요추 기구 수술에서 Teicoplanin 분말을 사용하면 수술 부위 감염이 감소합니까?

연구 설계:

조사관은 우리 기관의 임상 연구 윤리 위원회 승인 후 재판을 시작합니다. 프로토콜은 병렬 그룹 무작위 시험에 대한 CONSORT 지침을 준수하며 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙을 준수하도록 설계되었습니다.

참가자 :

문헌 검토에 따르면 후방 기구 사용 후 수술 부위 감염률이 약 13-15%인 것으로 나타났습니다. 비열등성 시험이기 때문에 연구자들은 후방 요추 기구 사용 후 90일 수술 부위 감염률이 1%를 넘지 않아야 한다는 가설을 세웠습니다. 두 집단간 통계적으로 유의미한 14.0%의 차이를 찾기 위해 각 집단에 필요한 최소 피험자 수는 55명으로 결정하였다. (80%의 검정력 및 0.05의 유의 수준). 누락된 데이터를 설명하기 위해 탈락률은 10%로 설정되었으므로 총 60명의 참가자가 무작위로 배정됩니다.

조사 대상자는 척추관협착증, LDH(Lumbar Disc Hernia), 퇴행성 척추측만증 또는 척추전방전위증으로 보존적 치료에 반응하지 않는 참가자와 요추에만 수술을 계획하는 참가자를 포함한다. 악성 종양, 전신 염증성 질환, 중증 심부전, 병적 비만(>40 kg/m2 또는 35 이상 및 비만 관련 건강 상태 경험)의 병력이 있는 참가자 및 이전에 척추 수술을 받은 참가자는 제외됩니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.

무작위 배정 일정은 시험 시작 전에 컴퓨터를 사용하여 무작위로 생성됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 우리의 연구를 이중 맹검으로 계획했습니다. 참가자도 평가자도 무작위 결과에 대해 알 수 없습니다. 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀고 개입 제공에 관여하지 않습니다. 통계 분석을 수행하는 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 절차:

모든 수술은 전신 마취하에 한 명의 외과 의사가 수행합니다. 조사자는 모든 참가자(Tasarım Med, 터키)에서 표준 후방 정중선 접근법을 사용하여 동일한 브랜드의 막대 및 페디클 나사를 사용합니다. 모든 참가자는 감염 예방을 위해 2g의 cefazolin과 실혈 예방을 위해 1g의 tranexamic acid를 절개 30분 전에 정맥 주사합니다. 그룹 1에서 테이코플라닌 분말은 봉과 척추경 나사에 배치됩니다. 수사관은 200mg을 추가합니다. 각 레벨에 대한 기기 주변의 테이코플라닌 분말. Hemovac 배수구는 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 배수관은 수술 부위에 테이코플라닌 분말 침투를 위해 수술 후 6시간 동안 닫힌 상태를 유지합니다.

모든 참가자는 동일한 수술 후 재활 프로토콜을 거치게 됩니다.