SPRINT®末梢神経刺激（PNS）システムによる整形外科手術後の術後疼痛の治療
2025年8月26日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験におけるSPRINT®末梢神経刺激（PNS）システムによる整形外科手術後の術後疼痛の治療
この研究の目的は、脚の神経に少量の電気が供給されると、膝の痛みがどのように変化するかについての情報を収集することです。
この研究には、SPR Therapeutics (研究のスポンサー) によって作成された末梢神経刺激 (PNS) システムの使用が含まれます。
SPRINT PNS システムは、急性および慢性疼痛の管理のために、背中および/または四肢で最大 60 日間使用することが FDA によって承認されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- The Orthopaedic Institute
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research, Inc
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Holmdel、New Jersey、アメリカ、07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 21歳以上
- 1. 一次人工膝関節全置換術 (TKR)、2. 二次/再 TKR、または 3. 部分的/単コンパートメント膝関節置換術 (PKR) を受けた
- 影響を受けた膝の人工膝関節置換手術に直接起因する膝の痛み
主な除外基準:
- 現在の高オピオイド使用
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 感染リスクが高い状態
- 埋め込み型電子機器
- -出血または凝固障害の病歴。
- コントロール不良のI型またはII型糖尿病
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1（治療）
グループ 1 の参加者は、太ももの中央から上部の神経にリードを配置します。
これらの参加者は、SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムを使用し、8 週間電気刺激を受けます。
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SPRINT システムは、患肢の神経に軽い電気刺激を与えます。
SPRINT システムには、大腿部の皮膚を通して配置される 2 本の小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。
また、体に装着して刺激を与える装置 (SPRINT Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループ 2 (コントロール)
グループ 2 の参加者は、太ももの中央から上部の神経にリードを配置します。
これらの参加者は、SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムを使用して、8 週間の偽刺激を受けます。
参加者は、クロスオーバーして刺激療法を受けるオプションがあります。
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SPRINT システムは、患肢の神経に軽い電気刺激を与えます。
SPRINT システムには、大腿部の皮膚を通して配置される 2 本の小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。
また、体に装着して刺激を与える装置 (SPRINT Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度の低下：平均痛みの強度が50％以上減少した参加者の数
時間枠：治療後（SOT）後のベースラインと5〜8週間
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すべての参加者は、0が「痛みなし」を表す11ポイントの数値評価尺度を使用して、7日間の期間の過去24時間の平均膝の痛みを記録するために毎日の日記を完成させるように求められ、10は「想像できるほど悪い」を表します。
平均疼痛スコアは、ベースラインでの7日間の日記と治療後5〜8週間で計算されました。
その後、各参加者についてパーセントの減少が計算されました。
成功と見なされるには、参加者は平均膝の痛みが50％以上減少したことを経験している必要があります。
成功の数が提示されます。
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治療後（SOT）後のベースラインと5〜8週間
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研究関連の有害デバイス効果
時間枠：グループ1の参加者ごとに最大13か月、クロスオーバーを選択したグループ2参加者の最大16か月（ベースラインから最後の研究訪問まで）
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訪問1でのベースライン評価に続いて、各研究訪問で、参加者は、以前の訪問以来、医療状況または状態の変更が発生したかどうかに疑問を投げかけられました。
参加者が研究関連の有害事象である変更を経験した場合、サイトによって有害事象のフォームが完成しました。
ここでは、少なくとも1つの研究関連の有害事象を経験した参加者の数が報告されています。
有害事象は、それらが発生した試験段階によって報告されます：グループ1治療（活性刺激）、グループ2コントロール（偽刺激）、およびグループ2クロスオーバー安全セット（アクティブ刺激）。
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グループ1の参加者ごとに最大13か月、クロスオーバーを選択したグループ2参加者の最大16か月（ベースラインから最後の研究訪問まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均疼痛強度の低下：平均痛みの強度が50％以上減少した参加者の数
時間枠：治療後のベースラインと1〜4週間後の治療後（SOT）
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すべての参加者は、0が「痛みなし」を表す11ポイントの数値評価スケールを使用して、7日間の期間の各24時間に平均膝の痛みの強さを記録するために毎日の日記を完成させるように求められました。
平均疼痛スコアは、ベースラインでの7日間の日記と治療後1〜4週間で計算されました。
その後、各参加者についてパーセントの減少が計算されました。
成功と見なされるには、参加者は平均膝の痛みが50％以上減少したことを経験している必要があります。
成功の数が提示されます。
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治療後のベースラインと1〜4週間後の治療後（SOT）
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平均疼痛緩和の長期耐久性：平均疼痛強度が50％以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、治療後3ヶ月後（SOT）、ソット後6ヶ月、ソット後9ヶ月、ソット後12ヶ月
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すべての参加者は、0が「痛みなし」を表す11ポイントの数値評価スケールを使用して、7日間の期間の各24時間に平均膝の痛みの強さを記録するために毎日の日記を完成させるように求められました。
平均疼痛スコアは、ベースラインの各参加者の7日間の日記と、治療後3、6、9か月、および12か月で計算されました。
その後、各参加者についてパーセントの減少が計算されました。
成功と見なされるには、参加者は平均膝の痛みが50％以上減少したことを経験している必要があります。
成功の数が提示されます。
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ベースライン、治療後3ヶ月後（SOT）、ソット後6ヶ月、ソット後9ヶ月、ソット後12ヶ月
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平均痛みの緩和
時間枠：ベースライン、治療後1〜4週間（SOT）、ソット後5〜8週間、ソット後3ヶ月、ソット後6ヶ月、ソット後9ヶ月、および12ヶ月後のベースライン
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すべての参加者は、0が「痛みなし」を表す11ポイントの数値評価スケールを使用して、7日間の期間の各24時間に平均膝の痛みの強さを記録するために毎日の日記を完成させるように求められました。
平均疼痛スコアは、ベースラインの各参加者の7日間の日記、治療後1〜4週間後（SOT）、ソット後5〜8週間、および3、6、9、および12ヶ月後の12か月で計算されました。
平均疼痛スコアが提示されます。
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ベースライン、治療後1〜4週間（SOT）、ソット後5〜8週間、ソット後3ヶ月、ソット後6ヶ月、ソット後9ヶ月、および12ヶ月後のベースライン
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、治療後1〜4週間（SOT）、および吸収後5〜8週間、吸収後3ヶ月、ソット後6ヶ月、ソット後9か月、吸収後12か月
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参加者は、日記で使用される鎮痛剤の量/種類を記録しました。
盲検化されたサードパーティの投薬委員会は、各期間の参加者の日記薬をレビューして、各参加者の鎮痛剤の使用が変化したかどうかを判断しました。
委員会は、ベースラインと比較して、各期間の増加（痛みの結果に影響を与える臨床的に意味のある薬物の増加）、または減少（痛みの結果に影響を与える臨床的に意味のある薬物の増加）、変化がないか（臨床的に痛みの転帰に影響を与えることはない）かどうかを決定しました。
痛みのための鎮痛薬の使用が減少した参加者の数が報告されています。
研究中に鎮痛剤を報告しなかった参加者は、分析から除外されました。
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ベースライン、治療後1〜4週間（SOT）、および吸収後5〜8週間、吸収後3ヶ月、ソット後6ヶ月、ソット後9か月、吸収後12か月
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痛みの壊滅的なスケール（PCS）
時間枠：ベースライン（訪問1）、4週間後の採取後（6訪問6）、および8週間後（10号）（10を訪問）
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痛みの壊滅的なスケール（PCS）アンケートには、反mination、拡大、無力感を評価する13の質問があります。
参加者は、過去の痛みを伴う経験を振り返り、特定の考えや感情を持っている頻度を振り返るように求められます。
13の質問のそれぞれは、0が「まったくない」を表す5ポイントスケールで採点され、4つは「常に」を表します。
各質問からのスコアは、各参加者の合計PCSスコアを提供するために合計されました。0〜52の範囲で、スコアが高いほど、痛みを破壊する傾向が高いことを示します（つまり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します）。
各時点の平均スコアが表示されます。
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ベースライン（訪問1）、4週間後の採取後（6訪問6）、および8週間後（10号）（10を訪問）
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変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：治療後4週間（SOT）（6訪問）（6週間後に訪問後（10訪問10）、採取後3か月（訪問11）、ソット後6ヶ月（12訪問12）、ソット後9か月（13訪問）、および12ヶ月後（14訪問（14を訪問））
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患者のグローバルな変化の印象（PGIC）調査では、参加者に-3から0から+3の範囲の7点スケールでの治療の改善を評価するよう求めています。ここで、-3は「非常に悪い」、0は「変化なし」であり、 +3は刺激前と比較して「非常に改善」を表します。
参加者は、経験のすべてのコンポーネントを1つの全体的なスコアに組み合わせます。
各グループの平均スコアは、各時間枠について計算されました。
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治療後4週間（SOT）（6訪問）（6週間後に訪問後（10訪問10）、採取後3か月（訪問11）、ソット後6ヶ月（12訪問12）、ソット後9か月（13訪問）、および12ヶ月後（14訪問（14を訪問））
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痛みの干渉：痛みの干渉が50％以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン（訪問1）、治療後8週間（SOT）（10訪問）（10か月後）、撮影後3か月（訪問11）、ソット後6か月（12訪問12）、採石後9か月（13訪問）、および12か月後（14訪問14）
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短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-9）の質問9は、参加者が痛みのために日常生活で経験する干渉のレベルを評価する7部構成の質問です。
7つのカテゴリは、一般的な活動、ムード、ウォーキング能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみです。
参加者は、膝後の膝の痛みが、0が「干渉しない」を表し、10が「完全に干渉する」を表す11ポイントの数値スケールで各側面をどの程度妨害するかを評価するように求められました。
これらの7つのスコアの平均は、各時点で各参加者について計算されました。
その後、各参加者についてパーセントの減少が計算されました。
成功と見なされるためには、参加者は痛みの干渉の50％以上の減少を経験したに違いありません。
成功の数が提示されます。
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ベースライン（訪問1）、治療後8週間（SOT）（10訪問）（10か月後）、撮影後3か月（訪問11）、ソット後6か月（12訪問12）、採石後9か月（13訪問）、および12か月後（14訪問14）
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機能（つまり、物理的回復）
時間枠：ベースライン（訪問1）、治療後8週間（SOT）（10訪問）（10か月後）、撮影後3か月（訪問11）、ソット後6か月（12訪問12）、採石後9か月（13訪問）、および12か月後（14訪問14）
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西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）アンケートは、痛み、剛性、および身体的機能障害を評価する24の項目で構成されています。
各項目は、0から10までの11ポイントの数値評価スケールで採点され、スコアが高いほど痛み、剛性、障害が大きいことが示されます。
各参加者について、24のアイテムのそれぞれからのスコアを平均して、参加者の合計スコアを計算し、最小スコアは0、最大スコアは10でした。
次に、平均合計スコアが参加者間で計算され、各時点で減少率が計算されました。
成功と見なされるには、参加者はスコアが33％以上減少したことを経験している必要があります。
成功の数が提示されます。
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ベースライン（訪問1）、治療後8週間（SOT）（10訪問）（10か月後）、撮影後3か月（訪問11）、ソット後6か月（12訪問12）、採石後9か月（13訪問）、および12か月後（14訪問14）
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6分間のウォークテスト（6MWT）
時間枠：ベースライン（1）、治療後8週間（SOT）（10を訪問）、および3か月後（11）
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参加者が6分で歩くことができる総距離が記録され、参加者はまったく歩くことができなかったため、0メートルのスコアが与えられました。
その後、平均距離は参加者全体で決定されました。
ベースラインスコアは、治療開始後の指定された間隔でスコアと比較されました。
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ベースライン（1）、治療後8週間（SOT）（10を訪問）、および3か月後（11）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。