Gebruikt Teicoplanine-poeder bij lumbale instrumentatiechirurgie de infectie van de operatieplaats?

Studie ontwerp:

De onderzoekers starten de proef na goedkeuring door de Clinical Research Ethics Committee van onze instelling. Het protocol voldoet aan de CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde onderzoeken met parallelle groepen en het protocol is ontworpen om te voldoen aan de principes van de Verklaring van Helsinki.

Deelnemer:

Uit een literatuuronderzoek bleek dat het percentage postoperatieve wondinfecties na posterieure instrumentatie rond de 13-15% ligt. Omdat het een non-inferioriteitsonderzoek betreft, veronderstelden de onderzoekers dat de 90-daagse postoperatieve wondinfecties na posterieure lumbale instrumentatie niet meer dan 1% zouden mogen bedragen. Om het verschil van 14,0% tussen de twee groepen statistisch significant te vinden, werd bepaald dat het minimum aantal proefpersonen dat in elke groep nodig was 55 was. (Power van 80% en significantieniveau op 0,05). Om rekening te houden met ontbrekende gegevens, is het uitvalpercentage vastgesteld op 10% en daarom worden in totaal 60 deelnemers gerandomiseerd.

De onderzoekers zullen deelnemers zijn met spinale stenose, LDH (Lumbar Disc Hernia), degeneratieve scoliose of spondylolisthesis die niet reageerden op conservatieve behandeling en deelnemers bij wie een operatie zal worden gepland in de enige lumbale wervelkolom. De onderzoekers zullen worden uitgesloten van deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit, systemische ontstekingsziekte, ernstige hartinsufficiëntie, morbide obesitas (>40 kg/m2 of 35 of meer en met aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen) en deelnemers die eerder een wervelkolomoperatie hebben ondergaan. Van alle deelnemers wordt een geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen.

Het schema voor randomisatie zal willekeurig worden gegenereerd met behulp van een computer voordat de proef wordt gestart. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1. De onderzoekers planden onze studie als dubbelblind. Noch deelnemers, noch beoordelaars zullen op de hoogte zijn van de randomisatieresultaten. De uitkomstbeoordelaar zal blind zijn voor groepstoewijzing en zal niet betrokken zijn bij het verstrekken van de interventies. De statisticus die de statistische analyses uitvoert, is blind voor groepstoewijzing.

Chirurgische procedures:

Alle operaties worden uitgevoerd door één chirurg onder algehele narcose. De onderzoekers zullen staaf- en pedikelschroeven van hetzelfde merk gebruiken bij alle deelnemers (Tasarım Med, Turkije) - met behulp van een standaard posterieure middellijnbenadering. Alle deelnemers krijgen 2 g cefazoline voor infectieprofylaxe en 1 g tranexaminezuur voor bloedverliesprofylaxe intraveneus 30 min voor de incisie. In groep 1 wordt Teicoplanine-poeder op de staaf en pedikelschroeven geplaatst. De onderzoekers zullen 200mg worden toegevoegd. teicoplaninepoeder rond het instrument voor elk niveau. Hemovac-drainages worden in beide groepen gebruikt. De drains blijven gedurende 6 uur na de operatie gesloten voor het binnendringen van teicoplaninepoeder in een operatiewond.

Alle deelnemers ondergaan hetzelfde postoperatieve revalidatieprotocol.