Лечение послеоперационной боли после ортопедической хирургии с помощью системы стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT®
18 декабря 2023 г. обновлено: SPR Therapeutics, Inc.
Лечение послеоперационной боли после ортопедической хирургии с помощью системы стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT® в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании
Целью этого исследования является сбор информации о том, как меняется боль в колене, когда небольшое количество электричества подается на нервы в ноге.
В этом исследовании будет использоваться система стимуляции периферических нервов (PNS), разработанная SPR Therapeutics (спонсор исследования).
Система SPRINT PNS была одобрена FDA для использования до 60 дней в области спины и/или конечностей для лечения острой и хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ryan Begun
- Номер телефона: 844-378-9108
- Электронная почта: rbegun@sprtherapeutics.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Соединенные Штаты, 07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Не моложе 21 года
- Выполнено 1. первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKR), 2. вторичное/ревизионное эндопротезирование коленного сустава или 3. частичное/однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (PKR).
- Боль в колене, непосредственно связанная с операцией по замене коленного сустава в пораженном колене
Ключевые критерии исключения:
- Текущее высокое употребление опиоидов
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Состояния с повышенным риском заражения
- Имплантированное электронное устройство
- Кровотечение или нарушение свертываемости крови в анамнезе.
- Неконтролируемый сахарный диабет типа I или II
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (лечение)
Участники группы 1 будут иметь отведения, расположенные между нервами от середины до верхней части бедра.
Затем эти участники будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и будут получать электрическую стимуляцию в течение 8 недель.
|
Система SPRINT обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию нервов пораженной конечности.
Система SPRINT включает в себя два небольших провода (называемых «отведениями»), которые проходят через кожу в верхней части ноги.
Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый SPRINT Stimulator).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2 (Контроль)
Участники группы 2 будут иметь отведения, расположенные между нервами от середины до верхней части бедра.
Затем эти участники будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и получат 8-недельную фиктивную стимуляцию.
Затем у участников будет возможность перейти и пройти стимулирующую терапию.
|
Система SPRINT обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию нервов пораженной конечности.
Система SPRINT включает в себя два небольших провода (называемых «отведениями»), которые проходят через кожу в верхней части ноги.
Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый SPRINT Stimulator).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение средней интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и период от 5 недель после начала лечения (SOT) до 8 недель после SOT
|
Средняя интенсивность боли (вопрос 5 из Краткой анкеты боли – краткая форма, BPI-5).
|
Исходный уровень и период от 5 недель после начала лечения (SOT) до 8 недель после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: Во время размещения лида в SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
Во время размещения лида в SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 24-48 часов после размещения лидов
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
24-48 часов после размещения лидов
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 1 неделя после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
1 неделя после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 2 недели после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
2 недели после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 3 недели после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
3 недели после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 4 недели после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
4 недели после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 5 недель после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
5 недель после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 6 недель после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
6 недель после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 7 недель после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
7 недель после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 8 недель после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
8 недель после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 3 месяца после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
3 месяца после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
6 месяцев после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 9 месяцев после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
9 месяцев после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 12 месяцев после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
12 месяцев после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: Во время размещения отведений в начале необязательного перекрестного лечения (SOCT)
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
Во время размещения отведений в начале необязательного перекрестного лечения (SOCT)
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 24-48 часов после размещения лида SOCT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
24-48 часов после размещения лида SOCT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 2 недели после СОКТ
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
2 недели после СОКТ
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 4 недели после СОКТ
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
4 недели после СОКТ
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 8 недель после СОКТ
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
8 недель после СОКТ
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 3 месяца после СОКТ
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
3 месяца после СОКТ
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после СОКТ
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
6 месяцев после СОКТ
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 9 месяцев после СОКТ
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
9 месяцев после СОКТ
|
|
Связанные с исследованием нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: 12 месяцев после СОКТ
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
12 месяцев после СОКТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 недели после SOT до 4 недель после SOT
|
Средняя интенсивность боли (вопрос 5 из Краткой анкеты боли – краткая форма, BPI-5).
|
Исходный уровень, от 1 недели после SOT до 4 недель после SOT
|
|
Среднее облегчение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 недели после ГНС до 4 недель после ГНС, от 5 недель после ГНС до 8 недель после ГНС, через 3 месяца после ГНС, через 6 месяцев после ГНС, через 9 месяцев после ГНС , 12 месяцев после SOT
|
Средняя интенсивность боли (вопрос 5 из Краткой анкеты боли – краткая форма, BPI-5).
|
Исходный уровень, от 1 недели после ГНС до 4 недель после ГНС, от 5 недель после ГНС до 8 недель после ГНС, через 3 месяца после ГНС, через 6 месяцев после ГНС, через 9 месяцев после ГНС , 12 месяцев после SOT
|
|
Длительная стойкость боли средней интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после СКТ, через 6 месяцев после СКТ, через 9 месяцев после СКТ, через 12 месяцев после СКТ
|
Средняя интенсивность боли (вопрос 5 из Краткой анкеты боли – краткая форма, BPI-5).
|
Исходный уровень, через 3 месяца после СКТ, через 6 месяцев после СКТ, через 9 месяцев после СКТ, через 12 месяцев после СКТ
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после SOT через 4 недели после SOT и через 5 недель после SOT-8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, через 6 месяцев после SOT, через 9 месяцев после SOT, 12 месяцев после SOT
|
Лекарства, собранные за каждый период сбора дневника
|
Исходный уровень, через 1 неделю после SOT через 4 недели после SOT и через 5 недель после SOT-8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, через 6 месяцев после SOT, через 9 месяцев после SOT, 12 месяцев после SOT
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после SOT, через 8 недель после SOT
|
PCS представляет собой инструмент из 13 вопросов для оценки размышлений (4 вопроса), преувеличения (3 вопроса) и беспомощности (6 вопросов).
|
Исходный уровень, через 4 недели после SOT, через 8 недель после SOT
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Через 4 недели после ГНС, через 8 недель после ГНС, через 3 месяца после ГНС, через 6 месяцев после ГНС, через 9 месяцев после ГНС, через 12 месяцев после ГНС
|
PGIC оценивает впечатление пациента об изменении качества жизни.
|
Через 4 недели после ГНС, через 8 недель после ГНС, через 3 месяца после ГНС, через 6 месяцев после ГНС, через 9 месяцев после ГНС, через 12 месяцев после ГНС
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после ГНС, через 3 месяца после ГНС, через 6 месяцев после ГНС, через 9 месяцев после ГНС, через 12 месяцев после ГНС
|
Измеряется с использованием средней интерференции боли (вопрос 9 из Краткой инвентаризации боли-SF, BPI-9).
|
Исходный уровень, через 8 недель после ГНС, через 3 месяца после ГНС, через 6 месяцев после ГНС, через 9 месяцев после ГНС, через 12 месяцев после ГНС
|
|
Функция (т.е. физическое восстановление)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после ГНС, через 3 месяца после ГНС, через 6 месяцев после ГНС, через 9 месяцев после ГНС, через 12 месяцев после ГНС
|
Измерено с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
Исходный уровень, через 8 недель после ГНС, через 3 месяца после ГНС, через 6 месяцев после ГНС, через 9 месяцев после ГНС, через 12 месяцев после ГНС
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT
|
6MWT измеряет расстояние, пройденное за 6 минут, и будет использоваться для оценки скорости ходьбы и выносливости.
|
Исходный уровень, через 8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .