L'uso della polvere di teicoplanina nella chirurgia della strumentazione lombare riduce l'infezione del sito chirurgico

Disegno dello studio:

Gli investigatori inizieranno il processo dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica della nostra istituzione. Il protocollo è conforme alle linee guida CONSORT per gli studi randomizzati a gruppi paralleli e il protocollo è progettato per conformarsi ai principi della Dichiarazione di Helsinki.

Partecipante :

Una revisione della letteratura ha rivelato che i tassi di infezione del sito chirurgico dopo la strumentazione posteriore si aggirano intorno al 13-15%. Essendo uno studio di non inferiorità, i ricercatori hanno ipotizzato che i tassi di infezione del sito chirurgico a 90 giorni dopo la strumentazione lombare posteriore non dovrebbero essere superiori all'1%. Per trovare statisticamente significativa la differenza del 14,0% tra i due gruppi, il numero minimo di soggetti richiesto in ciascun gruppo è stato determinato in 55. (Potenza dell'80% e livello di significatività a 0,05). Per tenere conto dei dati mancanti, il tasso di abbandono è stato fissato al 10% e, pertanto, verranno randomizzati un totale di 60 partecipanti.

Gli investigatori saranno inclusi partecipanti con stenosi spinale, LDH (ernia del disco lombare), scoliosi degenerativa o spondilolistesi che non hanno risposto al trattamento conservativo e partecipanti in cui sarà pianificata l'operazione nella sola colonna lombare. Gli investigatori saranno esclusi partecipanti con una storia di malignità, malattia infiammatoria sistemica, grave insufficienza cardiaca, obesità patologica (> 40 kg / m2 o 35 o più e con condizioni di salute correlate all'obesità) e partecipanti che erano stati sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale in precedenza. Un modulo di consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Il programma per la randomizzazione verrà generato in modo casuale utilizzando un computer prima dell'inizio della sperimentazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1. I ricercatori hanno pianificato il nostro studio in doppio cieco. Né i partecipanti né i valutatori sapranno dei risultati della randomizzazione. Il valutatore dei risultati sarà cieco all'assegnazione del gruppo e non sarà coinvolto nella fornitura degli interventi. Lo statistico che esegue le analisi statistiche sarà cieco all'allocazione di gruppo.

Procedure chirurgiche:

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da un chirurgo in anestesia generale. Gli investigatori utilizzeranno viti per asta e peduncolo della stessa marca in tutti i partecipanti (Tasarım Med, Turchia) - utilizzando un approccio standard della linea mediana posteriore. A tutti i partecipanti verranno somministrati 2 g di cefazolina per la profilassi delle infezioni e 1 g di acido tranexamico per la profilassi della perdita di sangue per via endovenosa 30 minuti prima dell'incisione. Nel gruppo 1 la polvere di teicoplanina verrà posizionata sull'asta e sulle viti peduncolari. Agli investigatori verranno aggiunti 200 mg. polvere di teicoplanina intorno allo strumento per ogni livello. Gli scarichi Hemovac verranno utilizzati in entrambi i gruppi. Gli scarichi rimarranno chiusi per 6 ore dopo l'intervento per la penetrazione della polvere di teicoplanina in un sito chirurgico.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso protocollo di riabilitazione post-operatoria.