L'utilisation de poudre de teicoplanine dans la chirurgie d'instrumentation lombaire réduit-elle l'infection du site chirurgical

Étudier le design:

Les chercheurs commenceront l'essai après l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de notre établissement. Le protocole est conforme aux directives CONSORT pour les essais randomisés en groupes parallèles et le protocole est conçu pour se conformer aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

Intervenant :

Une revue de la littérature a révélé que les taux d'infection du site opératoire après instrumentation postérieure étaient d'environ 13 à 15 %. S'agissant d'un essai de non-infériorité, les chercheurs ont émis l'hypothèse que les taux d'infection du site opératoire à 90 jours après l'instrumentation lombaire postérieure ne devraient pas dépasser 1 %. Afin de trouver la différence de 14,0 % entre les deux groupes statistiquement significative, le nombre minimum de sujets requis dans chaque groupe a été déterminé à 55. (Puissance de 80 % et niveau de signification à 0,05). Pour tenir compte des données manquantes, le taux d'abandon a été fixé à 10 % et, par conséquent, un total de 60 participants seront randomisés.

Les enquêteurs seront inclus des participants atteints de sténose spinale, de LDH (hernie discale lombaire), de scoliose dégénérative ou de spondylolisthésis qui n'ont pas répondu au traitement conservateur et des participants chez qui une opération sera prévue dans la seule colonne lombaire. Les investigateurs seront exclus les participants ayant des antécédents de malignité, de maladie inflammatoire systémique, d'insuffisance cardiaque sévère, d'obésité morbide (> 40 kg/m2 ou 35 ou plus et souffrant de problèmes de santé liés à l'obésité) et les participants ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale. Un formulaire de consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.

Le calendrier de randomisation sera généré aléatoirement à l'aide d'un ordinateur avant le début de l'essai. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1. Les enquêteurs ont planifié notre étude en double aveugle. Ni les participants ni les évaluateurs ne seront informés des résultats de la randomisation. L'évaluateur des résultats ne sera pas informé de l'attribution des groupes et ne participera pas à la prestation des interventions. Le statisticien effectuant les analyses statistiques sera aveuglé à l'attribution des groupes.

Interventions chirurgicales:

Toutes les chirurgies seront effectuées par un seul chirurgien sous anesthésie générale. Les enquêteurs utiliseront des tiges et des vis pédiculaires de la même marque chez tous les participants (Tasarım Med, Turquie) - en utilisant une approche standard de la ligne médiane postérieure. Tous les participants recevront 2 g de céfazoline pour la prophylaxie des infections et 1 g d'acide tranexamique pour la prophylaxie de la perte de sang par voie intraveineuse 30 min avant l'incision. Dans le groupe 1, la poudre de teicoplanine sera placée sur la tige et les vis pédiculaires. Les enquêteurs seront ajoutés 200mg. poudre de teicoplanine autour de l'instrument pour chaque niveau. Les drains Hemovac seront utilisés dans les deux groupes. Les drains resteront fermés pendant 6 heures post-opératoires pour la pénétration de poudre de teicoplanine dans un site chirurgical.

Tous les participants suivront le même protocole de rééducation post-opératoire.