Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af postoperative smerter efter ortopædkirurgi med SPRINT® Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

18. december 2023 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

Behandling af postoperativ smerte efter ortopædkirurgi med SPRINT® Perifer Nerve Stimulation (PNS) System i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan knæsmerter ændrer sig, når små mængder elektricitet leveres til nerverne i benet. Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​et Perifer Nerve Stimulation (PNS) System, der er lavet af SPR Therapeutics (sponsoren af ​​undersøgelsen). SPRINT PNS-systemet blev godkendt af FDA til op til 60 dages brug i ryggen og/eller ekstremiteterne til behandling af akutte og kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
        • Ali K. Valimahomed MD PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Gennemgik en 1. primær total knæudskiftning (TKR), 2. sekundær/revision TKR eller 3. Partiel/unikompartmentel knæudskiftning (PKR)
  • Knæsmerter direkte som følge af knæudskiftningsoperation i det berørte knæ

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende høj opioidbrug
  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Tilstande med øget risiko for infektion
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelse.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus type I eller II
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Behandling)
Deltagerne i gruppe 1 vil få ledninger placeret ved nerverne i midten til overlåret. Disse deltagere vil derefter bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation i 8 uger.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerver i det berørte lem. SPRINT-systemet inkluderer to små ledninger (kaldet "ledninger"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).
Andre navne:
  • SPRINT
  • SPRINT System
Sham-komparator: Gruppe 2 (kontrol)
Deltagerne i gruppe 2 vil få ledninger placeret ved nerverne i midten til overlåret. Disse deltagere vil derefter bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og modtage 8 ugers simuleret stimulering. Deltagerne vil derefter have mulighed for at krydse og modtage stimuleringsterapi.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerver i det berørte lem. SPRINT-systemet inkluderer to små ledninger (kaldet "ledninger"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).
Andre navne:
  • SPRINT
  • SPRINT System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 5 uger efter start af behandling (SOT) til 8 uger efter SOT
Gennemsnitlig smerteintensitet (Spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form, BPI-5).
Baseline og 5 uger efter start af behandling (SOT) til 8 uger efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Under leadplacering hos SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
Under leadplacering hos SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 24-48 timer efter leadplacering
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
24-48 timer efter leadplacering
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 1 uge efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
1 uge efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 2 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
2 uger efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 3 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 uger efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 4 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
4 uger efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 5 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
5 uger efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 6 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 uger efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 7 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
7 uger efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 8 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
8 uger efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 3 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 måneder efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 6 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 måneder efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 9 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
9 måneder efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 12 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
12 måneder efter SOT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Under leadplacering ved start af valgfri crossover-behandling (SOCT)
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
Under leadplacering ved start af valgfri crossover-behandling (SOCT)
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 24-48 timer efter leadplacering SOCT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
24-48 timer efter leadplacering SOCT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 2 uger efter SOCT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
2 uger efter SOCT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 4 uger efter SOCT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
4 uger efter SOCT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 8 uger efter SOCT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
8 uger efter SOCT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 3 måneder efter SOCT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 måneder efter SOCT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 6 måneder efter SOCT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 måneder efter SOCT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 9 måneder efter SOCT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
9 måneder efter SOCT
Undersøgelsesrelaterede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 12 måneder efter SOCT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
12 måneder efter SOCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter SOT til 4 uger efter SOT
Gennemsnitlig smerteintensitet (Spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form, BPI-5).
Baseline, 1 uge efter SOT til 4 uger efter SOT
Betyde smertelindring
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter SOT til 4 uger efter SOT, 5 uger efter SOT til 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT , 12 måneder efter SOT
Gennemsnitlig smerteintensitet (Spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form, BPI-5).
Baseline, 1 uge efter SOT til 4 uger efter SOT, 5 uger efter SOT til 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT , 12 måneder efter SOT
Langtidsholdbarhed af gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Gennemsnitlig smerteintensitet (Spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form, BPI-5).
Baseline, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter SOT til 4 uger efter SOT og 5 uger efter SOT-8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT SOT, 12 måneder efter SOT
Medicin indsamlet for hver dagbogsindsamlingsperiode
Baseline, 1 uge efter SOT til 4 uger efter SOT og 5 uger efter SOT-8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT SOT, 12 måneder efter SOT
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter SOT, 8 uger efter SOT
PCS er et instrument med 13 spørgsmål til at vurdere drøvtygging (4 spørgsmål), forstørrelse (3 spørgsmål) og hjælpeløshed (6 spørgsmål).
Baseline, 4 uger efter SOT, 8 uger efter SOT
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 4 uger efter SOT, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
PGIC vurderer patientens indtryk af ændring i livskvalitet.
4 uger efter SOT, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af den gennemsnitlige smerteinterferens (spørgsmål 9 fra Brief Pain Inventory-SF, BPI-9).
Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Funktion (dvs. fysisk restitution)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT
6MWT måler den gåede distance på 6 minutter og vil blive brugt til at vurdere ganghastighed og udholdenhed.
Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0150-CSP-000
  • CDMRP-OR170165 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner