Behandling av postoperativ smerte etter ortopedisk kirurgi med SPRINT® Perifer nervestimulering (PNS) System
26. august 2025 oppdatert av: SPR Therapeutics, Inc.
Behandling av postoperativ smerte etter ortopedisk kirurgi med SPRINT® perifer nervestimulering (PNS) System i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om hvordan knesmerter endres når små mengder elektrisitet leveres til nervene i beinet.
Denne studien vil involvere bruk av et perifert nervestimuleringssystem (PNS) som er laget av SPR Therapeutics (sponsoren av studien).
SPRINT PNS-systemet ble godkjent av FDA for opptil 60 dagers bruk i rygg og/eller ekstremiteter for behandling av akutte og kroniske smerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Forente stater, 07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Minst 21 år gammel
- Gjennomgikk en 1. primær total kneprotese (TKR), 2. sekundær/revisjon TKR eller 3. Partiell/unicompartmental kneprotese (PKR)
- Knesmerter direkte som følge av kneproteseoperasjon i berørt kne
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende høy opioidbruk
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Tilstander med økt risiko for infeksjon
- Implantert elektronisk enhet
- Anamnese med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse.
- Ukontrollert diabetes mellitus type I eller II
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Behandling)
Deltakere i gruppe 1 vil ha ledninger plassert ved nervene på midten til øvre del av låret.
Disse deltakerne vil deretter bruke SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System og vil motta elektrisk stimulering i 8 uker.
|
SPRINT-systemet gir mild elektrisk stimulering til nerver i det berørte lemmet.
SPRINT-systemet inkluderer to små ledninger (kalt "ledninger") som plasseres gjennom huden i overbenet.
Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt SPRINT-stimulatoren).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2 (kontroll)
Deltakere i gruppe 2 vil ha ledninger plassert ved nervene i midten til øvre del av låret.
Disse deltakerne vil deretter bruke SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System og motta 8 uker med falsk stimulering.
Deltakerne vil da ha muligheten til å crossover og motta stimuleringsterapi.
|
SPRINT-systemet gir mild elektrisk stimulering til nerver i det berørte lemmet.
SPRINT-systemet inkluderer to små ledninger (kalt "ledninger") som plasseres gjennom huden i overbenet.
Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt SPRINT-stimulatoren).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet: antall deltakere med ≥ 50% reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 5 til 8 uker etter behandlingsstart (SOT)
|
Alle deltakerne ble bedt om å fullføre daglige dagbøker for å registrere sine gjennomsnittlige knesmerter i løpet av det siste døgnet på hver dag i en 7-dagers periode ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "smerter så ille som du kan forestille deg."
De gjennomsnittlige smerterescore ble beregnet over 7-dagers dagbok (er) ved baseline og over uker 5 til 8 etter start av behandlingen.
Prosent reduksjon ble deretter beregnet for hver deltaker.
For å bli betraktet som en suksess, må deltakerne ha opplevd ≥ 50% reduksjon i gjennomsnittlig knesmerter.
Antall suksesser blir presentert.
|
Baseline og 5 til 8 uker etter behandlingsstart (SOT)
|
|
Studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 13 måneder for hver gruppe 1 -deltaker og opptil 16 måneder for gruppe 2 -deltakere som valgte å krysse over (tid fra baseline til siste studiebesøk)
|
Ved hvert studiebesøk etter baseline -vurderingen ved besøk 1 ble deltakerne avhørt om noen endringer i deres medisinske status eller tilstand har skjedd siden deres tidligere besøk.
Hvis deltakeren opplevde en endring som var en studie-relatert bivirkning, ble en bivirkningsskjema utfylt av nettstedet.
Antall deltakere som opplevde minst en studie-relatert bivirkning er rapportert her.
Bivirkninger er rapportert av prøvefasen der de skjedde: Gruppe 1 -behandling (aktiv stimulering), gruppe 2 -kontroll (SHAM -stimulering) og gruppe 2 Crossover Safety Set (aktiv stimulering).
|
Opptil 13 måneder for hver gruppe 1 -deltaker og opptil 16 måneder for gruppe 2 -deltakere som valgte å krysse over (tid fra baseline til siste studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet: antall deltakere med ≥ 50% reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 1 til 4-ukers etter start av behandlingen (SOT)
|
Alle deltakerne ble bedt om å fullføre daglige dagbøker for å registrere sin gjennomsnittlige knesmerterintensitet i løpet av det siste døgnet på hver dag i en 7-dagers periode ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "smerter så ille som du kan forestille deg."
Den gjennomsnittlige smertestillingen ble beregnet over 7-dagers dagbok (er) ved baseline og over uker 1 til 4 etter start av behandlingen.
Prosent reduksjon ble deretter beregnet for hver deltaker.
For å bli betraktet som en suksess, må deltakerne ha opplevd ≥ 50% reduksjon i gjennomsnittlig knesmerter.
Antall suksesser blir presentert.
|
Baseline og 1 til 4-ukers etter start av behandlingen (SOT)
|
|
Langvarig holdbarhet av gjennomsnittlig smertelindring: antall deltakere med ≥ 50% reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders etter start av behandling (SOT), 6-måneders post-sot, 9-måneders post-sot, 12-måneders post-SOT
|
Alle deltakerne ble bedt om å fullføre daglige dagbøker for å registrere sin gjennomsnittlige knesmerterintensitet i løpet av det siste døgnet på hver dag i en 7-dagers periode ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "smerter så ille som du kan forestille deg."
Gjennomsnittlig smertestillende ble beregnet over 7-dagers dagbok for hver deltaker ved baseline og ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter start av behandlingen.
Prosent reduksjon ble deretter beregnet for hver deltaker.
For å bli betraktet som en suksess, må deltakerne ha opplevd ≥ 50% reduksjon i gjennomsnittlig knesmerter.
Antall suksesser blir presentert.
|
Baseline, 3-måneders etter start av behandling (SOT), 6-måneders post-sot, 9-måneders post-sot, 12-måneders post-SOT
|
|
Gjennomsnittlig smertelindring
Tidsramme: Baseline, 1 til 4-ukers etter start av behandlingen (SOT), 5 til 8-ukers post-sot, 3-måneders post-sot, 6-måneders post-sot, 9-måneders post-sot og 12-måneders postsot
|
Alle deltakerne ble bedt om å fullføre daglige dagbøker for å registrere sin gjennomsnittlige knesmerterintensitet i løpet av det siste døgnet på hver dag i en 7-dagers periode ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "smerter så ille som du kan forestille deg."
Den gjennomsnittlige smertestillingen ble beregnet over 7-dagers dagbok (er) for hver deltaker ved baseline, 1-4 uker etter start av behandlingen (SOT), 5-8 uker etter sot, og ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter sot.
Den gjennomsnittlige smertestillingen blir presentert.
|
Baseline, 1 til 4-ukers etter start av behandlingen (SOT), 5 til 8-ukers post-sot, 3-måneders post-sot, 6-måneders post-sot, 9-måneders post-sot og 12-måneders postsot
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 1 til 4 uker etter behandling (SOT), og 5 til 8 uker etter sot, 3-måneders post-sot, 6-måneders post-sot, 9-måneders post-sot og 12-måneders postsot
|
Deltakerne registrerte mengden/typen smertestillende midler som ble brukt i daglige dagbøker.
En blindet, tredjeparts medisineringskomité gjennomgikk deltakernes dagbokmedisiner for hver tidsperiode for å avgjøre om hver deltakers smertestillende bruk endret seg.
Komiteen avgjorde om det ikke var noen endring (ingen endring i dosering eller endring er ikke klinisk meningsfull for å påvirke smerteutfall), en økning (klinisk meningsfull økning i medisiner som ville påvirke smerteutfall), eller en reduksjon (klinisk meningsfull reduksjon i medisiner som ville påvirke smerteutfall) for hver tidsperiode sammenlignet med baseline.
Antall deltakere med en reduksjon i bruk av smertestillende medisinering for smerter rapporteres.
Deltakere som ikke rapporterte noen smertestillende medisiner under studien ble ekskludert fra analysen.
|
Baseline, 1 til 4 uker etter behandling (SOT), og 5 til 8 uker etter sot, 3-måneders post-sot, 6-måneders post-sot, 9-måneders post-sot og 12-måneders postsot
|
|
Smerter katastrofiserende skala (PCer)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 4-ukers post-SOT (besøk 6) og 8 uker post-SOT (besøk 10)
|
Smerter Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjema har 13 spørsmål som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Deltakerne blir bedt om å tenke tilbake på smertefulle opplevelser i fortiden og reflektere over hvor ofte de hadde spesifikke tanker eller følelser.
Hvert av de 13 spørsmålene blir scoret på en 5-punkts skala der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 4 representerer "hele tiden."
Resultatene fra hvert spørsmål ble summert for hver deltaker for å gi en total PCS -poengsum, med et mulig rekkevidde fra 0 til 52 med høyere score som indikerer en større tendens til katastrofale smerter (dvs. en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat).
Gjennomsnittlig poengsum for hvert tidspunkt blir presentert.
|
Baseline (besøk 1), 4-ukers post-SOT (besøk 6) og 8 uker post-SOT (besøk 10)
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 4-uker etter start av behandling (SOT) (besøk 6), 8-ukers post-SOT (besøk 10), 3-måneders post-SOT (besøk 11), 6-måneders post-SOT (besøk 12), 9-måneders postsot (besøk 13) og 12-måneders postsot (besøk 14)
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) -undersøkelse ber deltakerne om å vurdere forbedringen med behandlingen på en 7 -punkts skala fra -3 til 0 til +3, der -3 representerer "veldig mye verre", 0 er "ingen endring" og +3 representerer "veldig mye forbedret" sammenlignet med før stimuleringsbehandling.
Deltakerne kombinerer alle komponentene i opplevelsen til en samlet poengsum.
Gjennomsnittlig poengsum for hver gruppe ble beregnet for hver tidsramme.
|
4-uker etter start av behandling (SOT) (besøk 6), 8-ukers post-SOT (besøk 10), 3-måneders post-SOT (besøk 11), 6-måneders post-SOT (besøk 12), 9-måneders postsot (besøk 13) og 12-måneders postsot (besøk 14)
|
|
Smerteinterferens: Antall deltakere med ≥ 50% reduksjon i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 8-uker etter start av behandlingen (SOT) (besøk 10), 3-måneders post-SOT (besøk 11), 6-måneders post-SOT (besøk 12), 9-måneders postsot (besøk 13) og 12-måneders post-Sot (besøk 14)
|
Spørsmål 9 i den korte smertebeholdningen-korte form (BPI-9) er et 7-delt spørsmål som vurderer interferensnivået som deltakerne opplever i hverdagen på grunn av smerter.
De 7 kategoriene er generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og glede av livet.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor mye deres post-kirurgiske knesmerter forstyrrer hvert aspekt på en 11-punkts numerisk skala der 0 representerer "ikke forstyrrer" og 10 representerer "fullstendig forstyrrer."
Gjennomsnittet av disse 7 score ble beregnet for hver deltaker på hvert tidspunkt.
Prosent reduksjon ble deretter beregnet for hver deltaker.
For å bli betraktet som en suksess, må deltakerne ha opplevd ≥ 50% reduksjon i smerteforstyrrelser.
Antall suksesser blir presentert.
|
Baseline (besøk 1), 8-uker etter start av behandlingen (SOT) (besøk 10), 3-måneders post-SOT (besøk 11), 6-måneders post-SOT (besøk 12), 9-måneders postsot (besøk 13) og 12-måneders post-Sot (besøk 14)
|
|
Funksjon (dvs. fysisk utvinning)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 8-uker etter start av behandlingen (SOT) (besøk 10), 3-måneders post-SOT (besøk 11), 6-måneders post-SOT (besøk 12), 9-måneders postsot (besøk 13) og 12-måneders post-Sot (besøk 14)
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjema består av 24 elementer som evaluerer smerter, stivhet og fysisk funksjonshemming.
Hver vare blir scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der høyere score indikerer større smerter, stivhet og funksjonshemming.
For hver deltaker ble poengene fra hver av de 24 varene gjennomsnittet for å beregne deltakerens totale poengsum, med en minimumspoeng på 0 og en maksimal poengsum på 10.
Den gjennomsnittlige totale poengsummen ble deretter beregnet på tvers av deltakere og prosent reduksjon ble beregnet for hvert tidspunkt.
For å bli betraktet som en suksess, må deltakerne ha opplevd ≥ 33% reduksjon i poengsummen.
Antall suksesser blir presentert.
|
Baseline (besøk 1), 8-uker etter start av behandlingen (SOT) (besøk 10), 3-måneders post-SOT (besøk 11), 6-måneders post-SOT (besøk 12), 9-måneders postsot (besøk 13) og 12-måneders post-Sot (besøk 14)
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 8-uker etter start av behandling (SOT) (besøk 10) og 3-måneders etter-SOT (besøk 11)
|
Den totale avstanden som en deltaker kunne gå på 6 minutter ble registrert, og deltakerne som ikke kunne gå i det hele tatt, fikk en poengsum på 0 meter.
Gjennomsnittlig avstand ble deretter bestemt på tvers av deltakerne.
Baseline -poengsummen ble sammenlignet med poengsummen med de spesifiserte intervallene etter terapi.
|
Baseline (besøk 1), 8-uker etter start av behandling (SOT) (besøk 10) og 3-måneders etter-SOT (besøk 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .