SPRINT® 말초 신경 자극(PNS) 시스템으로 정형외과 수술 후 수술 후 통증 치료
2025년 8월 26일 업데이트: SPR Therapeutics, Inc.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 SPRINT® 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용한 정형외과 수술 후 수술 후 통증 치료
이 연구의 목적은 다리의 신경에 소량의 전기가 전달될 때 무릎 통증이 어떻게 변화하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
이 연구는 SPR Therapeutics(연구 후원자)가 만든 말초 신경 자극(PNS) 시스템의 사용을 포함합니다.
SPRINT PNS 시스템은 급성 및 만성 통증 관리를 위해 등 및/또는 사지에 최대 60일 동안 사용할 수 있도록 FDA의 허가를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Holmdel, New Jersey, 미국, 07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 21세 이상
- 1. 1차 슬관절 전치환술(TKR), 2. 2차/수정 TKR 또는 3. 부분/단구 슬관절 치환술(PKR)을 받았습니다.
- 영향을 받은 무릎에서 무릎 교체 수술로 인한 직접적인 무릎 통증
주요 제외 기준:
- 현재 높은 오피오이드 사용
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 감염 위험이 높은 상태
- 이식된 전자 장치
- 출혈 또는 응고 장애의 병력.
- 조절되지 않는 당뇨병 유형 I 또는 II
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(치료)
그룹 1의 참가자는 허벅지 중간에서 위쪽까지의 신경에 의해 리드를 배치합니다.
이 참가자들은 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용하고 8주 동안 전기 자극을 받게 됩니다.
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SPRINT 시스템은 영향을 받은 사지의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달합니다.
SPRINT 시스템에는 상부 다리의 피부를 통해 배치되는 두 개의 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함됩니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 2(대조군)
그룹 2의 참가자는 허벅지 중간에서 위쪽까지의 신경에 의해 리드를 배치합니다.
그런 다음 이 참가자들은 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용하고 8주 동안 가짜 자극을 받습니다.
그러면 참가자는 교차하여 자극 요법을 받을 수 있습니다.
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SPRINT 시스템은 영향을 받은 사지의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달합니다.
SPRINT 시스템에는 상부 다리의 피부를 통해 배치되는 두 개의 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함됩니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도 감소 : 평균 통증 강도가 50% 이상인 참가자 수
기간: 기준선 및 5-8 주 치료 시작 (SOT)
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모든 참가자들은 11 포인트 수치 등급 척도를 사용하여 7 일 동안 매일 24 시간 동안 평균 무릎 통증을 기록하기 위해 일일 일기를 완료하도록 요청 받았다.
평균 통증 점수는 기준선에서 7 일의 일기 (들)에 걸쳐 및 치료 후 5 ~ 8 주에 걸쳐 계산되었다.
그런 다음 각 참가자에 대해 퍼센트 감소를 계산했습니다.
성공으로 간주 되려면 참가자는 평균 무릎 통증의 ≥ 50% 감소를 경험해야합니다.
성공의 수가 제시됩니다.
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기준선 및 5-8 주 치료 시작 (SOT)
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연구 관련 불리한 장치 효과
기간: 각 그룹 1 참가자에 대해 최대 13 개월, 교차로 선택한 그룹 2 참가자의 경우 최대 16 개월 (기준선에서 마지막 연구 방문까지)
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방문 1의 기준 평가 후 각 연구 방문에서, 참가자들은 이전 방문 이후의 의료 상태 또는 상태의 변화가 발생했는지 의문을 가졌다.
참가자가 연구 관련 부작용 이벤트 인 변경을 경험 한 경우 사이트에서 부작용 양식이 완료되었습니다.
연구 관련 부작용을 하나 이상 경험 한 참가자의 수는 여기에보고됩니다.
부작용은 그룹 1 처리 (활성 자극), 그룹 2 제어 (가짜 자극) 및 그룹 2 크로스 오버 안전 세트 (활성 자극)에 의해 발생한 시험 단계에 의해보고된다.
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각 그룹 1 참가자에 대해 최대 13 개월, 교차로 선택한 그룹 2 참가자의 경우 최대 16 개월 (기준선에서 마지막 연구 방문까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도 감소 : 평균 통증 강도가 50% 이상인 참가자 수
기간: 치료 시작 후 기준선 및 1-4 주 (SOT)
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모든 참가자는 0이 "통증 없음"을 나타내는 11 포인트 수치 등급 척도를 사용하여 7 일 동안 매일 24 시간 동안 평균 무릎 통증 강도를 기록하기 위해 일일 일기를 완료하도록 요청 받았으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"을 나타냅니다.
평균 통증 점수는 기준선에서 7 일의 일기 (들)에 걸쳐 및 치료 후 1 ~ 4 주에 걸쳐 계산되었다.
그런 다음 각 참가자에 대해 퍼센트 감소를 계산했습니다.
성공으로 간주 되려면 참가자는 평균 무릎 통증의 ≥ 50% 감소를 경험해야합니다.
성공의 수가 제시됩니다.
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치료 시작 후 기준선 및 1-4 주 (SOT)
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평균 통증 완화의 장기 내구성 : 평균 통증 강도가 ≥ 50% 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 3 개월 후 치료 후 (SOT), 6 개월 포스트 소트, 9 개월 후, 소트, 12 개월 Post-SOT
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모든 참가자는 0이 "통증 없음"을 나타내는 11 포인트 수치 등급 척도를 사용하여 7 일 동안 매일 24 시간 동안 평균 무릎 통증 강도를 기록하기 위해 일일 일기를 완료하도록 요청 받았으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"을 나타냅니다.
평균 통증 점수는 기준선에서 각 참가자에 대한 7 일의 일기에 걸쳐 및 치료 후 3-, 6, 9- 및 12 개월로 계산되었습니다.
그런 다음 각 참가자에 대해 퍼센트 감소를 계산했습니다.
성공으로 간주 되려면 참가자는 평균 무릎 통증의 ≥ 50% 감소를 경험해야합니다.
성공의 수가 제시됩니다.
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기준선, 3 개월 후 치료 후 (SOT), 6 개월 포스트 소트, 9 개월 후, 소트, 12 개월 Post-SOT
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평균 통증 완화
기간: 기준선, 1 ~ 4 주 치료 후 시작 (SOT), 포스트 소트 5 ~ 8 주, 3 개월 후, 6 개월 후, 6 개월 후, 9 개월 후, 12 개월 이후
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모든 참가자는 0이 "통증 없음"을 나타내는 11 포인트 수치 등급 척도를 사용하여 7 일 동안 매일 24 시간 동안 평균 무릎 통증 강도를 기록하기 위해 일일 일기를 완료하도록 요청 받았으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"을 나타냅니다.
평균 통증 점수는 기준선, 치료 후 1-4 주 치료 후 1-4 주, 소트 후 5-8 주 및 소트 후 3-, 12 개월 및 12 개월에 7 일의 일기 (들)에 걸쳐 계산되었다.
평균 통증 점수가 제시됩니다.
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기준선, 1 ~ 4 주 치료 후 시작 (SOT), 포스트 소트 5 ~ 8 주, 3 개월 후, 6 개월 후, 6 개월 후, 9 개월 후, 12 개월 이후
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진통제 사용
기간: 기준선, 1 ~ 4 주 치료 후 (SOT), 소트 후 5 ~ 8 주, 소트 후 3 개월, 6 개월 후, 9 개월 후, 12 개월 후 12 개월
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참가자들은 일일 일기에 사용되는 진통제의 양/유형을 기록했습니다.
맹인 제 3 자 약물위원회는 각 참가자의 진통제 사용이 변경되었는지 확인하기 위해 각 기간 동안 참가자의 일기 약물을 검토했습니다.
위원회는 변화가 없는지 (복용량이나 변화의 변화가 임상 적으로 통증 결과에 영향을 미치는 것은 의미가 없음), (통증 결과에 영향을 미치는 약물의 임상 적으로 의미있는 증가) 또는 각 기간에 비해 각 기간에 비해 각 기간에 비해 각 기간에 비해 각 기간 동안 (임상 적으로 의미있는 약물의 감소) 감소 (임상 적으로 의미있는 약물의 증가)인지 결정했다.
통증에 대한 진통제 약물 사용량이 감소한 참가자의 수가보고됩니다.
연구 중에 진통제를보고하지 않은 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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기준선, 1 ~ 4 주 치료 후 (SOT), 소트 후 5 ~ 8 주, 소트 후 3 개월, 6 개월 후, 9 개월 후, 12 개월 후 12 개월
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통증 재앙 척도 (PCS)
기간: 기준선 (방문 1), 4 주 포스트 소트 (방문 6) 및 8 주 포스트 소트 (방문 10)
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PCS (Pain Catastrophizing Scale) 설문지에는 반추, 배율 및 무력감을 평가하는 13 가지 질문이 있습니다.
참가자들은 과거의 고통스러운 경험을 다시 생각하고 특정 생각이나 감정을 얼마나 자주했는지를 반영해야합니다.
13 개의 질문 각각은 5 점 척도로 점수가 매겨지며 0은 0이 "전혀 아님"을 나타내고 4는 "항상"을 나타냅니다.
각 질문의 점수는 각 참가자에 대해 총 PCS 점수를 제공하도록 합산되었으며, 가능한 범위는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 통증을 치명화하는 경향이 더 높습니다 (즉, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠짐).
각 시점의 평균 점수가 제시됩니다.
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기준선 (방문 1), 4 주 포스트 소트 (방문 6) 및 8 주 포스트 소트 (방문 10)
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 4 주 치료 후 시작 (SOT) (SOT), 8 주 포스트 소트 (방문 10), 3 개월 후 (방문 11), 6 개월 후 (방문 12), 9 개월 후 (방문 13) 및 12 개월 후 (14).
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PGIC (Patient Global Infression of Change) 설문 조사는 참가자에게 -3에서 0 ~ +3 범위의 7 점 척도로 치료로 개선을 평가하도록 요청합니다. 여기서 -3은 "매우 더 나쁘다"는 것을 나타냅니다. 0은 "변화가 없다"는 "변화가 없다"는 것입니다. 그리고 +3은 자극 치료 전과 비교하여 "매우 개선 된"것을 나타냅니다.
참가자는 경험의 모든 구성 요소를 하나의 전체 점수로 결합합니다.
각 그룹의 평균 점수는 각 시간 프레임에 대해 계산되었습니다.
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4 주 치료 후 시작 (SOT) (SOT), 8 주 포스트 소트 (방문 10), 3 개월 후 (방문 11), 6 개월 후 (방문 12), 9 개월 후 (방문 13) 및 12 개월 후 (14).
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통증 간섭 : 통증 간섭이 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 (방문 1), 8 주 치료 후 (SOT) (SOT) (방문 10), 소트 후 3 개월 (방문 11), 6 개월 후 (방문 12), 9 개월 후 (방문 13) 및 12 개월 후 (방문 14)
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간단한 통증 인벤토리 -Short 양식 (BPI-9)의 질문 9는 참가자가 통증으로 인해 일상 생활에서 경험하는 간섭 수준을 평가하는 7 부 질문입니다.
7 가지 범주는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 일, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움입니다.
참가자들은 수술 후 무릎 통증이 11 포인트 수치 척도에서 각 측면을 얼마나 방해하는지를 평가하여 0이 "방해하지 않는"것을 나타내고 10은 "완전히 방해"를 나타냅니다.
이 7 점의 평균은 각 시점에서 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
그런 다음 각 참가자에 대해 퍼센트 감소를 계산했습니다.
성공으로 간주 되려면 참가자는 통증 간섭이 ≥ 50% 감소해야합니다.
성공의 수가 제시됩니다.
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기준선 (방문 1), 8 주 치료 후 (SOT) (SOT) (방문 10), 소트 후 3 개월 (방문 11), 6 개월 후 (방문 12), 9 개월 후 (방문 13) 및 12 개월 후 (방문 14)
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기능 (즉, 물리적 회복)
기간: 기준선 (방문 1), 8 주 치료 후 (SOT) (SOT) (방문 10), 소트 후 3 개월 (방문 11), 6 개월 후 (방문 12), 9 개월 후 (방문 13) 및 12 개월 후 (방문 14)
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수 (WOMAC) 설문지는 통증, 강성 및 신체 기능 장애를 평가하는 24 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 10까지의 11 포인트 수치 등급 척도로 점수를 매 깁니다. 여기서 높은 점수는 더 큰 통증, 강성 및 장애를 나타냅니다.
각 참가자에 대해 24 개 항목 각각의 점수는 평균적으로 참가자의 총 점수를 계산했으며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
그런 다음 평균 총 점수는 참가자에 걸쳐 계산되었고 각 시점에 대해 퍼센트 감소를 계산했습니다.
성공으로 간주 되려면 참가자는 점수가 33% 이상 감소해야합니다.
성공의 수가 제시됩니다.
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기준선 (방문 1), 8 주 치료 후 (SOT) (SOT) (방문 10), 소트 후 3 개월 (방문 11), 6 개월 후 (방문 12), 9 개월 후 (방문 13) 및 12 개월 후 (방문 14)
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6 분 도보 테스트 (6MWT)
기간: 기준선 (방문 1), 8 주 치료 후 시작 (SOT) (방문 10) 및 3 개월 후 (방문 11)
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참가자가 6 분 안에 걸을 수있는 총 거리는 기록되었으며 참가자는 전혀 걸을 수없는 참가자에게 0 미터의 점수를 받았습니다.
그런 다음 평균 거리는 참가자에 걸쳐 결정되었습니다.
기준선 점수는 치료 시작 후 지정된 간격으로 점수와 비교되었습니다.
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기준선 (방문 1), 8 주 치료 후 시작 (SOT) (방문 10) 및 3 개월 후 (방문 11)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .