Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortopedisen leikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hoito SPRINT®-perifeerisellä hermostimulaatiojärjestelmällä (PNS)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: SPR Therapeutics, Inc.

Ortopedisen leikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hoito SPRINT®-perifeerisellä hermostimulaatiojärjestelmällä (PNS) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten polvikipu muuttuu, kun pieniä määriä sähköä kuljetetaan jalan hermoille. Tässä tutkimuksessa käytetään SPR Therapeuticsin (tutkimuksen sponsori) valmistamaa perifeeristä hermostimulaatiojärjestelmää (PNS). FDA on hyväksynyt SPRINT PNS -järjestelmän jopa 60 päivän ajan selässä ja/tai raajoissa akuutin ja kroonisen kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Yhdysvallat, 07733
        • Ali K. Valimahomed MD PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Teille tehtiin 1. primaarinen kokonaispolviproteesi (TKR), 2. sekundaarinen/revision TKR tai 3. osittainen/yksiosastoinen polviproteesi (PKR)
  • Polvikipu, joka johtuu suoraan sairastuneen polven polven tekonivelleikkauksesta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen korkea opioidien käyttö
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  • Tilat, joissa on lisääntynyt infektioriski
  • Implantoitu elektroninen laite
  • Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
  • Hallitsematon tyypin I tai II diabetes
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (hoito)
Ryhmän 1 osallistujat asettavat johdot reiden keski- ja yläosan hermoihin. Nämä osallistujat käyttävät sitten SPRINT Peripheral Nerve Stimulation -järjestelmää (PNS) ja saavat sähköstimulaatiota 8 viikon ajan.
SPRINT-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota sairaan raajan hermoille. SPRINT-järjestelmä sisältää kaksi pientä lankaa (kutsutaan "johdoiksi"), jotka asetetaan ihon läpi jalan yläosaan. Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT-stimulaattori).
Muut nimet:
  • SPRINTTI
  • SPRINT-järjestelmä
Huijausvertailija: Ryhmä 2 (kontrolli)
Ryhmän 2 osallistujat asettavat johdot reiden keski- ja yläosan hermoihin. Nämä osallistujat käyttävät sitten SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) -järjestelmää ja saavat 8 viikon valestimulaatiota. Osallistujilla on sitten mahdollisuus siirtyä ja saada stimulaatiohoitoa.
SPRINT-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota sairaan raajan hermoille. SPRINT-järjestelmä sisältää kaksi pientä lankaa (kutsutaan "johdoiksi"), jotka asetetaan ihon läpi jalan yläosaan. Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT-stimulaattori).
Muut nimet:
  • SPRINTTI
  • SPRINT-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun voimakkuuden vähentyminen: Osallistujien lukumäärä, jonka keskimääräinen kivun voimakkuus vähenee ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja 5-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
Kaikkia osallistujia pyydettiin suorittamaan päivittäiset päiväkirjat tallentamaan keskimääräinen polvikipu viimeisen 24 tunnin aikana jokaisen 7 päivän ajanjakson päivänä käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "niin pahaa kuin voit kuvitella". Keskimääräiset kipupisteet laskettiin 7 päivän päiväkirjojen välillä lähtötilanteessa ja viikkojen 5–8 hoidon jälkeen. Sitten jokaiselle osallistujalle laskettiin prosentuaalinen alennus. Jotta osallistujien on pidettävä menestyksenä, on oltava kokenut ≥ 50%: n väheneminen keskimääräisessä polvikipuissa. Menestysten lukumäärä esitetään.
Perustaso ja 5-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
Tutkimukseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta jokaiselle ryhmälle 1 osallistujalle ja jopa 16 kuukautta ryhmän 2 osallistujille, jotka päättivät ylittää (aika lähtötasosta viimeiseen opiskeluvierailuun)
Jokaisessa tutkimuksessa vierailun 1 jälkeen vierailun 1 perusarvioinnin jälkeen osallistujat kyseenalaistettiin, onko heidän aikaisemman vierailunsa jälkeen tapahtunut muutoksia. Jos osallistuja koki muutoksen, joka oli tutkimukseen liittyvä haittavaikutus, sivusto täytti haittavaikutuksen. Tässä raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden tutkimukseen liittyvän haittavaikutuksen. Haittavaikutukset ilmoitetaan koevaiheessa, jossa ne tapahtuivat: ryhmän 1 hoito (aktiivinen stimulaatio), ryhmän 2 kontrolli (huijaus stimulaatio) ja ryhmän 2 ristikkäin turvallisuusjoukko (aktiivinen stimulaatio).
Enintään 13 kuukautta jokaiselle ryhmälle 1 osallistujalle ja jopa 16 kuukautta ryhmän 2 osallistujille, jotka päättivät ylittää (aika lähtötasosta viimeiseen opiskeluvierailuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun voimakkuuden vähentyminen: Osallistujien lukumäärä, jonka keskimääräinen kivun voimakkuus vähenee ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
Kaikkia osallistujia pyydettiin suorittamaan päivittäiset päiväkirjat tallentamaan keskimääräinen polvikivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana jokaisen 7 päivän ajanjakson päivänä käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "niin pahaa kuin voit kuvitella". Keskimääräinen kipupiste laskettiin 7 päivän päiväkirjojen välillä lähtötilanteessa ja viikkojen 1-4 hoidon jälkeen. Sitten jokaiselle osallistujalle laskettiin prosentuaalinen alennus. Jotta osallistujien on pidettävä menestyksenä, on oltava kokenut ≥ 50%: n väheneminen keskimääräisessä polvikipuissa. Menestysten lukumäärä esitetään.
Perustaso ja 1-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT)
Keskimääräisen kivunlievityksen pitkäaikainen kestävyys: Osallistujien lukumäärä, jonka keskimääräinen kivun voimakkuus vähenee ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden hoidon aloittaminen (SOT), 6 kuukauden jälkeinen, 9 kuukauden jälkeinen, 12 kuukauden jälkeinen
Kaikkia osallistujia pyydettiin suorittamaan päivittäiset päiväkirjat tallentamaan keskimääräinen polvikivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana jokaisen 7 päivän ajanjakson päivänä käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "niin pahaa kuin voit kuvitella". Keskimääräinen kipupiste laskettiin 7 päivän päiväkirjassa jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa ja 3-, 6-, 9- ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta. Sitten jokaiselle osallistujalle laskettiin prosentuaalinen alennus. Jotta osallistujien on pidettävä menestyksenä, on oltava kokenut ≥ 50%: n väheneminen keskimääräisessä polvikipuissa. Menestysten lukumäärä esitetään.
Perustaso, 3 kuukauden hoidon aloittaminen (SOT), 6 kuukauden jälkeinen, 9 kuukauden jälkeinen, 12 kuukauden jälkeinen
Keskimääräinen kivunlievitys
Aikaikkuna: Perustaso, 1-4 viikkoa hoidon jälkeen (SOT), 5-8 viikkoa jäljennökset, 3 kuukauden jälkeiset, 6 kuukauden jälkeiset, 9 kuukauden jälkeiset ja 12 kuukauden jälkeiset
Kaikkia osallistujia pyydettiin suorittamaan päivittäiset päiväkirjat tallentamaan keskimääräinen polvikivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana jokaisen 7 päivän ajanjakson päivänä käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "niin pahaa kuin voit kuvitella". Keskimääräinen kipupiste laskettiin jokaiselle osallistujalle 7-päivän päiväkirjat lähtötilanteessa, 1-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT), 5-8 viikkoa jäljennöksen jälkeen ja 3, 6-, 9- ja 12 kuukauden kuluttua. Keskimääräinen kipupiste esitetään.
Perustaso, 1-4 viikkoa hoidon jälkeen (SOT), 5-8 viikkoa jäljennökset, 3 kuukauden jälkeiset, 6 kuukauden jälkeiset, 9 kuukauden jälkeiset ja 12 kuukauden jälkeiset
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 1-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT) ja 5-8 viikkoa SOT: n jälkeiset, 3 kuukauden jälkeiset, 6 kuukauden jälkeiset, 9 kuukauden jälkeiset ja 12 kuukauden jälkeiset
Osallistujat kirjattiin päivittäisissä päiväkirjoissa käytetyn kipulääkkeiden määrän/tyypin. Sokattu, kolmannen osapuolen lääkityskomitea tarkasteli osallistujien päiväkirjalääkkeitä jokaiselle ajanjaksolle selvittääkseen, muuttuuko jokaisen osallistujan kipulääke. Komitea päätti, onko muutoksia (ei muutoksia annoksissa tai muutoksissa ei ole kliinisesti merkityksellistä vaikuttaa kiputuloksiin), lisäys (kliinisesti merkityksellinen lisääntyminen kipuvaikutuksiin vaikuttavien lääkkeiden vaikutuksista) tai vähenemistä (kliinisesti merkityksellinen väheneminen lääkityksessä, joka vaikuttaisi kiputuloksiin) jokaisella ajanjaksolla verrattuna perustasoon. Kipujen kipulääkkeiden käytön vähentyvien osallistujien lukumäärä on ilmoitettu. Osallistujat, jotka eivät ilmoittaneet kipulääkkeistä tutkimuksen aikana, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Perustaso, 1-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT) ja 5-8 viikkoa SOT: n jälkeiset, 3 kuukauden jälkeiset, 6 kuukauden jälkeiset, 9 kuukauden jälkeiset ja 12 kuukauden jälkeiset
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 4 viikon jälkeiset (käyvät 6) ja 8 viikon jälkeiset (vierailu 10)
Kivun katastrofisoivassa mittakaavassa (PCS) on 13 kysymystä, joissa arvioidaan märehdytystä, suurennusta ja avuttomuutta. Osallistujia pyydetään ajattelemaan aiemmin kivuliaita kokemuksia ja pohtimaan sitä, kuinka usein heillä oli erityisiä ajatuksia tai tunteita. Jokainen 13 kysymyksestä pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla, jossa 0 edustaa "ei ollenkaan", ja 4 edustaa "koko ajan". Jokaisen kysymyksen pisteet summattiin jokaiselle osallistujalle kokonais PCS -pistemäärän tarjoamiseksi. Mahdollisella alueella on 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman taipumuksen katastrofoida kipua (ts. Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen). Kunkin ajankohdan keskiarvo on esitetty.
Perustaso (käy 1), 4 viikon jälkeiset (käyvät 6) ja 8 viikon jälkeiset (vierailu 10)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeinen aloitus (SOT) (käy 6), 8 viikon jälkeiset jälkeiset (käy 10), 3 kuukauden jälkeiset jälkeiset (vierailu 11), 6 kuukauden jälkeiset (vierailu 12), 9 kuukauden jälkeiset (vierailu 13) ja 12 kuukauden jälkeiset (vierailu 14)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) -kysely pyytää osallistujia arvioimaan parannustaan ​​hoidolla 7 -pisteisessä asteikolla -3: sta 0: een +3: een, missä -3 edustaa "paljon pahempaa", 0 on "muutosta", ja +3 edustaa "erittäin paljon parannettua" verrattuna ennen stimulaatiohoitoa. Osallistujat yhdistävät kaikki kokemuksensa komponentit yhdeksi kokonaispisteeksi. Kunkin ryhmän keskiarvo laskettiin jokaiselle aikataululle.
4 viikkoa hoidon jälkeinen aloitus (SOT) (käy 6), 8 viikon jälkeiset jälkeiset (käy 10), 3 kuukauden jälkeiset jälkeiset (vierailu 11), 6 kuukauden jälkeiset (vierailu 12), 9 kuukauden jälkeiset (vierailu 13) ja 12 kuukauden jälkeiset (vierailu 14)
Kivun häiriöt: Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kivunhäiriöiden väheneminen ≥ 50%
Aikaikkuna: Perustaso (vierailu 1), 8 viikon hoidon jälkeinen aloitus (SOT) (käy 10), 3 kuukauden jälkeiset jälkeiset (vierailu 11), 6 kuukauden jälkeiset (vierailu 12), 9 kuukauden jälkeiset (vierailu 13) ja 12 kuukauden post-sot (vierailu 14)
Lyhyen kipuvarastojen lyhyt muoto (BPI-9) kysymys 9 on 7-osainen kysymys, joka arvioi osallistujien päivittäisessä elämässään olevan häiriötason kivun vuoksi. 7 luokkaa ovat yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muiden ihmisten kanssa, uni ja elämän nautinto. Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon heidän leikkauksen jälkeinen polvikipu häiritsee kutakin näkökulmaa 11-pisteisessä numeerisessa asteikossa, jossa 0 edustaa "ei häiritse" ja 10 edustaa "täysin häiriintymistä". Näiden seitsemän pistemäärän keskiarvo laskettiin jokaiselle osallistujalle kussakin ajankohdassa. Sitten jokaiselle osallistujalle laskettiin prosentuaalinen alennus. Jotta osallistujien on pidettävä menestyksenä, osallistujien on pitänyt kokea ≥ 50%: n väheneminen kivun häiriöissä. Menestysten lukumäärä esitetään.
Perustaso (vierailu 1), 8 viikon hoidon jälkeinen aloitus (SOT) (käy 10), 3 kuukauden jälkeiset jälkeiset (vierailu 11), 6 kuukauden jälkeiset (vierailu 12), 9 kuukauden jälkeiset (vierailu 13) ja 12 kuukauden post-sot (vierailu 14)
Toiminto (ts. Fyysinen palautuminen)
Aikaikkuna: Perustaso (vierailu 1), 8 viikon hoidon jälkeinen aloitus (SOT) (käy 10), 3 kuukauden jälkeiset jälkeiset (vierailu 11), 6 kuukauden jälkeiset (vierailu 12), 9 kuukauden jälkeiset (vierailu 13) ja 12 kuukauden post-sot (vierailu 14)
Länsi -Ontarion ja McMaster University Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) -kysely koostuu 24 kohteesta, jotka arvioivat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toiminnallista vammaisuutta. Jokainen esine pisteytetään 11-pisteisessä numeerisessa luokitusasteikolla 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun, jäykkyyden ja vammaisuuden. Jokaiselle osallistujalle jokaisesta 24 kohteesta saadut pisteet laskettiin osallistujan kokonaispistemäärän laskemiseksi, minimipistemäärä 0 ja enimmäispiste 10. Keskimääräinen kokonaispistemäärä laskettiin sitten osallistujien välillä ja prosentuaalinen alennus laskettiin jokaiselle aikapisteelle. Jotta osallistujien on pidettävä menestyksenä, sen on pitänyt kokea pistemääränsä ≥ 33%. Menestysten lukumäärä esitetään.
Perustaso (vierailu 1), 8 viikon hoidon jälkeinen aloitus (SOT) (käy 10), 3 kuukauden jälkeiset jälkeiset (vierailu 11), 6 kuukauden jälkeiset (vierailu 12), 9 kuukauden jälkeiset (vierailu 13) ja 12 kuukauden post-sot (vierailu 14)
Kuuden minuutin kävelykoe (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 1), 8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen (SOT) (käy 10) ja 3 kuukauden jälkeiset (vierailu 11)
Kokonaismatka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa, kirjattiin, ja osallistujille ei ollut ollenkaan kävellä pisteet 0 metriä. Keskimääräinen etäisyys määritettiin sitten osallistujien välillä. Peruspistettä verrattiin pistemäärään määritellyillä aikaväleillä hoidon alkamisen jälkeen.
Perustaso (vieraile 1), 8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen (SOT) (käy 10) ja 3 kuukauden jälkeiset (vierailu 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa