Minskar användning av teikoplaninpulver i lumbalinstrumentationskirurgi infektion på operationsstället

Studera design:

Utredarna kommer att starta rättegången efter godkännandet av vår institutions kommitté för klinisk forskningsetik. Protokollet överensstämmer med CONSORTs riktlinjer för randomiserade parallella prövningar och protokollet är utformat för att överensstämma med principerna i Helsingforsdeklarationen.

Deltagare:

En litteraturgenomgång visade att infektionsfrekvensen på operationsstället efter bakre instrumentering var cirka 13-15 %. Eftersom det var en non-inferioritetsprövning, antog forskarna att 90-dagars infektionsfrekvensen för kirurgiska platsen efter instrumentering av bakre ländryggen inte borde vara mer än 1 %. För att hitta skillnaden på 14,0 % mellan de två grupperna statistiskt signifikant, bestämdes det minsta antalet försökspersoner som krävdes i varje grupp till 55. (En effekt på 80 % och signifikansnivå vid 0,05). För att ta hänsyn till saknad data sattes bortfallet till 10 % och därför kommer totalt 60 deltagare att randomiseras.

Utredarna kommer att inkluderas deltagare med spinal stenos, LDH(Lumbal Disc Hernia), degenerativ skolios eller spondylolistes som inte svarat på konservativ behandling och deltagare i vilka operation kommer att planeras i den enda ländryggen. Utredarna kommer att exkluderas deltagare med en historia av malignitet, systemisk inflammatorisk sjukdom, allvarlig hjärtinsufficiens, sjuklig fetma (>40 kg/m2 eller 35 eller mer och som upplever fetmarelaterade hälsotillstånd) och deltagare som tidigare genomgått en ryggradsoperation. Ett informerat samtyckesformulär kommer att erhållas från alla deltagare.

Schemat för randomisering kommer att genereras slumpmässigt med hjälp av en dator innan försöket påbörjas. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1. Utredarna planerade vår studie som dubbelblind. Varken deltagare eller bedömare kommer att känna till randomiseringsresultat. Resultatbedömaren kommer att bli blind för grupptilldelning och kommer inte att vara involverad i att tillhandahålla insatserna. Statistikern som utför de statistiska analyserna kommer att bli blind för grupptilldelning.

Kirurgiska ingrepp:

Alla operationer kommer att utföras av en kirurg under generell anestesi. Utredarna kommer att användas stång- och pedikelskruvar av samma märke hos alla deltagare (Tasarım Med, Turkiet) - med en vanlig bakre mittlinjemetod. Alla deltagare kommer att ges 2 g cefazolin för infektionsprofylax och 1 g tranexamsyra för blodförlustprofylax intravenöst 30 minuter före snittet. I grupp 1 placeras Teicoplanin-pulver på staven och pedikelskruvarna. Utredarna kommer att tillsättas 200 mg. teikoplaninpulver runt instrumentet för varje nivå. Hemovac drän kommer att användas i båda grupperna. Dränerna kommer att förbli stängda i 6 timmar efter operationen för penetration av teikoplaninpulver på ett operationsställe.

Alla deltagare kommer att genomgå samma postoperativa rehabiliteringsprotokoll.