 deltagere blive randomiseret.

Efterforskerne vil inkludere deltagere med spinal stenose, LDH(Lumbal Disc Hernia), degenerativ skoliose eller spondylolistese, som ikke reagerede på konservativ behandling, og deltagere, hvor operation vil blive planlagt i den eneste lændehvirvel. Efterforskerne vil blive udelukket deltagere med en anamnese med malignitet, systemisk inflammatorisk sygdom, alvorlig hjerteinsufficiens, sygelig fedme (>40 kg/m2 eller 35 eller mere og oplever fedme-relaterede helbredstilstande) og deltagere, som tidligere har gennemgået en rygsøjleoperation. En informeret samtykkeformular vil blive indhentet fra alle deltagere.

Tidsplanen for randomisering vil blive tilfældigt genereret ved hjælp af en computer før påbegyndelse af forsøget. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. Efterforskerne planlagde vores undersøgelse som dobbeltblindet. Hverken deltagere eller bedømmere vil vide om randomiseringsresultater. Resultatbedømmeren vil være blind over for gruppetildeling og vil ikke være involveret i at levere interventionerne. Statistikeren, der udfører de statistiske analyser, vil være blind for gruppetildeling.

Kirurgiske indgreb:

Alle operationer vil blive udført af én kirurg under generel anæstesi. Efterforskerne vil blive brugt stang- og pedikelskruer af samme mærke i alle deltagere (Tasarım Med, Tyrkiet) - ved brug af en standard posterior midtlinjetilgang. Alle deltagere vil få 2 g cefazolin til infektionsprofylakse og 1 g tranexamsyre til blodtabsprofylakse intravenøst ​​30 min før snittet. I gruppe 1 placeres Teicoplanin-pulver på stangen og pedikelskruerne. Efterforskerne vil blive tilføjet 200 mg. teicoplaninpulver omkring instrumentet for hvert niveau. Hemovac dræn vil blive brugt i begge grupper. Drænene forbliver lukkede i 6 timer postoperativt for penetration af teicoplaninpulver på et operationssted.

Alle deltagere vil gennemgå den samme post-op rehabiliteringsprotokol.