Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af postoperative smerter efter ortopædkirurgi med SPRINT® Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

26. august 2025 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

Behandling af postoperativ smerte efter ortopædkirurgi med SPRINT® Perifer Nerve Stimulation (PNS) System i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan knæsmerter ændrer sig, når små mængder elektricitet leveres til nerverne i benet. Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​et Perifer Nerve Stimulation (PNS) System, der er lavet af SPR Therapeutics (sponsoren af ​​undersøgelsen). SPRINT PNS-systemet blev godkendt af FDA til op til 60 dages brug i ryggen og/eller ekstremiteterne til behandling af akutte og kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
        • Ali K. Valimahomed MD PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Gennemgik en 1. primær total knæudskiftning (TKR), 2. sekundær/revision TKR eller 3. Partiel/unikompartmentel knæudskiftning (PKR)
  • Knæsmerter direkte som følge af knæudskiftningsoperation i det berørte knæ

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende høj opioidbrug
  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Tilstande med øget risiko for infektion
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelse.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus type I eller II
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Behandling)
Deltagerne i gruppe 1 vil få ledninger placeret ved nerverne i midten til overlåret. Disse deltagere vil derefter bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation i 8 uger.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerver i det berørte lem. SPRINT-systemet inkluderer to små ledninger (kaldet "ledninger"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).
Andre navne:
  • SPRINT
  • SPRINT System
Sham-komparator: Gruppe 2 (kontrol)
Deltagerne i gruppe 2 vil få ledninger placeret ved nerverne i midten til overlåret. Disse deltagere vil derefter bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og modtage 8 ugers simuleret stimulering. Deltagerne vil derefter have mulighed for at krydse og modtage stimuleringsterapi.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerver i det berørte lem. SPRINT-systemet inkluderer to små ledninger (kaldet "ledninger"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).
Andre navne:
  • SPRINT
  • SPRINT System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet: antal deltagere med ≥ 50% reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 5 til 8 uger efter start af behandling (SOT)
Alle deltagere blev bedt om at gennemføre daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige knæsmerter i løbet af de sidste 24 timer på hver dag i en 7-dages periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "smerter så dårlige, som du kan forestille dig." De gennemsnitlige smerterescore blev beregnet på tværs af 7-dages dagbog (er) ved baseline og i uger 5 til 8 efter start af behandlingen. Procent reduktion blev derefter beregnet for hver deltager. For at blive betragtet som en succes skal deltagerne have oplevet ≥ 50% reduktion i gennemsnitlige knæsmerter. Antallet af succeser præsenteres.
Baseline og 5 til 8 uger efter start af behandling (SOT)
Undersøgelsesrelaterede ugunstige enhedseffekter
Tidsramme: Op til 13 måneder for hver gruppe 1 -deltager og op til 16 måneder for gruppe 2 -deltagere, der valgte at krydse over (tid fra baseline til sidste studiebesøg)
Ved hvert undersøgelsesbesøg efter baseline -vurderingen ved besøg 1 blev deltagerne stillet spørgsmålstegn ved, om der er sket ændringer i deres medicinske status eller tilstand siden deres tidligere besøg. Hvis deltageren oplevede en ændring, der var en undersøgelsesrelateret bivirkning, blev der udfyldt en bivirkningsbegivenhedsformular af webstedet. Antallet af deltagere, der oplevede mindst en studie-relateret bivirkning, rapporteres her. Bivirkninger rapporteres af den forsøgsfase, hvor de forekom: gruppe 1 -behandling (aktiv stimulering), gruppe 2 -kontrol (skamstimulering) og gruppe 2 crossover -sikkerhedssæt (aktiv stimulering).
Op til 13 måneder for hver gruppe 1 -deltager og op til 16 måneder for gruppe 2 -deltagere, der valgte at krydse over (tid fra baseline til sidste studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet: antal deltagere med ≥ 50% reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 1 til 4 uger efter behandlingen (SOT)
Alle deltagere blev bedt om at gennemføre daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige knæsmerterintensitet i løbet af det sidste 24 timer på hver dag i en 7-dages periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "smerter så dårligt, som du kan forestille dig." Den gennemsnitlige smerterescore blev beregnet på tværs af 7-dages dagbog (er) ved baseline og i uger 1 til 4 efter start af behandlingen. Procent reduktion blev derefter beregnet for hver deltager. For at blive betragtet som en succes skal deltagerne have oplevet ≥ 50% reduktion i gennemsnitlige knæsmerter. Antallet af succeser præsenteres.
Baseline og 1 til 4 uger efter behandlingen (SOT)
Langvarig holdbarhed af gennemsnitlig smertelindring: antal deltagere med ≥ 50% reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders poststart af behandling (SOT), 6-måneders post-SOT, 9-måneders post-SOT, 12-måneders post-SOT
Alle deltagere blev bedt om at gennemføre daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige knæsmerterintensitet i løbet af det sidste 24 timer på hver dag i en 7-dages periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "smerter så dårligt, som du kan forestille dig." Den gennemsnitlige smerterescore blev beregnet på tværs af den 7-dages dagbog for hver deltager ved baseline og ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-start af behandlingen. Procent reduktion blev derefter beregnet for hver deltager. For at blive betragtet som en succes skal deltagerne have oplevet ≥ 50% reduktion i gennemsnitlige knæsmerter. Antallet af succeser præsenteres.
Baseline, 3-måneders poststart af behandling (SOT), 6-måneders post-SOT, 9-måneders post-SOT, 12-måneders post-SOT
Gennemsnitlig smertelindring
Tidsramme: Baseline, 1 til 4 uger efter behandlingen (SOT), 5 til 8-uger post-SOT, 3-måneders post-SOT, 6-måneders post-SOT, 9-måneders post-SOT og 12-måneders post-SOT
Alle deltagere blev bedt om at gennemføre daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige knæsmerterintensitet i løbet af det sidste 24 timer på hver dag i en 7-dages periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "smerter så dårligt, som du kan forestille dig." Den gennemsnitlige smerterescore blev beregnet på tværs af 7-dages dagbog (er) for hver deltager ved baseline, 1-4 uger efter behandlingen (SOT), 5-8 uger efter SOT og ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-SOT. Den gennemsnitlige smerte score præsenteres.
Baseline, 1 til 4 uger efter behandlingen (SOT), 5 til 8-uger post-SOT, 3-måneders post-SOT, 6-måneders post-SOT, 9-måneders post-SOT og 12-måneders post-SOT
Brug af smertemedicin
Tidsramme: Baseline, 1 til 4 uger efter starten af ​​behandlingen (SOT) og 5 til 8 uger efter SOT, 3-måneders post-SOT, 6-måneders post-SOT, 9-måneders post-SOT og 12-måneders post-SOT
Deltagerne registrerede det beløb/type smertestillende midler, der blev brugt i daglige dagbøger. Et blindet medicinsk udvalg af tredjepart gennemgik deltagernes dagbogsmedicin for hver tidsperiode for at afgøre, om hver deltagers smertestillende brug ændrede sig. Udvalget bestemte, om der ikke var nogen ændring (ingen ændring i dosering eller ændring ikke er klinisk meningsfuld for at påvirke smerteresultater), en stigning (klinisk meningsfuld stigning i medicin, der ville påvirke smerteresultater) eller et fald (klinisk meningsfuldt fald i medicin, der ville påvirke smerteresultater) for hver tidsperiode sammenlignet med baseline. Antallet af deltagere med et fald i analgetisk medicinanvendelse til smerter rapporteres. Deltagere, der ikke rapporterede om smertemedicin under undersøgelsen, blev udelukket fra analysen.
Baseline, 1 til 4 uger efter starten af ​​behandlingen (SOT) og 5 til 8 uger efter SOT, 3-måneders post-SOT, 6-måneders post-SOT, 9-måneders post-SOT og 12-måneders post-SOT
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 4-uger post-SOT (besøg 6) og 8-uger post-SOT (besøg 10)
Smertekatastrofiserende skala (PCS) spørgeskema har 13 spørgsmål, der vurderer drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed. Deltagerne bliver bedt om at tænke tilbage på smertefulde oplevelser i fortiden og reflektere over, hvor ofte de havde specifikke tanker eller følelser. Hvert af de 13 spørgsmål er scoret på en 5-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "slet ikke", og 4 repræsenterer "hele tiden." Resultaterne fra hvert spørgsmål blev opsummeret for hver deltager for at give en total PCS -score, med et muligt interval fra 0 til 52 med højere score, hvilket indikerer en større tendens til at katastrofisere smerter (dvs. en højere score indikerer et værre resultat). Den gennemsnitlige score for hvert tidspunkt præsenteres.
Baseline (besøg 1), 4-uger post-SOT (besøg 6) og 8-uger post-SOT (besøg 10)
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 4-uger efter behandlingen (SOT) (besøg 6), 8-uger post-SOT (besøg 10), 3-måneders post-SOT (besøg 11), 6-måneders post-SOT (besøg 12), 9-måneders post-SOT (besøg 13) og 12-måneders post-SOT (besøg 14)
Patientens globale indtryk af ændring (PGIC) -undersøgelse beder deltagerne om at bedømme deres forbedring med behandling på en 7 -punkts skala, der spænder fra -3 til 0 til +3, hvor -3 repræsenterer "meget værre", 0 er "ingen ændring", og +3 repræsenterer "meget forbedret" sammenlignet med før stimuleringsbehandling. Deltagerne kombinerer alle komponenterne i deres oplevelse til en samlet score. Den gennemsnitlige score for hver gruppe blev beregnet for hver tidsramme.
4-uger efter behandlingen (SOT) (besøg 6), 8-uger post-SOT (besøg 10), 3-måneders post-SOT (besøg 11), 6-måneders post-SOT (besøg 12), 9-måneders post-SOT (besøg 13) og 12-måneders post-SOT (besøg 14)
Smerterinterferens: Antal deltagere med ≥ 50% reduktion i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 8-uger efter behandlingen (SOT) (besøg 10), 3-måneders post-SOT (besøg 11), 6-måneders post-SOT (besøg 12), 9-måneders post-SOT (besøg 13) og 12-måneders post-SOT (besøg 14)
Spørgsmål 9 om den korte smertebeholdningsformular (BPI-9) er et 7-delt spørgsmål, der vurderer niveauet for interferens, som deltagerne oplever i deres daglige liv på grund af smerter. De 7 kategorier er generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og nydelse af livet. Deltagerne blev bedt om at bedømme, hvor meget deres postkirurgiske knæsmerter forstyrrer hvert aspekt på en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 repræsenterer "ikke forstyrrer" og 10 repræsenterer "fuldstændigt forstyrrer." Gennemsnittet af disse 7 scoringer blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt. Procent reduktion blev derefter beregnet for hver deltager. For at blive betragtet som en succes skal deltagerne have oplevet ≥ 50% reduktion i smerteinterferens. Antallet af succeser præsenteres.
Baseline (besøg 1), 8-uger efter behandlingen (SOT) (besøg 10), 3-måneders post-SOT (besøg 11), 6-måneders post-SOT (besøg 12), 9-måneders post-SOT (besøg 13) og 12-måneders post-SOT (besøg 14)
Funktion (dvs. fysisk bedring)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 8-uger efter behandlingen (SOT) (besøg 10), 3-måneders post-SOT (besøg 11), 6-måneders post-SOT (besøg 12), 9-måneders post-SOT (besøg 13) og 12-måneders post-SOT (besøg 14)
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema består af 24 genstande, der evaluerer smerter, stivhed og fysisk funktionel handicap. Hver vare scores på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte, stivhed og handicap. For hver deltager blev scoringerne fra hver af de 24 poster gennemsnitligt for at beregne deltagerens samlede score med en minimum score på 0 og en maksimal score på 10. Den gennemsnitlige samlede score blev derefter beregnet på tværs af deltagere, og procentvis reduktion blev beregnet for hvert tidspunkt. For at blive betragtet som en succes skal deltagerne have oplevet ≥ 33% ​​reduktion i deres score. Antallet af succeser præsenteres.
Baseline (besøg 1), 8-uger efter behandlingen (SOT) (besøg 10), 3-måneders post-SOT (besøg 11), 6-måneders post-SOT (besøg 12), 9-måneders post-SOT (besøg 13) og 12-måneders post-SOT (besøg 14)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 8-uger efter behandlingen (SOT) (besøg 10) og 3-måneders post-SOT (besøg 11)
Den samlede afstand, som en deltager kunne gå på 6 minutter, blev registreret, og deltagerne, der ikke var i stand til at gå overhovedet, fik en score på 0 meter. Den gennemsnitlige afstand blev derefter bestemt på tværs af deltagerne. Baseline -score blev sammenlignet med scoringen med de specificerede intervaller efter start af terapien.
Baseline (besøg 1), 8-uger efter behandlingen (SOT) (besøg 10) og 3-måneders post-SOT (besøg 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0150-CSP-000
  • CDMRP-OR170165 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner