¿El uso de polvo de teicoplanina en la cirugía de instrumentación lumbar reduce la infección del sitio quirúrgico?

Diseño del estudio:

Los investigadores comenzarán el ensayo después de la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica de nuestra institución. El protocolo cumple con las pautas CONSORT para ensayos aleatorios de grupos paralelos y está diseñado para cumplir con los principios de la Declaración de Helsinki.

Participante:

Una revisión de la literatura reveló que las tasas de infección del sitio quirúrgico después de la instrumentación posterior están alrededor del 13-15%. Al ser un ensayo de no inferioridad, los investigadores plantearon la hipótesis de que las tasas de infección del sitio quirúrgico a los 90 días después de la instrumentación lumbar posterior no deberían ser superiores al 1 %. Para encontrar estadísticamente significativa la diferencia del 14,0 % entre los dos grupos, se determinó que el número mínimo de sujetos requeridos en cada grupo era 55. (Potencia del 80 % y nivel de significación al 0,05). Para tener en cuenta los datos faltantes, la tasa de abandono se fijó en un 10 % y, por lo tanto, se asignará al azar un total de 60 participantes.

Los investigadores serán incluidos participantes con estenosis espinal, LDH (Hernia de disco lumbar), escoliosis degenerativa o espondilolistesis que no respondieron al tratamiento conservador y participantes en los que se planea operar en la columna lumbar única. Los investigadores serán excluidos participantes con antecedentes de malignidad, enfermedad inflamatoria sistémica, insuficiencia cardíaca severa, obesidad mórbida (>40 kg/m2 o 35 o más y que experimenten condiciones de salud relacionadas con la obesidad) y participantes que se hayan sometido a una cirugía de columna previamente. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado de todos los participantes.

El cronograma de aleatorización se generará aleatoriamente usando una computadora antes del inicio del ensayo. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1. Los investigadores planificaron nuestro estudio como doble ciego. Ni los participantes ni los evaluadores conocerán los resultados de la aleatorización. El evaluador de resultados estará cegado a la asignación de grupos y no participará en la provisión de las intervenciones. El estadístico que realiza los análisis estadísticos estará cegado a la asignación de grupos.

Procedimientos quirúrgicos:

Todas las cirugías serán realizadas por un cirujano bajo anestesia general. Los investigadores utilizarán varillas y tornillos pediculares de la misma marca en todos los participantes (Tasarım Med, Turquía), utilizando un abordaje de línea media posterior estándar. Todos los participantes recibirán 2 g de cefazolina para la profilaxis de infecciones y 1 g de ácido tranexámico para la profilaxis de pérdida de sangre por vía intravenosa 30 minutos antes de la incisión. En el grupo 1 se colocará polvo de teicoplanina sobre la barra y los tornillos pediculares. Los investigadores se agregarán 200 mg. polvo de teicoplanina alrededor del instrumento para cada nivel. Se utilizarán drenajes Hemovac en cualquiera de los dos grupos. Los drenajes permanecerán cerrados durante 6 horas después de la operación para la penetración del polvo de teicoplanina en un sitio quirúrgico.

Todos los participantes se someterán al mismo protocolo de rehabilitación postoperatoria.