Snižuje použití teikoplaninového prášku v bederní instrumentační chirurgii infekci v místě chirurgického zákroku

Studovat design:

Vyšetřovatelé zahájí hodnocení poté, co naše instituce schválí Etický výbor pro klinický výzkum. Protokol je v souladu s pokyny CONSORT pro randomizované studie s paralelními skupinami a protokol je navržen tak, aby vyhovoval zásadám Helsinské deklarace.

Účastník :

Přehled literatury ukázal, že míra infekce v místě chirurgického zákroku po zadní instrumentaci je kolem 13–15 %. Protože jde o studii non-inferiority, vyšetřovatelé předpokládali, že 90denní míra infekce místa chirurgického zákroku po zadním bederním instrumentáriu by neměla být vyšší než 1 %. Aby byl rozdíl 14,0 % mezi těmito dvěma skupinami statisticky významný, byl minimální počet subjektů požadovaný v každé skupině stanoven na 55. (Síla 80 % a hladina významnosti 0,05). Kvůli chybějícím údajům byla míra opuštění nastavena na 10 %, a proto bude náhodně vybráno celkem 60 účastníků.

Vyšetřovatelé budou zahrnuti účastníci se spinální stenózou, LDH (Lumbar Disc Hernia), degenerativní skoliózou nebo spondylolistézou, kteří nereagovali na konzervativní léčbu, a účastníci, u kterých bude plánována operace jediné bederní páteře. Vyšetřovatelé budou vyloučeni účastníci s anamnézou malignity, systémového zánětlivého onemocnění, těžké srdeční nedostatečnosti, morbidní obezity (>40 kg/m2 nebo 35 nebo více a trpících zdravotními stavy souvisejícími s obezitou) a účastníci, kteří již dříve podstoupili operaci páteře. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.

Plán randomizace bude náhodně vygenerován pomocí počítače před zahájením studie. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1. Vyšetřovatelé naplánovali naši studii jako dvojitě zaslepenou. Účastníci ani hodnotitelé nebudou vědět o výsledcích randomizace. Hodnotitel výsledků bude zaslepený vůči alokaci do skupin a nebude se podílet na poskytování intervencí. Statistik provádějící statistické analýzy bude zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin.

Chirurgické zákroky:

Všechny operace bude provádět jeden chirurg v celkové anestezii. Vyšetřovatelé použijí tyčové a pedikulární šrouby stejné značky u všech účastníků (Tasarım Med, Turecko) – za použití standardního zadního středového přístupu. Všem účastníkům budou podány 2 g cefazolinu na profylaxi infekce a 1 g kyseliny tranexamové na profylaxi ztráty krve intravenózně 30 minut před řezem. Ve skupině 1 bude teikoplaninový prášek umístěn na tyč a pedikulární šrouby. Vyšetřovatelům bude přidáno 200 mg. teikoplaninový prášek kolem přístroje pro každou úroveň. V obou skupinách budou použity drény Hemovac. Drény zůstanou uzavřeny po dobu 6 hodin po operaci kvůli penetraci teikoplaninového prášku v místě chirurgického zákroku.

Všichni účastníci podstoupí stejný protokol pooperační rehabilitace.