Ortopédiai műtétet követő műtét utáni fájdalom kezelése SPRINT® perifériás idegstimulációs (PNS) rendszerrel
2023. december 18. frissítette: SPR Therapeutics, Inc.
Ortopédiai műtétet követő műtét utáni fájdalom kezelése SPRINT® perifériás idegstimulációs (PNS) rendszerrel randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogyan változik a térdfájdalom, amikor kis mennyiségű elektromos áram jut a láb idegeibe.
Ez a tanulmány az SPR Therapeutics (a tanulmány szponzora) által gyártott perifériás idegstimulációs (PNS) rendszert foglalja magában.
A SPRINT PNS rendszert az FDA legfeljebb 60 napig engedélyezte a hátban és/vagy a végtagokban való használatra az akut és krónikus fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Begun
- Telefonszám: 844-378-9108
- E-mail: rbegun@sprtherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Egyesült Államok, 07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- 1. primer teljes térdprotézis (TKR), 2. másodlagos/revíziós TKR vagy 3. részleges/unicompartmentalis térdprotézis (PKR) átesett.
- Térdfájdalom, amely közvetlenül az érintett térd térdprotézis-műtétéből ered
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi magas opioidhasználat
- Testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2
- Fokozott fertőzésveszélyes állapotok
- Beültetett elektronikus eszköz
- Vérzési vagy véralvadási zavar a kórtörténetben.
- Kontrollálatlan diabetes mellitus I. vagy II
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (kezelés)
Az 1. csoport résztvevőinek a combközép és a felső comb idegei által elhelyezett vezetékek lesznek.
Ezek a résztvevők ezután a SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) rendszert fogják használni, és 8 héten keresztül elektromos stimulációt kapnak.
|
A SPRINT rendszer enyhe elektromos stimulációt biztosít az érintett végtag idegeinek.
A SPRINT rendszer két kis vezetéket (úgynevezett "vezetékeket") tartalmaz, amelyeket a bőrön keresztül helyeznek el a láb felső részén.
Tartalmaz egy, a testen viselhető eszközt is, amely stimulációt biztosít (az úgynevezett SPRINT-stimulátor).
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: 2. csoport (kontroll)
A 2. csoport résztvevőinél a vezetéseket a combközép és a felső comb idegei mentén kell elhelyezni.
Ezek a résztvevők ezután a SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) rendszert fogják használni, és 8 hét álstimulációban részesülnek.
A résztvevőknek ezután lehetőségük lesz átlépni és stimulációs terápiát kapni.
|
A SPRINT rendszer enyhe elektromos stimulációt biztosít az érintett végtag idegeinek.
A SPRINT rendszer két kis vezetéket (úgynevezett "vezetékeket") tartalmaz, amelyeket a bőrön keresztül helyeznek el a láb felső részén.
Tartalmaz egy, a testen viselhető eszközt is, amely stimulációt biztosít (az úgynevezett SPRINT-stimulátor).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom átlagos intenzitásának csökkentése
Időkeret: Kiindulási és 5 héttel a kezelés kezdete után (SOT) a SOT utáni 8 hétig
|
Átlagos fájdalomintenzitás (5. kérdés a Brief Pain Inventory- Short Form-ből, BPI-5).
|
Kiindulási és 5 héttel a kezelés kezdete után (SOT) a SOT utáni 8 hétig
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: A SOT-nál történő vezető elhelyezés során
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
A SOT-nál történő vezető elhelyezés során
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 24-48 órával az ólom elhelyezése után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
24-48 órával az ólom elhelyezése után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 1 hét a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
1 hét a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 2 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
2 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 3 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
3 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 4 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
4 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 5 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
5 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 6 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
6 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 7 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
7 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 8 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
8 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 3 hónappal a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
3 hónappal a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 6 hónappal a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
6 hónappal a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 9 hónappal a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
9 hónappal a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 12 hónappal a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
12 hónappal a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: A vezető elhelyezése során az opcionális Crossover kezelés (SOCT) kezdetén
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
A vezető elhelyezése során az opcionális Crossover kezelés (SOCT) kezdetén
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 24-48 órával a vezető elhelyezés után SOCT
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
24-48 órával a vezető elhelyezés után SOCT
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 2 héttel a SOCT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
2 héttel a SOCT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 4 héttel a SOCT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
4 héttel a SOCT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 8 héttel a SOCT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
8 héttel a SOCT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 3 hónappal a SOCT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
3 hónappal a SOCT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 6 hónappal a SOCT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
6 hónappal a SOCT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 9 hónappal a SOCT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
9 hónappal a SOCT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 12 hónappal a SOCT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
12 hónappal a SOCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom intenzitás
Időkeret: Kiindulási állapot, a SOT utáni 1 héttől a SOT utáni 4 hétig
|
Átlagos fájdalomintenzitás (5. kérdés a Brief Pain Inventory- Short Form-ből, BPI-5).
|
Kiindulási állapot, a SOT utáni 1 héttől a SOT utáni 4 hétig
|
|
Átlagos fájdalomcsillapítás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a SOT után – 4 hét a SOT után, 5 hét a SOT után – 8 hét a SOT után, 3 hónap a SOT után, 6 hónap a SOT után, 9 hónap a SOT után , 12 hónappal a SOT után
|
Átlagos fájdalomintenzitás (5. kérdés a Brief Pain Inventory- Short Form-ből, BPI-5).
|
Kiindulási állapot, 1 hét a SOT után – 4 hét a SOT után, 5 hét a SOT után – 8 hét a SOT után, 3 hónap a SOT után, 6 hónap a SOT után, 9 hónap a SOT után , 12 hónappal a SOT után
|
|
Átlagos fájdalomintenzitású hosszú távú tartósság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után, 12 hónappal a SOT után
|
Átlagos fájdalomintenzitás (5. kérdés a Brief Pain Inventory- Short Form-ből, BPI-5).
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után, 12 hónappal a SOT után
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a SOT után 4 héttel, és 5 héttel a SOT után - 8 héttel a SOT után, 3 hónappal a SOT után, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után SOT, 12 hónappal a SOT után
|
Az egyes naplógyűjtési időszakokra gyűjtött gyógyszerek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a SOT után 4 héttel, és 5 héttel a SOT után - 8 héttel a SOT után, 3 hónappal a SOT után, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után SOT, 12 hónappal a SOT után
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a SOT után, 8 héttel a SOT után
|
A PCS egy 13 kérdésből álló eszköz a kérődzés (4 kérdés), a nagyítás (3 kérdés) és a tehetetlenség (6 kérdés) értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a SOT után, 8 héttel a SOT után
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 4 héttel a SOT után, 8 héttel a SOT után, 3 hónappal a SOT után, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után, 12 hónappal a SOT után
|
A PGIC felméri a páciens benyomását az életminőség változásáról.
|
4 héttel a SOT után, 8 héttel a SOT után, 3 hónappal a SOT után, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után, 12 hónappal a SOT után
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a SOT után, 3 hónappal a SOT után, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után, 12 hónappal a SOT után
|
Az átlagos fájdalom-interferencia segítségével mérve (9. kérdés a Brief Pain Inventory-SF-ből, BPI-9).
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a SOT után, 3 hónappal a SOT után, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után, 12 hónappal a SOT után
|
|
Funkció (azaz fizikai felépülés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a SOT után, 3 hónappal a SOT után, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után, 12 hónappal a SOT után
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével mérve.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a SOT után, 3 hónappal a SOT után, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után, 12 hónappal a SOT után
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a SOT után, 3 hónappal a SOT után
|
A 6MWT méri a 6 perc alatt megtett távolságot, és a gyaloglás sebességének és állóképességének felmérésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a SOT után, 3 hónappal a SOT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína