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Trattamento del dolore post-operatorio dopo chirurgia ortopedica con il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT®

26 agosto 2025 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Trattamento del dolore post-operatorio in seguito a chirurgia ortopedica con il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT® in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su come cambia il dolore al ginocchio quando piccole quantità di elettricità vengono erogate ai nervi della gamba. Questo studio comporterà l'uso di un sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) prodotto da SPR Therapeutics (lo sponsor dello studio). Il sistema SPRINT PNS è stato approvato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo nella schiena e/o nelle estremità per la gestione del dolore acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
        • Ali K. Valimahomed MD PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 21 anni
  • Sottoposto a 1. sostituzione primaria totale del ginocchio (TKR), 2. secondaria/revisione TKR o 3. sostituzione parziale/unicompartimentale del ginocchio (PKR)
  • Dolore al ginocchio direttamente derivante dall'intervento di sostituzione del ginocchio nel ginocchio interessato

Criteri chiave di esclusione:

  • Attuale elevato consumo di oppioidi
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • Condizioni con aumentato rischio di infezione
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Storia di sanguinamento o disturbo della coagulazione.
  • Diabete mellito non controllato di tipo I o II
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (trattamento)
I partecipanti al Gruppo 1 avranno i cavi posizionati dai nervi della parte medio-superiore della coscia. Questi partecipanti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica per 8 settimane.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto interessato. Il sistema SPRINT comprende due piccoli fili (chiamati "conduttori") che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).
Altri nomi:
  • SPRINT
  • Sistema SPRINT
Comparatore fittizio: Gruppo 2 (controllo)
I partecipanti al Gruppo 2 avranno i cavi posizionati dai nervi della parte medio-superiore della coscia. Questi partecipanti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione del nervo periferico (PNS) SPRINT e riceveranno 8 settimane di stimolazione fittizia. I partecipanti avranno quindi la possibilità di passare e ricevere la terapia di stimolazione.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto interessato. Il sistema SPRINT comprende due piccoli fili (chiamati "conduttori") che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).
Altri nomi:
  • SPRINT
  • Sistema SPRINT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità media del dolore: numero di partecipanti con riduzione ≥ 50% dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 5-8 settimane dopo il trattamento del trattamento (SOT)
A tutti i partecipanti è stato chiesto di completare i diari giornalieri per registrare il dolore medio del ginocchio nelle ultime 24 ore ogni giorno di un periodo di 7 giorni usando una scala di valutazione numerica di 11 punti in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore così grave come puoi immaginare". I punteggi medi del dolore sono stati calcolati attraverso i diari di 7 giorni al basale e nelle settimane da 5 a 8 post-avvio del trattamento. La riduzione percentuale è stata quindi calcolata per ciascun partecipante. Per essere considerati un successo, i partecipanti devono aver subito una riduzione del 50% del dolore al ginocchio medio. Viene presentato il numero di successi.
Baseline e 5-8 settimane dopo il trattamento del trattamento (SOT)
Effetti del dispositivo avverso correlato allo studio
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi per ciascun partecipante del gruppo 1 e fino a 16 mesi per i partecipanti al gruppo 2 che hanno optato per attraversare (tempo dal basale all'ultima visita di studio)
Ad ogni visita di studio in seguito alla valutazione di base alla visita 1, i partecipanti sono stati interrogati se si sono verificati cambiamenti nel loro stato o condizione medica dalla loro precedente visita. Se il partecipante ha subito un cambiamento che era un evento avverso correlato allo studio, un modulo di evento avverso è stato compilato dal sito. Il numero di partecipanti che hanno subito almeno un evento avverso correlato allo studio è riportato qui. Gli eventi avversi sono riportati dalla fase di prova in cui si sono verificati: trattamento del gruppo 1 (stimolazione attiva), controllo del gruppo 2 (stimolazione sham) e set di sicurezza crossover del gruppo 2 (stimolazione attiva).
Fino a 13 mesi per ciascun partecipante del gruppo 1 e fino a 16 mesi per i partecipanti al gruppo 2 che hanno optato per attraversare (tempo dal basale all'ultima visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità media del dolore: numero di partecipanti con riduzione ≥ 50% dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Baseline e da 1 a 4 settimane post-avvio del trattamento (SOT)
A tutti i partecipanti è stato chiesto di completare i diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore ogni giorno di un periodo di 7 giorni usando una scala di valutazione numerica di 11 punti in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresentano il dolore tanto quanto puoi immaginare ". Il punteggio medio del dolore è stato calcolato attraverso i diari di 7 giorni al basale e attraverso le settimane da 1 a 4 post-avvio del trattamento. La riduzione percentuale è stata quindi calcolata per ciascun partecipante. Per essere considerati un successo, i partecipanti devono aver subito una riduzione del 50% del dolore al ginocchio medio. Viene presentato il numero di successi.
Baseline e da 1 a 4 settimane post-avvio del trattamento (SOT)
Durabilità a lungo termine del sollievo dal dolore medio: numero di partecipanti con riduzione ≥ 50% dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi post-start of Treatment (SOT), 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT, 12 mesi post-SOT
A tutti i partecipanti è stato chiesto di completare i diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore ogni giorno di un periodo di 7 giorni usando una scala di valutazione numerica di 11 punti in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresentano il dolore tanto quanto puoi immaginare ". Il punteggio medio del dolore è stato calcolato attraverso il diario di 7 giorni per ciascun partecipante al basale e a 3, 6, 9, 9 e 12 mesi dopo il trattamento del trattamento. La riduzione percentuale è stata quindi calcolata per ciascun partecipante. Per essere considerati un successo, i partecipanti devono aver subito una riduzione del 50% del dolore al ginocchio medio. Viene presentato il numero di successi.
Baseline, 3 mesi post-start of Treatment (SOT), 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT, 12 mesi post-SOT
Sollievo dal dolore medio
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 4 settimane post-avvio del trattamento (SOT), da 5 a 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT e 12 mesi post-Sot
A tutti i partecipanti è stato chiesto di completare i diari giornalieri per registrare l'intensità media del dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore ogni giorno di un periodo di 7 giorni usando una scala di valutazione numerica di 11 punti in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresentano il dolore tanto quanto puoi immaginare ". Il punteggio medio del dolore è stato calcolato attraverso i diari di 7 giorni per ciascun partecipante al basale, 1-4 settimane dopo il trattamento del trattamento (SOT), 5-8 settimane dopo il SOT e a 3, 6, 9, 9 mesi dopo il SOT. Viene presentato il punteggio medio del dolore.
Basale, da 1 a 4 settimane post-avvio del trattamento (SOT), da 5 a 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT e 12 mesi post-Sot
Utilizzo dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Baseline, da 1 a 4 settimane post-avvio del trattamento (SOT) e da 5 a 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT e 12 mesi post-SOT
I partecipanti hanno registrato la quantità/tipo di analgesici utilizzati nei diari giornalieri. Un comitato terapeutico in cieco di terze parti ha esaminato i farmaci del diario dei partecipanti per ogni periodo di tempo per determinare se l'utilizzo analgesico di ciascun partecipante è cambiato. Il comitato ha stabilito se non vi è stato alcun cambiamento (nessun cambiamento nel dosaggio o nel cambiamento non è clinicamente significativo per avere un impatto sugli esiti del dolore), un aumento (aumento clinicamente significativo dei farmaci che avrebbero un impatto sugli esiti del dolore) o una diminuzione (riduzione clinicamente significativa dei farmaci che avrebbero un impatto sugli esiti del dolore) per ogni periodo di tempo rispetto al basale. Viene riportato il numero di partecipanti con una diminuzione dell'utilizzo di farmaci analgesici per il dolore. I partecipanti che non hanno riportato farmaci antidolorifici durante lo studio sono stati esclusi dall'analisi.
Baseline, da 1 a 4 settimane post-avvio del trattamento (SOT) e da 5 a 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 9 mesi post-SOT e 12 mesi post-SOT
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 4 settimane post-SOT (visita 6) e 8 settimane post-SOT (visita 10)
Il questionario sulla scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) ha 13 domande che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Ai partecipanti viene chiesto di ripensare a esperienze dolorose in passato e di riflettere sulla frequenza con cui hanno avuto pensieri o sentimenti specifici. Ognuna delle 13 domande è valutata su una scala a 5 punti in cui 0 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "tutto il tempo". I punteggi di ciascuna domanda sono stati sommati per ciascun partecipante per fornire un punteggio totale PCS, con un possibile intervallo da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a catastrofe al dolore (cioè un punteggio più alto indica un risultato peggiore). Viene presentato il punteggio medio per ogni punto temporale.
Baseline (visita 1), 4 settimane post-SOT (visita 6) e 8 settimane post-SOT (visita 10)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane post-start of Treatment (SOT) (Visita 6), 8 settimane post-SOT (Visita 10), 3 mesi post-SOT (Visita 11), 6 mesi post-SOT (visita 12), 9 mesi post-SOT (visita 13) e 12 mesi post-SOT (Visita 14)
L'indagine sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente chiede ai partecipanti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va da -3 a 0 a +3, dove -3 rappresenta "molto peggio", 0 non è "nessun cambiamento" e +3 rappresenta "molto migliorato" rispetto al trattamento di stimolazione. I partecipanti combinano tutti i componenti della loro esperienza in un punteggio complessivo. Il punteggio medio di ciascun gruppo è stato calcolato per ogni lasso di tempo.
4 settimane post-start of Treatment (SOT) (Visita 6), 8 settimane post-SOT (Visita 10), 3 mesi post-SOT (Visita 11), 6 mesi post-SOT (visita 12), 9 mesi post-SOT (visita 13) e 12 mesi post-SOT (Visita 14)
Interferenza del dolore: numero di partecipanti con riduzione ≥ 50% dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 8 settimane post-avvio del trattamento (SOT) (visita 10), 3 mesi post-SOT (visita 11), 6 mesi post-SOT (visita 12), 9 mesi dopo il SOT (visita 13) e 12 mesi post-SOT (visitare 14)
La domanda 9 della breve forma di inventario del dolore (BPI-9) è una domanda in 7 parti che valuta il livello di interferenza che i partecipanti sperimentano nella loro vita quotidiana a causa del dolore. Le 7 categorie sono attività generale, umore, abilità di camminata, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e divertimento della vita. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto il loro dolore post-chirurgico del ginocchio interferisce ad ogni aspetto su una scala numerica a 11 punti in cui 0 rappresenta "non interferisce" e 10 rappresenta "interferisce completamente". La media di questi 7 punteggi è stata calcolata per ciascun partecipante in ogni momento. La riduzione percentuale è stata quindi calcolata per ciascun partecipante. Per essere considerati un successo, i partecipanti devono aver subito una riduzione del 50% delle interferenze del dolore. Viene presentato il numero di successi.
Baseline (visita 1), 8 settimane post-avvio del trattamento (SOT) (visita 10), 3 mesi post-SOT (visita 11), 6 mesi post-SOT (visita 12), 9 mesi dopo il SOT (visita 13) e 12 mesi post-SOT (visitare 14)
Funzione (cioè ripristino fisico)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), 8 settimane post-avvio del trattamento (SOT) (visita 10), 3 mesi post-SOT (visita 11), 6 mesi post-SOT (visita 12), 9 mesi dopo il SOT (visita 13) e 12 mesi post-SOT (visitare 14)
Il questionario Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) è costituito da 24 elementi che valutano il dolore, la rigidità e la disabilità fisica funzionale. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica di 11 punti da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicano un maggiore dolore, rigidità e disabilità. Per ciascun partecipante, i punteggi di ciascuno dei 24 elementi sono stati mediati per calcolare il punteggio totale del partecipante, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10. Il punteggio totale medio è stato quindi calcolato tra i partecipanti e la riduzione percentuale è stata calcolata per ogni punto temporale. Per essere considerati un successo, i partecipanti devono aver subito una riduzione del 33% del loro punteggio. Viene presentato il numero di successi.
Baseline (visita 1), 8 settimane post-avvio del trattamento (SOT) (visita 10), 3 mesi post-SOT (visita 11), 6 mesi post-SOT (visita 12), 9 mesi dopo il SOT (visita 13) e 12 mesi post-SOT (visitare 14)
Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1), 8 settimane post-avvio del trattamento (SOT) (visita 10) e 3 mesi post-SOT (Visita 11)
È stata registrata la distanza totale che un partecipante poteva camminare in 6 minuti e ai partecipanti incapaci di camminare è stato assegnato un punteggio di 0 metri. La distanza media è stata quindi determinata tra i partecipanti. Il punteggio di base è stato confrontato con il punteggio a intervalli specificati dopo l'inizio della terapia.
Baseline (Visita 1), 8 settimane post-avvio del trattamento (SOT) (visita 10) e 3 mesi post-SOT (Visita 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0150-CSP-000
  • CDMRP-OR170165 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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