Снижает ли использование порошка тейкопланина в хирургии поясничной инструментальной хирургии инфекцию в области хирургического вмешательства

Дизайн исследования:

Исследователи начнут испытания после утверждения Комитетом по этике клинических исследований нашего учреждения. Протокол соответствует рекомендациям CONSORT для рандомизированных исследований с параллельными группами, и протокол разработан в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

Участник:

Обзор литературы показал, что частота инфицирования области хирургического вмешательства после задней инструментальной обработки составляет около 13-15%. Исследователи предположили, что в исследовании не меньшей эффективности частота инфекций в области хирургического вмешательства в течение 90 дней после задней поясничной инструментальной обработки не должна превышать 1%. Чтобы найти статистически значимую разницу в 14,0% между двумя группами, минимальное количество субъектов, необходимое в каждой группе, было определено равным 55. (Мощность 80 % и уровень значимости 0,05). Чтобы учесть отсутствующие данные, коэффициент отсева был установлен на уровне 10%, поэтому в общей сложности будет рандомизировано 60 участников.

В исследование будут включены участники со стенозом позвоночника, ГДГ (грыжа поясничного диска), дегенеративным сколиозом или спондилолистезом, которые не ответили на консервативное лечение, и участники, у которых будет запланирована операция на единственном поясничном отделе позвоночника. Исследователи будут исключать участников со злокачественными новообразованиями в анамнезе, системными воспалительными заболеваниями, тяжелой сердечной недостаточностью, патологическим ожирением (> 40 кг/м2 или 35 или более и имеющими состояния здоровья, связанные с ожирением), а также участников, ранее перенесших операцию на позвоночнике. Форма информированного согласия будет получена от всех участников.

График рандомизации будет случайным образом сгенерирован с помощью компьютера перед началом испытания. Участники будут распределены случайным образом в соотношении 1:1. Исследователи планировали наше исследование как двойное слепое. Ни участники, ни эксперты не будут знать о результатах рандомизации. Оценщик результатов не будет знать о распределении по группам и не будет участвовать в предоставлении вмешательств. Статистик, выполняющий статистический анализ, не сможет определить распределение по группам.

Хирургические процедуры:

Все операции будут выполняться одним хирургом под общим наркозом. Исследователи будут использовать стержневые и транспедикулярные винты одной и той же марки у всех участников (Tasarım Med, Турция) с использованием стандартного заднего срединного доступа. Всем участникам будет введено 2 г цефазолина для профилактики инфекции и 1 г транексамовой кислоты для профилактики кровопотери внутривенно за 30 минут до разреза. В группе 1 порошок тейкопланина будет помещен на стержень и транспедикулярные винты. Исследователям будет добавлено 200 мг. порошок тейкопланина вокруг инструмента для каждого уровня. Дренажи Hemovac будут использоваться в обеих группах. Дренажи остаются закрытыми в течение 6 часов после операции для проникновения порошка тейкопланина в операционное поле.

Все участники будут проходить один и тот же протокол послеоперационной реабилитации.