O uso de pó de teicoplanina em cirurgia de instrumentação lombar reduz a infecção do local cirúrgico

Design de estudo:

Os investigadores iniciarão o estudo após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de nossa instituição. O protocolo está em conformidade com as diretrizes CONSORT para ensaios randomizados de grupos paralelos e foi elaborado para estar em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque.

Participante:

Uma revisão da literatura revelou que as taxas de infecção do sítio cirúrgico após a instrumentação posterior giram em torno de 13-15%. Sendo um estudo de não inferioridade, os investigadores levantaram a hipótese de que as taxas de infecção do sítio cirúrgico em 90 dias após a instrumentação lombar posterior não deveriam ser superiores a 1%. Para encontrar a diferença de 14,0% entre os dois grupos estatisticamente significativa, o número mínimo de indivíduos necessários em cada grupo foi determinado em 55. (Poder de 80% e nível de significância de 0,05). Para contabilizar os dados ausentes, a taxa de abandono foi definida em 10% e, portanto, um total de 60 participantes será randomizado.

Os investigadores serão incluídos participantes com estenose espinhal, LDH (Hérnia de Disco Lombar), escoliose degenerativa ou espondilolistese que não responderam ao tratamento conservador e participantes nos quais a operação será planejada apenas na coluna lombar. Os investigadores serão excluídos participantes com histórico de malignidade, doença inflamatória sistêmica, insuficiência cardíaca grave, obesidade mórbida (>40 kg/m2 ou 35 ou mais e com problemas de saúde relacionados à obesidade) e participantes que foram submetidos a cirurgia de coluna anteriormente. Um formulário de consentimento informado será obtido de todos os participantes.

O cronograma para randomização será gerado aleatoriamente usando um computador antes do início do julgamento. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1. Os investigadores planejaram nosso estudo como duplo-cego. Nem os participantes nem os avaliadores saberão sobre os resultados da randomização. O avaliador de resultados estará cego para a alocação do grupo e não estará envolvido no fornecimento das intervenções. O estatístico que realiza as análises estatísticas será cego para a alocação do grupo.

Procedimentos cirúrgicos:

Todas as cirurgias serão realizadas por um cirurgião sob anestesia geral. Os investigadores usarão hastes e parafusos pediculares da mesma marca em todos os participantes (Tasarım Med, Turquia) - usando uma abordagem padrão da linha média posterior. Todos os participantes receberão 2 g de cefazolina para profilaxia de infecção e 1 g de ácido tranexâmico para profilaxia de perda de sangue por via intravenosa 30 minutos antes da incisão. No grupo 1 Teicoplanina em pó será colocada na haste e nos parafusos pediculares. Os investigadores serão adicionados 200mg. pó de teicoplanina ao redor do instrumento para cada nível. Drenos Hemovac serão usados ​​em ambos os grupos. Os drenos permanecerão fechados por 6 horas no pós-operatório para penetração do pó de teicoplanina em um local cirúrgico.

Todos os participantes serão submetidos ao mesmo protocolo de reabilitação pós-operatória.