Czy stosowanie proszku Teicoplanin w chirurgii oprzyrządowania lędźwiowego zmniejsza infekcję miejsca operowanego

Projekt badania:

Badacze rozpoczną proces po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych naszej instytucji. Protokół jest zgodny z wytycznymi CONSORT dotyczącymi badań z randomizacją w grupach równoległych, a protokół został zaprojektowany tak, aby był zgodny z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Uczestnik :

Przegląd piśmiennictwa wykazał, że częstość infekcji miejsca operowanego po oprzyrządowaniu odcinka tylnego wynosi około 13-15%. Badacze postawili hipotezę, że 90-dniowe wskaźniki infekcji miejsca operowanego po zabiegu instrumentacji tylnego odcinka lędźwiowego nie powinny przekraczać 1%. Aby znaleźć statystycznie istotną różnicę 14,0% między dwiema grupami, minimalna liczba pacjentów wymagana w każdej grupie została ustalona na 55. (moc 80% i poziom istotności 0,05). Aby uwzględnić brakujące dane, wskaźnik rezygnacji ustalono na 10%, a zatem w sumie 60 uczestników zostanie zrandomizowanych.

Badacze obejmą osoby ze zwężeniem kanału kręgowego, LDH (przepuklina krążka lędźwiowego), skoliozą zwyrodnieniową lub kręgozmykiem, które nie zareagowały na leczenie zachowawcze oraz osoby, u których planowana będzie operacja w jedynym odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy z nowotworem złośliwym, ogólnoustrojową chorobą zapalną w wywiadzie, ciężką niewydolnością serca, chorobliwą otyłością (>40 kg/m2 lub 35 lub więcej i doświadczający schorzeń związanych z otyłością) oraz uczestnicy, którzy wcześniej przeszli operację kręgosłupa. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskany formularz świadomej zgody.

Harmonogram randomizacji zostanie wygenerowany losowo za pomocą komputera przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Badacze zaplanowali nasze badanie jako podwójnie zaślepione. Ani uczestnicy, ani oceniający nie będą wiedzieć o wynikach randomizacji. Oceniający wyniki nie będzie wiedział o przydziale do grupy i nie będzie zaangażowany w przeprowadzanie interwencji. Statystyk wykonujący analizy statystyczne będzie zaślepiony na alokację grup.

Zabiegi chirurgiczne:

Wszystkie operacje będą wykonywane przez jednego chirurga w znieczuleniu ogólnym. Badacze będą stosować śruby przeznasadowe i przeznasadowe tej samej marki u wszystkich uczestników (Tasarım Med, Turcja) – przy użyciu standardowego tylnego dostępu w linii pośrodkowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie 2 g cefazoliny w profilaktyce infekcji i 1 g kwasu traneksamowego w profilaktyce utraty krwi na 30 minut przed nacięciem. W grupie 1 proszek Teicoplanin zostanie nałożony na pręt i śruby przeznasadowe. Badacze zostaną dodane 200mg. proszek teikoplaniny wokół instrumentu dla każdego poziomu. W obu grupach zastosowane zostaną dreny Hemovac. Dreny pozostaną zamknięte przez 6 godzin po operacji w celu penetracji proszku teikoplaniny w miejscu operacji.

Wszyscy uczestnicy będą przechodzić ten sam protokół rehabilitacji pooperacyjnej.