Behandeling van postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie met het SPRINT® perifere zenuwstimulatiesysteem (PNS)
26 augustus 2025 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.
Behandeling van postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie met het SPRINT® perifere zenuwstimulatiesysteem (PNS) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over hoe kniepijn verandert wanneer kleine hoeveelheden elektriciteit aan de zenuwen in het been worden geleverd.
Bij deze studie wordt gebruik gemaakt van een perifere zenuwstimulatiesysteem (PNS) dat is gemaakt door SPR Therapeutics (de sponsor van de studie).
Het SPRINT PNS-systeem is door de FDA goedgekeurd voor maximaal 60 dagen gebruik in de rug en/of extremiteiten voor de behandeling van acute en chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Verenigde Staten, 07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Onderging een 1. primaire totale knievervanging (TKR), 2. secundaire/revisie TKR of 3. Gedeeltelijke/unicompartimentele knievervanging (PKR)
- Kniepijn die direct het gevolg is van een knievervangende operatie in de aangedane knie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidig hoog gebruik van opioïden
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Aandoeningen met verhoogd risico op infectie
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornis.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus type I of II
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (behandeling)
Bij deelnemers in groep 1 worden geleidingsdraden geplaatst bij de zenuwen van het midden tot het bovenbeen.
Deze deelnemers maken dan gebruik van het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) Systeem en krijgen gedurende 8 weken elektrische stimulatie.
|
Het SPRINT-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in het aangedane ledemaat.
Het SPRINT-systeem bevat twee kleine draden ("Leads" genoemd) die door de huid in het bovenbeen worden geplaatst.
Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2 (controle)
Bij deelnemers in groep 2 worden geleidingsdraden geplaatst bij de zenuwen van het midden tot het bovenbeen.
Deze deelnemers gebruiken dan het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem en krijgen 8 weken schijnstimulatie.
Deelnemers hebben dan de mogelijkheid om over te steken en stimulatietherapie te ontvangen.
|
Het SPRINT-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in het aangedane ledemaat.
Het SPRINT-systeem bevat twee kleine draden ("Leads" genoemd) die door de huid in het bovenbeen worden geplaatst.
Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit: aantal deelnemers met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 5 tot 8 weken na de start van de behandeling (SOT)
|
Alle deelnemers werd gevraagd om de dagelijkse dagboeken te voltooien om hun gemiddelde kniepijn in de afgelopen 24 uur op te nemen op elke dag van een periode van 7 dagen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde pijnscores werden berekend over de 7-daagse dagboek (en) bij aanvang en over weken 5 tot 8 na de start van de behandeling.
Percentage reductie werd vervolgens berekend voor elke deelnemer.
Om als een succes te worden beschouwd, moeten deelnemers een vermindering van de gemiddelde kniepijn van ≥ 50% hebben ervaren.
Het aantal successen wordt gepresenteerd.
|
Basislijn en 5 tot 8 weken na de start van de behandeling (SOT)
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 13 maanden voor elke deelnemer van groep 1 en maximaal 16 maanden voor deelnemers van groep 2 die ervoor kozen om over te steken (tijd van baseline naar laatste studiebezoek)
|
Bij elk onderzoeksbezoek na de basisbeoordeling bij bezoek 1 werd de deelnemers ondervraagd of er sinds hun eerdere bezoek wijzigingen in hun medische status of toestand zijn opgetreden.
Als de deelnemer een wijziging ondervond die een onderzoeksgerelateerde bijwerkingen was, werd een bijwerkingsgebeurtenis ingevuld door de site.
Het aantal deelnemers dat ten minste één onderzoeksgerelateerde bijwerkingen heeft meegemaakt, wordt hier gerapporteerd.
Bijwerkingen worden gerapporteerd door de proeffase waarin ze plaatsvonden: groep 1 -behandeling (actieve stimulatie), groep 2 -controle (schijnstimulatie) en groep 2 crossover -veiligheidsset (actieve stimulatie).
|
Tot 13 maanden voor elke deelnemer van groep 1 en maximaal 16 maanden voor deelnemers van groep 2 die ervoor kozen om over te steken (tijd van baseline naar laatste studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit: aantal deelnemers met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 1 tot 4 weken na de start van de behandeling (SOT)
|
Alle deelnemers werd gevraagd om dagelijkse dagboeken te voltooien om hun gemiddelde kniepijnintensiteit in de afgelopen 24 uur op te nemen op elke dag van een periode van 7 dagen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde pijnscore werd berekend over de 7-daagse dagboek (en) bij aanvang en over weken 1 tot 4 na de start van de behandeling.
Percentage reductie werd vervolgens berekend voor elke deelnemer.
Om als een succes te worden beschouwd, moeten deelnemers een vermindering van de gemiddelde kniepijn van ≥ 50% hebben ervaren.
Het aantal successen wordt gepresenteerd.
|
Baseline en 1 tot 4 weken na de start van de behandeling (SOT)
|
|
Langdurige duurzaamheid van gemiddelde pijnverlichting: aantal deelnemers met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de start van de behandeling (SOT), 6-maanden post-SOT, 9 maanden post-SOT, 12 maanden post-SOT
|
Alle deelnemers werd gevraagd om dagelijkse dagboeken te voltooien om hun gemiddelde kniepijnintensiteit in de afgelopen 24 uur op te nemen op elke dag van een periode van 7 dagen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde pijnscore werd berekend over het 7-daagse dagboek voor elke deelnemer bij baseline en bij 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de start van de behandeling.
Percentage reductie werd vervolgens berekend voor elke deelnemer.
Om als een succes te worden beschouwd, moeten deelnemers een vermindering van de gemiddelde kniepijn van ≥ 50% hebben ervaren.
Het aantal successen wordt gepresenteerd.
|
Baseline, 3 maanden na de start van de behandeling (SOT), 6-maanden post-SOT, 9 maanden post-SOT, 12 maanden post-SOT
|
|
Gemiddelde pijnverlichting
Tijdsspanne: Baseline, 1 tot 4 weken na de start van de behandeling (SOT), 5 tot 8 weken post-SOT, 3 maanden post-SOT, 6 maanden post-SOT, 9 maanden post-SOT en 12 maanden post-Sot
|
Alle deelnemers werd gevraagd om dagelijkse dagboeken te voltooien om hun gemiddelde kniepijnintensiteit in de afgelopen 24 uur op te nemen op elke dag van een periode van 7 dagen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde pijnscore werd berekend over de 7-daagse dagboek (en) voor elke deelnemer bij baseline, 1-4 weken na de start van de behandeling (SOT), 5-8 weken na SOT, en bij 3-, 6-, 9- en 12-maanden post-SOT.
De gemiddelde pijnscore wordt gepresenteerd.
|
Baseline, 1 tot 4 weken na de start van de behandeling (SOT), 5 tot 8 weken post-SOT, 3 maanden post-SOT, 6 maanden post-SOT, 9 maanden post-SOT en 12 maanden post-Sot
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 tot 4 weken na de start van de behandeling (SOT) en 5 tot 8 weken na SOT, 3 maanden post-SOT, 6 maanden post-SOT, 9 maanden post-SOT en 12-maanden post-Sot
|
Deelnemers registreerden de hoeveelheid/type analgetica die werd gebruikt in dagelijkse dagboeken.
Een verblind medicatiecommissie van derden beoordeelde de dagboekmedicijnen van de deelnemers voor elke periode om te bepalen of het analgetische gebruik van elke deelnemer is gewijzigd.
De commissie bepaalde of er geen verandering was (geen verandering in dosering of verandering is niet klinisch zinvol om pijnresultaten te beïnvloeden), een toename (klinisch betekenisvolle toename van medicatie die de pijnresultaten zou beïnvloeden), of een afname (klinisch betekenisvolle afname van medicatie die de pijnuitkomsten zou beïnvloeden) voor elke periode in vergelijking met baseline.
Het aantal deelnemers met een afname van analgetic medicijngebruik voor pijn wordt gerapporteerd.
Deelnemers die tijdens het onderzoek geen pijnstillers meldden, werden uitgesloten van de analyse.
|
Baseline, 1 tot 4 weken na de start van de behandeling (SOT) en 5 tot 8 weken na SOT, 3 maanden post-SOT, 6 maanden post-SOT, 9 maanden post-SOT en 12-maanden post-Sot
|
|
Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 4 weken post-SOT (bezoek 6) en 8 weken post-SOT (bezoek 10)
|
De vragenlijst van Pain Catastrofizing Scale (PCS) heeft 13 vragen die herkauwing, vergroting en hulpeloosheid beoordelen.
Deelnemers worden gevraagd om in het verleden terug te denken aan pijnlijke ervaringen en na te denken over hoe vaak ze specifieke gedachten of gevoelens hadden.
Elk van de 13 vragen wordt gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 0 "helemaal niet" vertegenwoordigt en 4 "altijd" vertegenwoordigt.
De scores van elke vraag werden opgeteld voor elke deelnemer om een totale PCS -score te verstrekken, met een mogelijk bereik van 0 tot 52 met hogere scores die een grotere neiging hebben om pijn te catastroferen (d.w.z. een hogere score duidt op een slechtere uitkomst).
De gemiddelde score voor elk tijdstip wordt gepresenteerd.
|
Baseline (bezoek 1), 4 weken post-SOT (bezoek 6) en 8 weken post-SOT (bezoek 10)
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 4 weken na de start van de behandeling (SOT) (bezoek 6), post-SOT van 8 weken (bezoek 10), 3 maanden post-SOT (bezoek 11), 6 maanden post-SOT (bezoek 12), 9 maanden post-SOT (bezoek 13) en 12 maanden post-sot (bezoek 14)
|
De Global Impression of Change (PGIC) -onderzoek van de patiënt vraagt deelnemers om hun verbetering te beoordelen met behandeling op een 7 -puntsschaal variërend van -3 tot 0 tot +3, waarbij -3 "heel veel slechter" vertegenwoordigt, is 0 "geen verandering", en +3 vertegenwoordigt "zeer verbeterd" in vergelijking met vóór stimulatiebehandeling.
De deelnemers combineren alle componenten van hun ervaring in één algemene score.
De gemiddelde score van elke groep werd berekend voor elk tijdsbestek.
|
4 weken na de start van de behandeling (SOT) (bezoek 6), post-SOT van 8 weken (bezoek 10), 3 maanden post-SOT (bezoek 11), 6 maanden post-SOT (bezoek 12), 9 maanden post-SOT (bezoek 13) en 12 maanden post-sot (bezoek 14)
|
|
Pijninterferentie: aantal deelnemers met ≥ 50% vermindering van pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 8 weken na de start van de behandeling (SOT) (bezoek 10), post-SOT van 3 maanden (bezoek 11), 6-maanden post-SOT (bezoek 12), 9-maanden post-SOT (bezoek 13) en 12-maanden post-SOT (bezoek 14)
|
Vraag 9 van de korte pijninventaris-short-vorm (BPI-9) is een 7-delige vraag die het niveau van interferentie beoordeelt dat deelnemers in hun dagelijks leven ervaren als gevolg van pijn.
De 7 categorieën zijn algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en plezier van het leven.
Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen hoeveel hun post-chirurgische kniepijn elk aspect interfereert op een 11-punts numerieke schaal waarbij 0 vertegenwoordigt "niet interfereert" en 10 vertegenwoordigt "volledig interfereert".
Het gemiddelde van deze 7 scores werd op elk tijdstip berekend voor elke deelnemer.
Percentage reductie werd vervolgens berekend voor elke deelnemer.
Om als een succes te worden beschouwd, moeten deelnemers ≥ 50% vermindering van pijninterferentie hebben ervaren.
Het aantal successen wordt gepresenteerd.
|
Baseline (bezoek 1), 8 weken na de start van de behandeling (SOT) (bezoek 10), post-SOT van 3 maanden (bezoek 11), 6-maanden post-SOT (bezoek 12), 9-maanden post-SOT (bezoek 13) en 12-maanden post-SOT (bezoek 14)
|
|
Functie (d.w.z. fysiek herstel)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 8 weken na de start van de behandeling (SOT) (bezoek 10), post-SOT van 3 maanden (bezoek 11), 6-maanden post-SOT (bezoek 12), 9-maanden post-SOT (bezoek 13) en 12-maanden post-SOT (bezoek 14)
|
De vragenlijst van de Western Ontario en McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC) bestaat uit 24 items die pijn, stijfheid en fysieke functionele handicap evalueren.
Elk item wordt gescoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores aangeven dat grotere pijn, stijfheid en handicap.
Voor elke deelnemer werden de scores van elk van de 24 items gemiddeld om de totale score van de deelnemer te berekenen, met een minimale score van 0 en een maximale score van 10.
De gemiddelde totale score werd vervolgens berekend tussen deelnemers en het percentage reductie werd berekend voor elk tijdstip.
Om als een succes te worden beschouwd, moeten deelnemers ≥ 33% vermindering van hun score hebben ervaren.
Het aantal successen wordt gepresenteerd.
|
Baseline (bezoek 1), 8 weken na de start van de behandeling (SOT) (bezoek 10), post-SOT van 3 maanden (bezoek 11), 6-maanden post-SOT (bezoek 12), 9-maanden post-SOT (bezoek 13) en 12-maanden post-SOT (bezoek 14)
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 8 weken na de start van de behandeling (SOT) (bezoek 10) en 3 maanden post-SOT (bezoek 11)
|
De totale afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen werd geregistreerd en deelnemers die helemaal niet konden lopen, kregen een score van 0 meter.
De gemiddelde afstand werd vervolgens bepaald tussen deelnemers.
De baseline score werd vergeleken met de score met de opgegeven intervallen na start van de therapie.
|
Baseline (bezoek 1), 8 weken na de start van de behandeling (SOT) (bezoek 10) en 3 maanden post-SOT (bezoek 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .