Behandeling van postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie met het SPRINT® perifere zenuwstimulatiesysteem (PNS)
18 december 2023 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.
Behandeling van postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie met het SPRINT® perifere zenuwstimulatiesysteem (PNS) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over hoe kniepijn verandert wanneer kleine hoeveelheden elektriciteit aan de zenuwen in het been worden geleverd.
Bij deze studie wordt gebruik gemaakt van een perifere zenuwstimulatiesysteem (PNS) dat is gemaakt door SPR Therapeutics (de sponsor van de studie).
Het SPRINT PNS-systeem is door de FDA goedgekeurd voor maximaal 60 dagen gebruik in de rug en/of extremiteiten voor de behandeling van acute en chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ryan Begun
- Telefoonnummer: 844-378-9108
- E-mail: rbegun@sprtherapeutics.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Verenigde Staten, 07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Onderging een 1. primaire totale knievervanging (TKR), 2. secundaire/revisie TKR of 3. Gedeeltelijke/unicompartimentele knievervanging (PKR)
- Kniepijn die direct het gevolg is van een knievervangende operatie in de aangedane knie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidig hoog gebruik van opioïden
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Aandoeningen met verhoogd risico op infectie
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornis.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus type I of II
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (behandeling)
Bij deelnemers in groep 1 worden geleidingsdraden geplaatst bij de zenuwen van het midden tot het bovenbeen.
Deze deelnemers maken dan gebruik van het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) Systeem en krijgen gedurende 8 weken elektrische stimulatie.
|
Het SPRINT-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in het aangedane ledemaat.
Het SPRINT-systeem bevat twee kleine draden ("Leads" genoemd) die door de huid in het bovenbeen worden geplaatst.
Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2 (controle)
Bij deelnemers in groep 2 worden geleidingsdraden geplaatst bij de zenuwen van het midden tot het bovenbeen.
Deze deelnemers gebruiken dan het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem en krijgen 8 weken schijnstimulatie.
Deelnemers hebben dan de mogelijkheid om over te steken en stimulatietherapie te ontvangen.
|
Het SPRINT-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in het aangedane ledemaat.
Het SPRINT-systeem bevat twee kleine draden ("Leads" genoemd) die door de huid in het bovenbeen worden geplaatst.
Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken na start van de behandeling (SOT) tot 8 weken na SOT
|
Gemiddelde pijnintensiteit (Vraag 5 uit de Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-5).
|
Basislijn en 5 weken na start van de behandeling (SOT) tot 8 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: Tijdens Leadplaatsing bij SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
Tijdens Leadplaatsing bij SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 24-48 uur na plaatsing van de lead
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
24-48 uur na plaatsing van de lead
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 1 week na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
1 week na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 2 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
2 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 3 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
3 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 4 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
4 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 5 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
5 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 6 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
6 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 7 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
7 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 8 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
8 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 3 maanden na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
3 maanden na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 6 maanden na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
6 maanden na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 9 maanden na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
9 maanden na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 12 maanden na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
12 maanden na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: Tijdens Leadplaatsing bij Start van optionele Crossover Treatment (SOCT)
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
Tijdens Leadplaatsing bij Start van optionele Crossover Treatment (SOCT)
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 24-48 uur na plaatsing van de lead SOCT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
24-48 uur na plaatsing van de lead SOCT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 2 weken na SOCT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
2 weken na SOCT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 4 weken na SOCT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
4 weken na SOCT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 8 weken na SOCT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
8 weken na SOCT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 3 maanden na SOCT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
3 maanden na SOCT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 6 maanden na SOCT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
6 maanden na SOCT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 9 maanden na SOCT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
9 maanden na SOCT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 12 maanden na SOCT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
12 maanden na SOCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na SOT tot 4 weken na SOT
|
Gemiddelde pijnintensiteit (Vraag 5 uit de Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-5).
|
Basislijn, 1 week na SOT tot 4 weken na SOT
|
|
Betekenis pijnstilling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na SOT tot 4 weken na SOT, 5 weken na SOT tot 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT , 12 maanden na SOT
|
Gemiddelde pijnintensiteit (Vraag 5 uit de Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-5).
|
Basislijn, 1 week na SOT tot 4 weken na SOT, 5 weken na SOT tot 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT , 12 maanden na SOT
|
|
Duurzaamheid op lange termijn van gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
|
Gemiddelde pijnintensiteit (Vraag 5 uit de Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-5).
|
Baseline, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na SOT tot 4 weken na SOT en 5 weken na SOT - 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT SOT, 12 maanden na SOT
|
Medicijnen verzameld voor elke dagboekverzamelperiode
|
Basislijn, 1 week na SOT tot 4 weken na SOT en 5 weken na SOT - 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT SOT, 12 maanden na SOT
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na SOT, 8 weken na SOT
|
PCS is een instrument met 13 vragen om herkauwen (4 vragen), vergroting (3 vragen) en hulpeloosheid (6 vragen) te beoordelen.
|
Baseline, 4 weken na SOT, 8 weken na SOT
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 4 weken na SOT, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
|
PGIC beoordeelt de indruk van de patiënt van verandering in kwaliteit van leven.
|
4 weken na SOT, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
|
Gemeten aan de hand van de gemiddelde pijninterferentie (vraag 9 uit de Brief Pain Inventory-SF, BPI-9).
|
Baseline, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
|
|
Functie (d.w.z. fysiek herstel)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
|
Gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
Baseline, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT
|
De 6MWT meet de afgelegde afstand in 6 minuten en wordt gebruikt om de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
|
Baseline, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .