A teikoplanin por alkalmazása az ágyéki műszeres sebészetben csökkenti-e a műtéti hely fertőzését

Dizájnt tanulni:

A vizsgálatot intézményünk Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának jóváhagyása után kezdik meg a vizsgálók. A protokoll megfelel a CONSORT párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek, és a protokollt úgy alakították ki, hogy megfeleljen a Helsinki Nyilatkozat elveinek.

Résztvevő:

Egy irodalmi áttekintés kimutatta, hogy a műtéti hely fertőzési aránya a posterior műszerezés után 13-15% körüli. A nem inferiority vizsgálatról lévén szó, a kutatók azt feltételezték, hogy a 90 napos műtéti hely fertőzési aránya a hátsó ágyéki műszerezést követően nem haladhatja meg az 1%-ot. Annak érdekében, hogy a két csoport közötti 14,0%-os különbséget statisztikailag szignifikánsnak találjuk, az egyes csoportokban minimálisan szükséges alanyok számát 55-ben határoztuk meg. (80%-os teljesítmény és 0,05 szignifikanciaszint). A hiányzó adatok figyelembevétele érdekében a lemorzsolódási arányt 10%-ra állítottuk be, ezért összesen 60 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki.

A vizsgálatot végzők között szerepelnek gerincszűkületben, LDH-ban (Lumbális porckorongsérvben), degeneratív scoliosisban vagy spondylolisthesisben szenvedő résztvevők, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre, valamint olyan résztvevők, akiknél az egyetlen ágyéki gerinc műtétét tervezik. A vizsgálók kizárják azokat a résztvevőket, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok, szisztémás gyulladásos betegség, súlyos szívelégtelenség, kóros elhízás (>40 kg/m2 vagy 35 vagy több, és elhízással összefüggő egészségi állapota van), valamint olyan résztvevőket, akik korábban gerincműtéten estek át. Minden résztvevőtől tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak.

A véletlenszerű besorolás ütemezését véletlenszerűen generálják számítógép segítségével a próba megkezdése előtt. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra 1:1 arányban. A kutatók vizsgálatunkat kettős vaknak tervezték. Sem a résztvevők, sem az értékelők nem fognak tudni a randomizációs eredményekről. Az eredményértékelő vak lesz a csoportok elosztására, és nem vesz részt a beavatkozások elvégzésében. A statisztikai elemzéseket végző statisztikus vak lesz a csoportkiosztástól.

Műtéti beavatkozások:

Minden műtétet egy sebész végez általános érzéstelenítésben. A vizsgálók minden résztvevőnél (Tasarım Med, Törökország) azonos márkájú rúd- és szárcsavarokat használnak – a szokásos hátsó középvonali megközelítést alkalmazva. Minden résztvevő 2 g cefazolint kap fertőzés megelőzésére és 1 g tranexámsavat a vérveszteség megelőzésére intravénásan 30 perccel a metszés előtt. Az 1. csoportban a Teicoplanin port a rúdra és a szárcsavarokra helyezzük. A vizsgálók 200 mg-ot adnak hozzá. teikoplanin por a műszer körül minden szinten. Mindkét csoportban Hemovac dréneket használnak. A lefolyók a műtét után 6 órán keresztül zárva maradnak, hogy a teikoplanin por behatoljon a műtéti helyre.

Minden résztvevő ugyanazon a műtét utáni rehabilitációs protokollon megy keresztül.