替考拉宁粉在腰椎器械手术中的应用能减少手术部位感染吗

学习规划：

研究者将在本机构临床研究伦理委员会批准后开始试验。 该方案符合平行组随机试验的 CONSORT 指南，并且该方案旨在符合赫尔辛基宣言的原则。

参加者：

一项文献综述显示，后路内固定后手术部位感染率约为 13-15%。 作为一项非劣效性试验，研究人员假设后路腰椎固定术后 90 天手术部​​位感染率不应超过 1%。 为了找到两组之间 14.0% 的差异具有统计学意义，确定每组所需的最少受试者数为 55。 （功效为 80%，显着性水平为 0.05）。 考虑到缺失数据，辍学率设置为 10%，因此，总共 60 名参与者将被随机分配。

研究者将包括患有椎管狭窄、LDH（腰椎间盘突出症）、退行性脊柱侧凸或脊椎前移的参与者，他们对保守治疗没有反应，以及计划在唯一的腰椎进行手术的参与者。 研究人员将排除有恶性肿瘤、全身性炎症性疾病、严重心功能不全、病态肥胖病史（>40 kg/m2 或 35 或以上，并有肥胖相关健康状况）的参与者以及之前接受过脊柱手术的参与者。 将从所有参与者处获得知情同意书。

随机化时间表将在试验开始前使用计算机随机生成。 参与者将以 1:1 的比例随机分配。 研究人员将我们的研究计划为双盲。 参与者和评估者都不会知道随机化结果。 结果评估员将不知道组分配，并且不会参与提供干预措施。 执行统计分析的统计学家将不知道组分配。

外科手术：

所有手术将由一名外科医生在全身麻醉下进行。 研究人员将在所有参与者（Tasarım Med，土耳其）中使用同一品牌的杆和椎弓根螺钉 - 使用标准后中线方法。 所有参与者将在切口前 30 分钟静脉内给予 2 g 头孢唑啉用于预防感染和 1 g 氨甲环酸用于预防失血。 在第 1 组中，替考拉宁粉末将放置在杆和椎弓根螺钉上。 研究人员将添加 200mg。 仪器周围的替考拉宁粉末用于每个级别。 两组都将使用 Hemovac 引流管。 手术后引流管将保持关闭 6 小时，以便替考拉宁粉末渗透到手术部位。

所有参与者都将接受相同的术后康复方案。