Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение послеоперационной боли после ортопедической хирургии с помощью системы стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT®

26 августа 2025 г. обновлено: SPR Therapeutics, Inc.

Лечение послеоперационной боли после ортопедической хирургии с помощью системы стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT® в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании

Целью этого исследования является сбор информации о том, как меняется боль в колене, когда небольшое количество электричества подается на нервы в ноге. В этом исследовании будет использоваться система стимуляции периферических нервов (PNS), разработанная SPR Therapeutics (спонсор исследования). Система SPRINT PNS была одобрена FDA для использования до 60 дней в области спины и/или конечностей для лечения острой и хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Соединенные Штаты, 07733
        • Ali K. Valimahomed MD PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Не моложе 21 года
  • Выполнено 1. первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKR), 2. вторичное/ревизионное эндопротезирование коленного сустава или 3. частичное/однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (PKR).
  • Боль в колене, непосредственно связанная с операцией по замене коленного сустава в пораженном колене

Ключевые критерии исключения:

  • Текущее высокое употребление опиоидов
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
  • Состояния с повышенным риском заражения
  • Имплантированное электронное устройство
  • Кровотечение или нарушение свертываемости крови в анамнезе.
  • Неконтролируемый сахарный диабет типа I или II
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (лечение)
Участники группы 1 будут иметь отведения, расположенные между нервами от середины до верхней части бедра. Затем эти участники будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и будут получать электрическую стимуляцию в течение 8 недель.
Устройство: Система SPRINT для стимуляции периферических нервов (PNS)
Система SPRINT обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию нервов пораженной конечности. Система SPRINT включает в себя два небольших провода (называемых «отведениями»), которые проходят через кожу в верхней части ноги. Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый SPRINT Stimulator).
Другие имена:
  • СПРИНТ
  • Система СПРИНТ
Фальшивый компаратор: Группа 2 (Контроль)
Участники группы 2 будут иметь отведения, расположенные между нервами от середины до верхней части бедра. Затем эти участники будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и получат 8-недельную фиктивную стимуляцию. Затем у участников будет возможность перейти и пройти стимулирующую терапию.
Устройство: Система SPRINT для стимуляции периферических нервов (PNS)
Система SPRINT обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию нервов пораженной конечности. Система SPRINT включает в себя два небольших провода (называемых «отведениями»), которые проходят через кожу в верхней части ноги. Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый SPRINT Stimulator).
Другие имена:
  • СПРИНТ
  • Система СПРИНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение средней интенсивности боли: количество участников с снижением средней интенсивности боли ≥ 50%
Временное ограничение: Базовый уровень и от 5 до 8 недель после начала лечения (SOT)
Всем участникам было предложено завершить ежедневные дневники, чтобы записать среднюю боль в колене в течение последних 24 часов в каждый день 7-дневного периода, используя 11-балльную численную шкалу оценки, где 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «боль, насколько вы можете себе представить». Средние оценки боли были рассчитаны в 7-дневном дневнике (ах) на исходном уровне и на протяжении 5-8 лет после начала лечения. Затем было рассчитано процентное снижение для каждого участника. Чтобы считать успешным, участники должны были испытать снижение средней боли в колене ≥ 50%. Количество успехов представлено.
Базовый уровень и от 5 до 8 недель после начала лечения (SOT)
Неподвижные эффекты устройства, связанные с исследованием
Временное ограничение: До 13 месяцев для каждого участника группы 1 и до 16 месяцев для участников группы 2, которые решили переехать (время от базового уровня до последнего посещения) визит)
При каждом посещении исследования после базовой оценки в визите 1 участники подвергались сомнению, произошли ли какие -либо изменения в их медицинском статусе или состоянии с момента их предыдущего визита. Если участник пережил изменение, которое было связанным с исследованием неблагоприятного события, сайт была заполнена форма неблагоприятного события. Здесь сообщается о количестве участников, которые испытали по крайней мере одно побочное явление, связанное с исследованиями. Неблагоприятные события сообщаются в исследуемой фазе, в которой они происходили: лечение группы 1 (активная стимуляция), контроль группы 2 (Sham Stimulation) и набор безопасности кроссовера 2 группы (активная стимуляция).
До 13 месяцев для каждого участника группы 1 и до 16 месяцев для участников группы 2, которые решили переехать (время от базового уровня до последнего посещения) визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение средней интенсивности боли: количество участников с снижением средней интенсивности боли ≥ 50%
Временное ограничение: Базовая линия и от 1 до 4 недель после начала лечения (SOT)
Всем участникам было предложено завершить ежедневные дневники, чтобы записать среднюю интенсивность боли в колене в течение последних 24 часов в каждый день 7-дневного периода, используя 11-балльную численную шкалу оценки, где 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «боль, как вы можете себе представить». Средний балл боли был рассчитан в 7-дневном дневнике (ах) на исходном уровне и в течение 1-4 после начала лечения. Затем было рассчитано процентное снижение для каждого участника. Чтобы считать успешным, участники должны были испытать снижение средней боли в колене ≥ 50%. Количество успехов представлено.
Базовая линия и от 1 до 4 недель после начала лечения (SOT)
Долгосрочная долговечность среднего облегчения боли: количество участников с ≥ 50% снижение средней интенсивности боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца после начала лечения (SOT), 6 месяцев после сот, 9 месяцев после состава, 12 месяцев после сот-сот.
Всем участникам было предложено завершить ежедневные дневники, чтобы записать среднюю интенсивность боли в колене в течение последних 24 часов в каждый день 7-дневного периода, используя 11-балльную численную шкалу оценки, где 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «боль, как вы можете себе представить». Средний балл боли был рассчитан на 7-дневный дневник для каждого участника на исходном уровне и в 3, 6, 9 и 12 месяцах после начала лечения. Затем было рассчитано процентное снижение для каждого участника. Чтобы считать успешным, участники должны были испытать снижение средней боли в колене ≥ 50%. Количество успехов представлено.
Базовый уровень, 3 месяца после начала лечения (SOT), 6 месяцев после сот, 9 месяцев после состава, 12 месяцев после сот-сот.
Среднее облегчение боли
Временное ограничение: Базовая линия, от 1 до 4 недель после начала лечения (SOT), от 5 до 8 недель после сот, 3 месяца после сот, 6 месяцев после сот, 9-месячных после сот и 12 месяцев после сот.
Всем участникам было предложено завершить ежедневные дневники, чтобы записать среднюю интенсивность боли в колене в течение последних 24 часов в каждый день 7-дневного периода, используя 11-балльную численную шкалу оценки, где 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «боль, как вы можете себе представить». Средний балл боли был рассчитан в 7-дневном дневнике (ах) для каждого участника на исходном уровне, через 1-4 недели после начала лечения (SOT), через 5-8 недель после SOT и в 3-, 6-, 9- и 12-месячных после состава. Средний балл боли представлен.
Базовая линия, от 1 до 4 недель после начала лечения (SOT), от 5 до 8 недель после сот, 3 месяца после сот, 6 месяцев после сот, 9-месячных после сот и 12 месяцев после сот.
Использование обезболивающих лекарств
Временное ограничение: Базовая линия, от 1 до 4 недель после начала лечения (SOT) и от 5 до 8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, 6 месяцев после SOT, 9 месяцев после SOT и 12-месячных пост-сот после SOT
Участники записали количество/тип анальгетиков, используемых в ежедневных дневниках. Слепой, сторонний комитет по лекарствам рассмотрел дневниковые препараты участников за каждый период времени, чтобы определить, изменилось ли анальгетическое использование каждого участника. Комитет определил, не было ли изменений (нет изменений в дозировке или изменениях, не является клинически значимым для влияния на результаты боли), увеличение (клинически значимое увеличение лекарств, которое повлияет на результаты боли) или снижение (клинически значимое снижение лекарств, которое будет влиять на результаты боли) для каждого периода времени по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о количестве участников с уменьшением использования анальгетических препаратов для боли. Участники, которые не сообщали о каких -либо обезболивающих препаратах во время исследования, были исключены из анализа.
Базовая линия, от 1 до 4 недель после начала лечения (SOT) и от 5 до 8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, 6 месяцев после SOT, 9 месяцев после SOT и 12-месячных пост-сот после SOT
Боли катастрофизирующая шкала (ПК)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 4 недели после сот (посещение 6) и 8 недель после сот (посетите 10)
Анкета боли катастрофизирующей шкалы (ПК) имеет 13 вопросов, которые оценивают размышления, увеличение и беспомощность. Участников просят вспомнить болезненные переживания в прошлом и подумать о том, как часто у них были конкретные мысли или чувства. Каждый из 13 вопросов оценивается по 5-балльной шкале, где 0 представляет «совсем не», а 4 представляет «все время». Оценки из каждого вопроса были суммированы для каждого участника, чтобы обеспечить общий балл ПК, с возможным диапазоном от 0 до 52 с более высокими показателями, указывающими на большую тенденцию к катастрофической боли (то есть более высокий балл указывает на худший результат). Средний балл за каждый момент времени представлен.
Базовая линия (посещение 1), 4 недели после сот (посещение 6) и 8 недель после сот (посетите 10)
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: 4 недели после начала лечения (SOT) (посещение 6), 8 недель после SOT (посещение 10), 3-месячный пост-сот (посещение 11), 6 месяцев после сот (посещение 12), 9-месячные пост-сот (посещение 13) и 12-месячные пост-сот (посещение 14).
Обследование глобального оттенка пациента (PGIC) просит участников оценить их улучшение при лечении по 7 -балльной шкале в диапазоне от -3 до 0 до +3, где -3 представляет «намного хуже», 0 -это «нет изменений», а +3 представляет «очень улучшенное» по сравнению с лечением до стимуляции. Участники объединяют все компоненты своего опыта в один общий балл. Средний балл каждой группы был рассчитан для каждого временного кадра.
4 недели после начала лечения (SOT) (посещение 6), 8 недель после SOT (посещение 10), 3-месячный пост-сот (посещение 11), 6 месяцев после сот (посещение 12), 9-месячные пост-сот (посещение 13) и 12-месячные пост-сот (посещение 14).
Вмешательство боли: количество участников с ≥ 50% снижение боли в помех
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 8 недель после начала лечения (SOT) (посещение 10), 3 месяца после сот (посещение 11), 6 месяцев после SOT (посещение 12), 9 месяцев после сот (посещение 13) и 12 месяцев после сот (посещение 14)
Вопрос 9 краткой формы для инвентаризации в краткой боли (BPI-9)-это 7-частный вопрос, который оценивает уровень вмешательства, который участники испытывают в свою повседневную жизнь из-за боли. 7 категорий - это общая деятельность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Участникам было предложено оценить, насколько их послеоперационная боль в колене мешает каждому аспекту в 11-балльной численной шкале, где 0 представляет «не мешает», а 10 представляет «полностью мешает». Среднее из этих 7 баллов было рассчитано для каждого участника в каждый момент времени. Затем было рассчитано процентное снижение для каждого участника. Чтобы считать успешным, участники должны были испытывать ≥ 50% снижение боли. Количество успехов представлено.
Базовая линия (посещение 1), 8 недель после начала лечения (SOT) (посещение 10), 3 месяца после сот (посещение 11), 6 месяцев после SOT (посещение 12), 9 месяцев после сот (посещение 13) и 12 месяцев после сот (посещение 14)
Функция (то есть физическое восстановление)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 8 недель после начала лечения (SOT) (посещение 10), 3 месяца после сот (посещение 11), 6 месяцев после SOT (посещение 12), 9 месяцев после сот (посещение 13) и 12 месяцев после сот (посещение 14)
Анденс индекса индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) состоит из 24 пунктов, которые оценивают боль, жесткость и физическую функциональную инвалидность. Каждый элемент оценивается по 11-точечной численной шкале оценки от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую боль, жесткость и инвалидность. Для каждого участника баллы из каждого из 24 пунктов были усреднены, чтобы рассчитать общий балл участника, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10. Средний общий балл был затем рассчитан по участникам, а процентное сокращение было рассчитано для каждого момента времени. Чтобы считаться успешным, участники должны были испытать на 33% снижение своего балла. Количество успехов представлено.
Базовая линия (посещение 1), 8 недель после начала лечения (SOT) (посещение 10), 3 месяца после сот (посещение 11), 6 месяцев после SOT (посещение 12), 9 месяцев после сот (посещение 13) и 12 месяцев после сот (посещение 14)
Шесть минут ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 8 недель после начала лечения (SOT) (посещение 10) и 3-месячные после сот (посещение 11)
Общее расстояние, которое мог пройти через 6 минут, было зарегистрировано, а участникам не могли ходить вообще, получили оценку 0 метров. Среднее расстояние было определено между участниками. Базовый показатель сравнивался с оценкой с указанными интервалами после начала терапии.
Базовая линия (посещение 1), 8 недель после начала лечения (SOT) (посещение 10) и 3-месячные после сот (посещение 11)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPR Therapeutics, Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0150-CSP-000
  • CDMRP-OR170165 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться