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Traitement de la douleur post-opératoire après une chirurgie orthopédique avec le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT®

26 août 2025 mis à jour par: SPR Therapeutics, Inc.

Traitement de la douleur post-opératoire après une chirurgie orthopédique avec le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT® dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur la façon dont la douleur au genou change lorsque de petites quantités d'électricité sont délivrées aux nerfs de la jambe. Cette étude impliquera l'utilisation d'un système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) fabriqué par SPR Therapeutics (le sponsor de l'étude). Le système SPRINT PNS a été autorisé par la FDA pour un maximum de 60 jours d'utilisation dans le dos et/ou les extrémités pour la gestion de la douleur aiguë et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, États-Unis, 07733
        • Ali K. Valimahomed MD PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 21 ans
  • A subi une 1. arthroplastie totale du genou (TKR) primaire, 2. PTG secondaire/révision ou 3. arthroplastie partielle/unicompartimentale du genou (PKR)
  • Douleur au genou résultant directement de la chirurgie de remplacement du genou dans le genou affecté

Critères d'exclusion clés :

  • Consommation élevée actuelle d'opioïdes
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Conditions à risque accru d'infection
  • Appareil électronique implanté
  • Antécédents de saignement ou de trouble de la coagulation.
  • Diabète sucré non contrôlé de types I ou II
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (Traitement)
Les participants du groupe 1 auront des dérivations placées par les nerfs du milieu au haut de la cuisse. Ces participants utiliseront ensuite le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT et recevront une stimulation électrique pendant 8 semaines.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT
Le système SPRINT délivre une légère stimulation électrique aux nerfs du membre affecté. Le système SPRINT comprend deux petits fils (appelés "fils") qui sont placés à travers la peau dans la partie supérieure de la jambe. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le stimulateur SPRINT).
Autres noms:
  • SPRINT
  • Système SPRINT
Comparateur factice: Groupe 2 (Contrôle)
Les participants du groupe 2 auront des dérivations placées par les nerfs du milieu au haut de la cuisse. Ces participants utiliseront ensuite le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT et recevront 8 semaines de stimulation fictive. Les participants auront alors la possibilité de croiser et de recevoir une thérapie de stimulation.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT
Le système SPRINT délivre une légère stimulation électrique aux nerfs du membre affecté. Le système SPRINT comprend deux petits fils (appelés "fils") qui sont placés à travers la peau dans la partie supérieure de la jambe. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le stimulateur SPRINT).
Autres noms:
  • SPRINT
  • Système SPRINT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité moyenne de la douleur: nombre de participants avec ≥ 50% de réduction de l'intensité moyenne de la douleur
Délai: Base et 5 à 8 semaines après le démarrage du traitement (SOT)
Tous les participants ont été invités à terminer les journaux quotidiens pour enregistrer leur douleur moyenne au genou au cours des dernières 24 heures sur chaque jour d'une période de 7 jours en utilisant une échelle de notation numérique de 11 points où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Les scores moyens de la douleur ont été calculés dans le ou les journaux de 7 jours au départ et sur les semaines 5 à 8 après le début du traitement. La réduction en pourcentage a ensuite été calculée pour chaque participant. Pour être considéré comme un succès, les participants doivent avoir connu une réduction de ≥ 50% de la douleur moyenne au genou. Le nombre de succès est présenté.
Base et 5 à 8 semaines après le démarrage du traitement (SOT)
Effets des appareils indésirables liés à l'étude
Délai: Jusqu'à 13 mois pour chaque participant du groupe 1 et jusqu'à 16 mois pour les participants du groupe 2 qui ont choisi de traverser (temps de la ligne de base à la dernière visite d'étude)
À chaque visite d'étude après l'évaluation de référence lors de la visite 1, les participants ont été interrogés si des changements dans leur statut ou leur état de santé ont eu lieu depuis leur précédente visite. Si le participant a connu un changement qui était un événement indésirable lié à l'étude, un formulaire d'événement indésirable a été rempli par le site. Le nombre de participants qui a connu au moins un événement indésirable lié à l'étude est signalé ici. Des événements indésirables sont rapportés par la phase d'essai dans laquelle ils se sont produits: traitement du groupe 1 (stimulation active), contrôle du groupe 2 (stimulation factice) et ensemble de sécurité croisée du groupe 2 (stimulation active).
Jusqu'à 13 mois pour chaque participant du groupe 1 et jusqu'à 16 mois pour les participants du groupe 2 qui ont choisi de traverser (temps de la ligne de base à la dernière visite d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité moyenne de la douleur: nombre de participants avec ≥ 50% de réduction de l'intensité moyenne de la douleur
Délai: Ligne de base et 1 à 4 semaines après le démarrage du traitement (SOT)
Tous les participants ont été invités à terminer les journaux quotidiens pour enregistrer leur intensité de douleur au genou moyenne au cours des dernières 24 heures sur chaque jour d'une période de 7 jours en utilisant une échelle de notation numérique de 11 points où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Le score de douleur moyen a été calculé dans le ou les journaux de 7 jours au départ et sur les semaines 1 à 4 après le début du traitement. La réduction en pourcentage a ensuite été calculée pour chaque participant. Pour être considéré comme un succès, les participants doivent avoir connu une réduction de ≥ 50% de la douleur moyenne au genou. Le nombre de succès est présenté.
Ligne de base et 1 à 4 semaines après le démarrage du traitement (SOT)
Durabilité à long terme du soulagement moyen de la douleur: nombre de participants avec une réduction ≥ 50% de l'intensité moyenne de la douleur
Délai: Ligne de base, 3 mois après le démarrage du traitement (SOT), 6 mois post-sot, 9 mois après le sot, 12 mois après le sot
Tous les participants ont été invités à terminer les journaux quotidiens pour enregistrer leur intensité de douleur au genou moyenne au cours des dernières 24 heures sur chaque jour d'une période de 7 jours en utilisant une échelle de notation numérique de 11 points où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Le score de douleur moyen a été calculé dans le journal de 7 jours pour chaque participant au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement. La réduction en pourcentage a ensuite été calculée pour chaque participant. Pour être considéré comme un succès, les participants doivent avoir connu une réduction de ≥ 50% de la douleur moyenne au genou. Le nombre de succès est présenté.
Ligne de base, 3 mois après le démarrage du traitement (SOT), 6 mois post-sot, 9 mois après le sot, 12 mois après le sot
Moyenne soulagement de la douleur
Délai: Ligne de base, 1 à 4 semaines après le début du traitement (SOT), 5 à 8 semaines post-sot, 3 mois post-sot, 6 mois post-sot, 9 mois post-sot et 12 mois post-sot
Tous les participants ont été invités à terminer les journaux quotidiens pour enregistrer leur intensité de douleur au genou moyenne au cours des dernières 24 heures sur chaque jour d'une période de 7 jours en utilisant une échelle de notation numérique de 11 points où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Le score moyen de la douleur a été calculé dans le ou les journaux de 7 jours pour chaque participant au départ, 1 à 4 semaines après le démarrage du traitement (SOT), 5-8 semaines après le STOT et à 3, 6, 9 et 12 mois après le sot. Le score moyen de la douleur est présenté.
Ligne de base, 1 à 4 semaines après le début du traitement (SOT), 5 à 8 semaines post-sot, 3 mois post-sot, 6 mois post-sot, 9 mois post-sot et 12 mois post-sot
Utilisation des médicaments contre la douleur
Délai: La ligne de base, 1 à 4 semaines après le démarrage du traitement (SOT) et 5 à 8 semaines après SOT, 3 mois après SOT, 6 mois post-sot, 9 mois après le STOT et 12 mois post-sot
Les participants ont enregistré la quantité / type d'analgésiques utilisés dans les journaux quotidiens. Un comité de médicaments en aveugle et tiers a examiné les médicaments du journal des participants pour chaque période pour déterminer si l'utilisation des analgésiques de chaque participant a changé. Le comité a déterminé s'il n'y avait pas de changement (pas de changement dans le dosage ou le changement n'est pas cliniquement significatif pour avoir un impact sur les résultats de la douleur), une augmentation (augmentation cliniquement significative des médicaments qui auraient un impact sur les résultats de la douleur), ou une diminution (diminution cliniquement significative des médicaments qui auraient un impact sur les résultats de la douleur) pour chaque période par rapport à la base. Le nombre de participants ayant une diminution de l'utilisation des médicaments analgésiques pour la douleur est signalé. Les participants qui n'ont signalé aucun analgésique au cours de l'étude ont été exclus de l'analyse.
La ligne de base, 1 à 4 semaines après le démarrage du traitement (SOT) et 5 à 8 semaines après SOT, 3 mois après SOT, 6 mois post-sot, 9 mois après le STOT et 12 mois post-sot
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Baseline (Visitez 1), 4 semaines post-sot (visitez 6) et 8 semaines après le sot (Visite 10)
Le questionnaire sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) a 13 questions qui évaluent la rumination, le grossissement et l'impuissance. Les participants sont invités à repenser à des expériences douloureuses dans le passé et à réfléchir à la fréquence à laquelle ils avaient des pensées ou des sentiments spécifiques. Chacune des 13 questions est notée sur une échelle de 5 points où 0 représente «pas du tout» et 4 représente «tout le temps». Les scores de chaque question ont été additionnés pour chaque participant afin de fournir un score PCS total, avec une plage possible de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande tendance à catastrophiser la douleur (c'est-à-dire qu'un score plus élevé indique un résultat pire). Le score moyen pour chaque point dans le temps est présenté.
Baseline (Visitez 1), 4 semaines post-sot (visitez 6) et 8 semaines après le sot (Visite 10)
Patient Global Impression de changement (PGIC)
Délai: 4 semaines après le début du traitement (SOT) (visiter 6), 8 semaines post-sot (visiter 10), 3 mois post-sot (visiter 11), 6 mois post-sot (visiter 12), 9 mois après le sot (visiter 13) et 12 mois post-sot (visiter le 14)
L'enquête du patient Global Impression of Change (PGIC) demande aux participants d'évaluer leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points allant de -3 à 0 à +3, où -3 représente "bien pire", 0 est "aucun changement" et +3 représente "beaucoup amélioré" par rapport au traitement avant de stimulation. Les participants combinent toutes les composantes de leur expérience en un seul score. Le score moyen de chaque groupe a été calculé pour chaque délai.
4 semaines après le début du traitement (SOT) (visiter 6), 8 semaines post-sot (visiter 10), 3 mois post-sot (visiter 11), 6 mois post-sot (visiter 12), 9 mois après le sot (visiter 13) et 12 mois post-sot (visiter le 14)
Interférence de la douleur: nombre de participants avec une réduction ≥ 50% de l'interférence de la douleur
Délai: Référence (visite 1), 8 semaines après le démarrage du traitement (SOT) (Visitez 10), 3 mois post-sot (visitez 11), 6 mois après le sot (visitez 12), 9 mois après le sot (Visite 13) et 12 mois post-sot (Visite 14)
La question 9 de la brève forme d'inventaire de la douleur (BPI-9) est une question en 7 parties qui évalue le niveau d'interférence que les participants éprouvent dans leur vie quotidienne en raison de la douleur. Les 7 catégories sont l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, le sommeil et le plaisir de la vie. Les participants ont été invités à évaluer la quantité de douleur post-chirurgicale du genou interfère avec chaque aspect sur une échelle numérique de 11 points où 0 représente "n'interfère pas" et 10 représente "complètement interfère". La moyenne de ces 7 scores a été calculée pour chaque participant à chaque instant. La réduction en pourcentage a ensuite été calculée pour chaque participant. Pour être considéré comme un succès, les participants doivent avoir connu une réduction ≥ 50% de l'interférence de la douleur. Le nombre de succès est présenté.
Référence (visite 1), 8 semaines après le démarrage du traitement (SOT) (Visitez 10), 3 mois post-sot (visitez 11), 6 mois après le sot (visitez 12), 9 mois après le sot (Visite 13) et 12 mois post-sot (Visite 14)
Fonction (c'est-à-dire la récupération physique)
Délai: Référence (visite 1), 8 semaines après le démarrage du traitement (SOT) (Visitez 10), 3 mois post-sot (visitez 11), 6 mois après le sot (visitez 12), 9 mois après le sot (Visite 13) et 12 mois post-sot (Visite 14)
Le questionnaire de l'indice d'arthrose de l'Université de l'Ontario occidental (WOMAC) se compose de 24 éléments qui évaluent la douleur, la raideur et l'invalidité fonctionnelle physique. Chaque élément est noté sur une échelle de notation numérique de 11 points de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur, raideur et handicap. Pour chaque participant, les scores de chacun des 24 éléments ont été moyennés pour calculer le score total du participant, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 10. Le score total moyen a ensuite été calculé entre les participants et la réduction en pourcentage a été calculée pour chaque point dans le temps. Pour être considéré comme un succès, les participants doivent avoir connu une réduction de ≥ 33% ​​de leur score. Le nombre de succès est présenté.
Référence (visite 1), 8 semaines après le démarrage du traitement (SOT) (Visitez 10), 3 mois post-sot (visitez 11), 6 mois après le sot (visitez 12), 9 mois après le sot (Visite 13) et 12 mois post-sot (Visite 14)
Test de marche de six minutes (6mwt)
Délai: Référence (visite 1), 8 semaines après le démarrage du traitement (SOT) (visite 10) et 3 mois après le sot (Visite 11)
La distance totale qu'un participant pouvait marcher en 6 minutes a été enregistrée et les participants incapables de marcher ont reçu un score de 0 mètres. La distance moyenne a ensuite été déterminée entre les participants. Le score de référence a été comparé au score aux intervalles spécifiés après le début de la thérapie.
Référence (visite 1), 8 semaines après le démarrage du traitement (SOT) (visite 10) et 3 mois après le sot (Visite 11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPR Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0150-CSP-000
  • CDMRP-OR170165 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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