Leczenie bólu pooperacyjnego po operacjach ortopedycznych za pomocą systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT®
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.
Leczenie bólu pooperacyjnego po operacji ortopedycznej za pomocą systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT® w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo
Celem tego badania jest zebranie informacji o tym, jak zmienia się ból kolana, gdy do nerwów w nodze dostarczane są niewielkie ilości energii elektrycznej.
Badanie to będzie wymagało zastosowania systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) opracowanego przez firmę SPR Therapeutics (sponsor badania).
System SPRINT PNS został dopuszczony przez FDA do 60 dni stosowania w plecach i/lub kończynach w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Co najmniej 21 lat
- Przeszedł 1. pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR), 2. wtórną/rewizyjną TKR lub 3. Częściową/jednoprzedziałową protezę stawu kolanowego (PKR)
- Ból kolana bezpośrednio wynikający z operacji wymiany stawu kolanowego w dotkniętym kolanie
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecne wysokie użycie opioidów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- Stany o zwiększonym ryzyku infekcji
- Wszczepione urządzenie elektroniczne
- Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
- Niekontrolowana cukrzyca typu I lub II
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (leczenie)
Uczestnicy w grupie 1 będą mieli elektrody umieszczone przez nerwy od połowy do górnej części uda.
Uczestnicy ci będą następnie korzystać z systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT i będą otrzymywać stymulację elektryczną przez 8 tygodni.
|
System SPRINT zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów w chorej kończynie.
System SPRINT obejmuje dwa małe druty (zwane „przewodami”), które są wprowadzane przez skórę w górnej części nogi.
Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem SPRINT).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2 (kontrola)
Uczestnicy w grupie 2 będą mieli elektrody umieszczone przez nerwy od połowy do górnej części uda.
Uczestnicy ci następnie użyją systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT i otrzymają 8 tygodni pozorowanej stymulacji.
Uczestnicy będą mieli wtedy możliwość przejścia na terapię stymulacyjną.
|
System SPRINT zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów w chorej kończynie.
System SPRINT obejmuje dwa małe druty (zwane „przewodami”), które są wprowadzane przez skórę w górnej części nogi.
Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem SPRINT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniej intensywności bólu: liczba uczestników o ≥ 50% zmniejszeniu średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i od 5 do 8 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT)
|
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie codziennych dzienników, aby zapisać średni ból kolana w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu przy użyciu 11-punktowej skali oceny numerycznej, w której 0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „ból tak złego, jak możesz sobie wyobrazić”.
Średnie wyniki bólu obliczono w 7-dniowych dziennikach (-y) na początku i w ciągu tygodni od 5 do 8 po uruchomieniu leczenia.
Następnie obniżenie procentowe obliczono dla każdego uczestnika.
Aby zostać uznanym za sukces, uczestnicy musieli doświadczyć ≥ 50% zmniejszenia średniego bólu kolana.
Przedstawiono liczbę sukcesów.
|
Linia wyjściowa i od 5 do 8 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT)
|
|
Związane z badaniem efekty urządzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy dla każdego uczestnika grupy 1 i do 16 miesięcy dla uczestników grupy 2, którzy zdecydowali się przejść (czas od wizyty od początku do ostatniej nauki)
|
Podczas każdej wizyty w badaniu po wyjściowej ocenie podczas wizyty 1 uczestnicy zostali zakwestionowani, czy od poprzedniej wizyty nastąpiły zmiany w ich statusie medycznym lub stanowi.
Jeśli uczestnik doświadczył zmiany, która była zdarzeniem niepożądanym związanym z badaniem, witryna została zakończona formularzem zdarzenia niepożądanego.
Podano tutaj liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z badaniem.
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane przez fazę próbną, w której wystąpiły: leczenie grupy 1 (aktywna stymulacja), kontrola grupy 2 (stymulacja pozorna) i zestaw bezpieczeństwa crossovera grupy 2 (aktywna stymulacja).
|
Do 13 miesięcy dla każdego uczestnika grupy 1 i do 16 miesięcy dla uczestników grupy 2, którzy zdecydowali się przejść (czas od wizyty od początku do ostatniej nauki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniej intensywności bólu: liczba uczestników o ≥ 50% zmniejszeniu średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i od 1 do 4 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT)
|
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dziennych dzienników w celu rejestrowania średniej intensywności bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu przy użyciu 11-punktowej skali oceny numerycznej, w której 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „ból tak złego, jak można sobie wyobrazić”.
Średnia ocena bólu obliczono w 7-dniowych dziennikach (-ów) na początku i w ciągu 1 do 4 po uruchomieniu leczenia.
Następnie obniżenie procentowe obliczono dla każdego uczestnika.
Aby zostać uznanym za sukces, uczestnicy musieli doświadczyć ≥ 50% zmniejszenia średniego bólu kolana.
Przedstawiono liczbę sukcesów.
|
Linia wyjściowa i od 1 do 4 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT)
|
|
Długoterminowa trwałość średniej ulgi bólu: liczba uczestników o ≥ 50% zmniejszeniu średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne po uruchomieniu leczenia (SOT), 6-miesięczne po socie, 9-miesięczne po socie, 12-miesięczne po SOT
|
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dziennych dzienników w celu rejestrowania średniej intensywności bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu przy użyciu 11-punktowej skali oceny numerycznej, w której 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „ból tak złego, jak można sobie wyobrazić”.
Średni wynik bólu obliczono w 7-dniowym dzienniku dla każdego uczestnika na początku i na 3-, 6, 9- i 12-miesięcznych po uruchomieniu leczenia.
Następnie obniżenie procentowe obliczono dla każdego uczestnika.
Aby zostać uznanym za sukces, uczestnicy musieli doświadczyć ≥ 50% zmniejszenia średniego bólu kolana.
Przedstawiono liczbę sukcesów.
|
Linia bazowa, 3-miesięczne po uruchomieniu leczenia (SOT), 6-miesięczne po socie, 9-miesięczne po socie, 12-miesięczne po SOT
|
|
Średnia ulga w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 4 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT), 5 do 8 tygodni po SOT, 3-miesięczne po socie, 6-miesięczne po soku, 9-miesięczne po socie i 12-miesięczne po sotach
|
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dziennych dzienników w celu rejestrowania średniej intensywności bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia 7-dniowego okresu przy użyciu 11-punktowej skali oceny numerycznej, w której 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „ból tak złego, jak można sobie wyobrazić”.
Średni wynik bólu obliczono w 7-dniowych dziennikach dla każdego uczestnika na początku, 1-4 tygodnie po uruchomieniu leczenia (SOT), 5-8 tygodni po sobieniu oraz przy 3, 6, 9- i 12-miesięcznych po SOT.
Przedstawiono średni wynik bólu.
|
Linia bazowa, od 1 do 4 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT), 5 do 8 tygodni po SOT, 3-miesięczne po socie, 6-miesięczne po soku, 9-miesięczne po socie i 12-miesięczne po sotach
|
|
Zastosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, od 1 do 4 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT) i 5 do 8 tygodni po dniu, 3-miesięcznym po SOT, 6-miesięczne po SOT, 9-miesięczne po SOT i 12-miesięczne po SOT
|
Uczestnicy zarejestrowali ilość/rodzaj środków przeciwbólowych stosowanych w dziennych dziennikach.
Zaślepiony komitet leków trzecich dokonał przeglądu leków pamiętnikach uczestników na każdy czas, aby ustalić, czy zmieniło się użycie przeciwbólowe każdego uczestnika.
Komitet ustalił, czy nie nastąpiła zmiana (żadna zmiana dawkowania lub zmiany nie ma klinicznie znaczącego dla wpływu bólu), wzrost (znaczący klinicznie wzrost leków, który wpłynąłby na wyniki bólu), czy spadek (znaczący klinicznie spadek leków, który wpłynąłby na wyniki bólu) dla każdego okresu w porównaniu do linii podstawowej.
Podano liczbę uczestników ze zmniejszeniem stosowania leków przeciwbólowych w przypadku bólu.
Uczestnicy, którzy nie zgłosili żadnych leków przeciwbólowych podczas badania, zostali wykluczeni z analizy.
|
Linia podstawowa, od 1 do 4 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT) i 5 do 8 tygodni po dniu, 3-miesięcznym po SOT, 6-miesięczne po SOT, 9-miesięczne po SOT i 12-miesięczne po SOT
|
|
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 4 tygodnie post-sob (wizyta 6) i 8 tygodni po sosie (wizyta 10)
|
Kwestionariusz skali katastrofalnej bólu (PCS) zawiera 13 pytań, które oceniają przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad bolesnymi doświadczeniami w przeszłości i zastanowienie się nad tym, jak często mieli konkretne myśli lub uczucia.
Każde z 13 pytań jest oceniane w 5-punktowej skali, w której 0 reprezentuje „wcale nie”, a 4 reprezentuje „cały czas”.
Wyniki z każdego pytania zostały zsumowane dla każdego uczestnika, aby zapewnić całkowity wynik PCS, z możliwym zakresem od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do katastrofalnego bólu (tj. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik).
Średni wynik dla każdego punktu czasowego jest prezentowany.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 4 tygodnie post-sob (wizyta 6) i 8 tygodni po sosie (wizyta 10)
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe po uruchomieniu leczenia (SOT) (odwiedź 6), 8-tygodniowe post-SOT (wizyta 10), 3-miesięczne post-SOT (wizyta 11), 6-miesięczne post-SOT (wizyta 12), 9-miesięczne po sodzie (wizyta 13) i 12-miesięczne po dupku (wizyta 14)
|
Badanie globalnego wrażenia pacjentów (PGIC) prosi uczestników o ocenę ich poprawy w leczeniu w 7 -punktowej skali w zakresie od -3 do 0 do +3, gdzie -3 reprezentuje „znacznie gorzej”, 0 to „bez zmiany”, a +3 reprezentuje „bardzo ulepszone” w porównaniu z leczeniem przed stymulacją.
Uczestnicy łączą wszystkie elementy swojego doświadczenia w jeden ogólny wynik.
Średni wynik każdej grupy obliczono dla każdego ramy czasowej.
|
4-tygodniowe po uruchomieniu leczenia (SOT) (odwiedź 6), 8-tygodniowe post-SOT (wizyta 10), 3-miesięczne post-SOT (wizyta 11), 6-miesięczne post-SOT (wizyta 12), 9-miesięczne po sodzie (wizyta 13) i 12-miesięczne po dupku (wizyta 14)
|
|
Zakłócenia bólu: liczba uczestników z ≥ 50% zmniejszeniem interferencji bólu
Ramy czasowe: Bazowa (wizyta 1), 8 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT) (wizyta 10), 3-miesięczne post-SOT (wizyta 11), 6-miesięczne po sodzie (wizyta 12), 9-miesięczne po sodzie (wizyta 13) i 12-miesięczne po SOT (wizyta 14)
|
Pytanie 9 krótkiej formy inwentaryzacji bólu (BPI-9) to 7-częściowe pytanie, które ocenia poziom zakłóceń, jaki uczestnicy doświadczają w ich codziennym życiu z powodu bólu.
7 kategorii to ogólna aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i przyjemność z życia.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak bardzo ich bólu pooperacyjnego kolana zakłóca każdy aspekt w 11-punktowej skali numerycznej, w której 0 reprezentuje „nie zakłóca”, a 10 reprezentuje „całkowicie zakłóca”.
Średnia z tych 7 wyników obliczono dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym.
Następnie obniżenie procentowe obliczono dla każdego uczestnika.
Aby zostać uznanym za sukces, uczestnicy musieli doświadczyć ≥ 50% zmniejszenia zakłóceń bólu.
Przedstawiono liczbę sukcesów.
|
Bazowa (wizyta 1), 8 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT) (wizyta 10), 3-miesięczne post-SOT (wizyta 11), 6-miesięczne po sodzie (wizyta 12), 9-miesięczne po sodzie (wizyta 13) i 12-miesięczne po SOT (wizyta 14)
|
|
Funkcja (tj. Odzyskiwanie fizyczne)
Ramy czasowe: Bazowa (wizyta 1), 8 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT) (wizyta 10), 3-miesięczne post-SOT (wizyta 11), 6-miesięczne po sodzie (wizyta 12), 9-miesięczne po sodzie (wizyta 13) i 12-miesięczne po SOT (wizyta 14)
|
Kwestionariusz Western Ontario i McMaster University University Index (WOMAC) składa się z 24 pozycji, które oceniają ból, sztywność i fizyczną niepełnosprawność.
Każdy element jest oceniany w 11-punktowej skali oceny numerycznej od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i niepełnosprawność.
Dla każdego uczestnika wyniki z każdego z 24 pozycji uśredniono w celu obliczenia całkowitego wyniku uczestnika, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 10.
Średni całkowity wynik obliczono następnie u uczestników, a procent redukcji obliczono dla każdego punktu czasowego.
Aby zostać uznanym za sukces, uczestnicy musieli doświadczyć ≥ 33% zmniejszenia swojego wyniku.
Przedstawiono liczbę sukcesów.
|
Bazowa (wizyta 1), 8 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT) (wizyta 10), 3-miesięczne post-SOT (wizyta 11), 6-miesięczne po sodzie (wizyta 12), 9-miesięczne po sodzie (wizyta 13) i 12-miesięczne po SOT (wizyta 14)
|
|
Test sześciominutowego spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 8 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT) (wizyta 10) i 3-miesięczne po sosie (wizyta 11)
|
Zrejestrowano całkowitą odległość, którą uczestnik mógł chodzić w ciągu 6 minut, a uczestnicy w ogóle nie mogli chodzić, otrzymali wynik 0 metrów.
Średni odległość ustalono następnie u uczestników.
Wynik wyjściowy porównano z wynikiem w określonych odstępach po rozpoczęciu terapii.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 8 tygodni po uruchomieniu leczenia (SOT) (wizyta 10) i 3-miesięczne po sosie (wizyta 11)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .