Vähentääkö teikoplaniinijauheen käyttö lannerangan instrumentointileikkauksissa leikkauskohdan infektioita

Opintosuunnitelma:

Tutkijat aloittavat oikeudenkäynnin laitoksemme kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Protokolla noudattaa CONSORTin rinnakkaisryhmien satunnaistettuja kokeita koskevia ohjeita ja protokolla on suunniteltu Helsingin julistuksen periaatteiden mukaiseksi.

Osallistuja:

Kirjallisuuskatsaus paljasti, että leikkauskohdan infektioiden määrä posteriorisen instrumentoinnin jälkeen on noin 13-15 %. Koska kyseessä on non-inferiority-tutkimus, tutkijat olettivat, että 90 päivän leikkauskohdan infektioiden määrä posteriorisen lannerangan instrumentoinnin jälkeen ei saisi olla yli 1 %. Jotta kahden ryhmän välinen 14,0 %:n ero olisi tilastollisesti merkitsevä, määritettiin kussakin ryhmässä vaadittavien koehenkilöiden vähimmäismääräksi 55. (Teho 80 % ja merkitsevyystaso 0,05). Puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi keskeyttämisprosentti asetettiin 10 prosenttiin, joten yhteensä 60 osallistujaa satunnaistetaan.

Tutkijoiden joukossa ovat selkärangan ahtauma, LDH (Lumbar Disc Hernia), rappeuttava skolioosi tai spondylolisteesi, jotka eivät reagoineet konservatiiviseen hoitoon, ja osallistujat, joille suunnitellaan leikkausta ainoaan lannerangaan. Tutkijoista suljetaan pois osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, systeeminen tulehdussairaus, vakava sydämen vajaatoiminta, sairaalloinen liikalihavuus (>40 kg/m2 tai 35 tai enemmän ja joilla on liikalihavuuteen liittyviä terveysongelmia) ja osallistujat, joille on tehty selkärankaleikkaus aiemmin. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumuslomake.

Satunnaistamisen aikataulu luodaan satunnaisesti tietokoneella ennen kokeen aloittamista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1. Tutkijat suunnittelivat tutkimuksemme kaksoissokkoutetuksi. Osallistujat tai arvioijat eivät tiedä satunnaistuksen tuloksista. Tulosarvioija on sokea ryhmien jakamiseen, eikä hän osallistu interventioiden antamiseen. Tilastollisen analyysin suorittava tilastotieteilijä on sokea ryhmien jakamiseen.

Kirurgiset toimenpiteet:

Kaikki leikkaukset suorittaa yksi kirurgi yleisanestesiassa. Tutkijat käyttävät saman merkkisiä tanko- ja varsiruuveja kaikissa osallistujissa (Tasarım Med, Turkki) - käyttäen tavallista posteriorista keskiviivaa. Kaikille osallistujille annetaan 2 g kefatsoliinia infektioiden ehkäisyyn ja 1 g traneksaamihappoa verenhukan ehkäisyyn suonensisäisesti 30 minuuttia ennen viiltoa. Ryhmässä 1 teikoplaniinijauhe asetetaan sauvan ja varren ruuveille. Tutkijoille lisätään 200 mg. teikoplaniinijauhetta instrumentin ympärille jokaiselle tasolle. Molemmissa ryhmissä käytetään Hemovac-deeniä. Viemärit pysyvät suljettuina 6 tuntia leikkauksen jälkeen teikoplaniinijauheen tunkeutumisen vuoksi leikkauskohtaan.

Kaikille osallistujille tehdään sama leikkauksen jälkeinen kuntoutusprotokolla.