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Trattamento del dolore post-operatorio dopo chirurgia ortopedica con il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT®

18 dicembre 2023 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Trattamento del dolore post-operatorio in seguito a chirurgia ortopedica con il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT® in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su come cambia il dolore al ginocchio quando piccole quantità di elettricità vengono erogate ai nervi della gamba. Questo studio comporterà l'uso di un sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) prodotto da SPR Therapeutics (lo sponsor dello studio). Il sistema SPRINT PNS è stato approvato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo nella schiena e/o nelle estremità per la gestione del dolore acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
        • Ali K. Valimahomed MD PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 21 anni
  • Sottoposto a 1. sostituzione primaria totale del ginocchio (TKR), 2. secondaria/revisione TKR o 3. sostituzione parziale/unicompartimentale del ginocchio (PKR)
  • Dolore al ginocchio direttamente derivante dall'intervento di sostituzione del ginocchio nel ginocchio interessato

Criteri chiave di esclusione:

  • Attuale elevato consumo di oppioidi
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • Condizioni con aumentato rischio di infezione
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Storia di sanguinamento o disturbo della coagulazione.
  • Diabete mellito non controllato di tipo I o II
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (trattamento)
I partecipanti al Gruppo 1 avranno i cavi posizionati dai nervi della parte medio-superiore della coscia. Questi partecipanti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica per 8 settimane.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto interessato. Il sistema SPRINT comprende due piccoli fili (chiamati "conduttori") che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).
Altri nomi:
  • SPRINT
  • Sistema SPRINT
Comparatore fittizio: Gruppo 2 (controllo)
I partecipanti al Gruppo 2 avranno i cavi posizionati dai nervi della parte medio-superiore della coscia. Questi partecipanti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione del nervo periferico (PNS) SPRINT e riceveranno 8 settimane di stimolazione fittizia. I partecipanti avranno quindi la possibilità di passare e ricevere la terapia di stimolazione.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto interessato. Il sistema SPRINT comprende due piccoli fili (chiamati "conduttori") che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).
Altri nomi:
  • SPRINT
  • Sistema SPRINT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT) fino a 8 settimane dopo il SOT
Intensità media del dolore (Domanda 5 dal Brief Pain Inventory- Short Form, BPI-5).
Basale e 5 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT) fino a 8 settimane dopo il SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: Durante il posizionamento di Lead presso SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
Durante il posizionamento di Lead presso SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il posizionamento del lead
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
24-48 ore dopo il posizionamento del lead
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 1 settimana post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
1 settimana post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 2 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
2 settimane post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 3 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 settimane post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 4 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
4 settimane post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 5 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
5 settimane post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 6 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 settimane post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 7 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
7 settimane post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 8 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
8 settimane post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 mesi post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 mesi post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 9 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
9 mesi post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
12 mesi post-SOT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: Durante il posizionamento dell'elettrocatetere all'inizio del trattamento crossover opzionale (SOCT)
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
Durante il posizionamento dell'elettrocatetere all'inizio del trattamento crossover opzionale (SOCT)
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 24-48 ore post-Lead placement SOCT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
24-48 ore post-Lead placement SOCT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 2 settimane post-SOCT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
2 settimane post-SOCT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 4 settimane post-SOCT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
4 settimane post-SOCT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 8 settimane post-SOCT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
8 settimane post-SOCT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi post-SOCT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 mesi post-SOCT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SOCT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 mesi dopo SOCT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo SOCT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
9 mesi dopo SOCT
Effetti avversi del dispositivo correlati allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SOCT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
12 mesi dopo SOCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: Basale, da 1 settimana post-SOT a 4 settimane post-SOT
Intensità media del dolore (Domanda 5 dal Brief Pain Inventory- Short Form, BPI-5).
Basale, da 1 settimana post-SOT a 4 settimane post-SOT
Sollievo dal dolore medio
Lasso di tempo: Basale, da 1 settimana post-SOT a 4 settimane post-SOT, da 5 settimane post-SOT a 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT , 12 mesi post-SOT
Intensità media del dolore (Domanda 5 dal Brief Pain Inventory- Short Form, BPI-5).
Basale, da 1 settimana post-SOT a 4 settimane post-SOT, da 5 settimane post-SOT a 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT , 12 mesi post-SOT
Durata a lungo termine dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT, 12 mesi post-SOT
Intensità media del dolore (Domanda 5 dal Brief Pain Inventory- Short Form, BPI-5).
Basale, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT, 12 mesi post-SOT
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, da 1 settimana post-SOT a 4 settimane post-SOT e 5 settimane post-SOT-8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post- SOT, 12 mesi post-SOT
Farmaci raccolti per ogni periodo di raccolta del diario
Basale, da 1 settimana post-SOT a 4 settimane post-SOT e 5 settimane post-SOT-8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post- SOT, 12 mesi post-SOT
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane post-SOT, 8 settimane post-SOT
Il PCS è uno strumento di 13 domande per valutare la ruminazione (4 domande), l'ingrandimento (3 domande) e l'impotenza (6 domande).
Basale, 4 settimane post-SOT, 8 settimane post-SOT
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane post-SOT, 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT, 12 mesi post-SOT
PGIC valuta l'impressione del paziente di cambiamento nella qualità della vita.
4 settimane post-SOT, 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT, 12 mesi post-SOT
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT, 12 mesi post-SOT
Misurato utilizzando l'interferenza media del dolore (domanda 9 dal Brief Pain Inventory-SF, BPI-9).
Basale, 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT, 12 mesi post-SOT
Funzione (cioè recupero fisico)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT, 12 mesi post-SOT
Misurato utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Basale, 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT, 12 mesi post-SOT
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT
Il 6MWT misura la distanza percorsa in 6 minuti e verrà utilizzato per valutare la velocità e la resistenza del cammino.
Basale, 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0150-CSP-000
  • CDMRP-OR170165 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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