Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperační bolesti po ortopedické chirurgii systémem SPRINT® periferní nervové stimulace (PNS)

26. srpna 2025 aktualizováno: SPR Therapeutics, Inc.

Léčba pooperační bolesti po ortopedické chirurgii systémem SPRINT® periferní nervové stimulace (PNS) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii

Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak se bolest kolena mění, když je do nervů v noze dodáváno malé množství elektřiny. Tato studie bude zahrnovat použití systému periferní nervové stimulace (PNS), který vyrábí společnost SPR Therapeutics (sponzor studie). Systém SPRINT PNS byl schválen FDA až na 60 dní používání na zádech a/nebo končetinách k léčbě akutní a chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
        • Ali K. Valimahomed MD PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Podstoupil 1. primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR), 2. sekundární/revizní TKR nebo 3. částečnou/unikompartmentální náhradu kolenního kloubu (PKR)
  • Bolest kolena přímo vyplývající z operace náhrady kolena v postiženém koleni

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná vysoká spotřeba opioidů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Stavy se zvýšeným rizikem infekce
  • Implantované elektronické zařízení
  • Krvácení nebo porucha srážlivosti v anamnéze.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo II
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (léčba)
Účastníci ve skupině 1 budou mít svody umístěné za nervy středního až horního stehna. Tito účastníci pak využijí systém SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) a budou dostávat elektrickou stimulaci po dobu 8 týdnů.
Přístroj: SPRINT Systém periferní nervové stimulace (PNS).
Systém SPRINT dodává mírnou elektrickou stimulaci nervům v postižené končetině. Systém SPRINT obsahuje dva malé dráty (nazývané „Svody“), které se vedou přes kůži v horní části nohy. Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané SPRINT Stimulator).
Ostatní jména:
  • SPRINT
  • Systém SPRINT
Falešný srovnávač: Skupina 2 (kontrola)
Účastníci ve skupině 2 budou mít svody umístěny za nervy středního až horního stehna. Tito účastníci pak použijí systém SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) a dostanou 8 týdnů simulované stimulace. Účastníci pak budou mít možnost přecházet a přijímat stimulační terapii.
Přístroj: SPRINT Systém periferní nervové stimulace (PNS).
Systém SPRINT dodává mírnou elektrickou stimulaci nervům v postižené končetině. Systém SPRINT obsahuje dva malé dráty (nazývané „Svody“), které se vedou přes kůži v horní části nohy. Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané SPRINT Stimulator).
Ostatní jména:
  • SPRINT
  • Systém SPRINT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné intenzity bolesti: Počet účastníků s ≥ 50% snížení průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Základní a 5 až 8 týdnů po zahájení léčby (SOT)
Všichni účastníci byli požádáni, aby dokončili denní deníky, aby zaznamenali průměrnou bolest kolena během posledních 24 hodin v každém dni 7denního období pomocí 11-bodové numerické hodnocení, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“. Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno napříč 7denním deníkem (y) na začátku a po celé týdny 5 až 8 po startu léčby. Pro každého účastníka byla vypočtena procenta snížení. Aby byli účastníci považováni za úspěch, musí zažít ≥ 50% snížení průměrné bolesti kolen. Je předložen počet úspěchů.
Základní a 5 až 8 týdnů po zahájení léčby (SOT)
Účinky nepříznivého zařízení souvisejícího s studiemi
Časové okno: Až 13 měsíců pro každého účastníka skupiny 1 a až 16 měsíců pro účastníky skupiny 2, kteří se rozhodli překročit (čas od základní linie do poslední návštěvy studie)
Při každé studii návštěva po hodnocení základní linie na návštěvě 1 byli účastníci zpochybněni, pokud se od jejich předchozí návštěvy vyskytly změny ve svém zdravotním stavu nebo stavu. Pokud účastník zažil změnu, která se jednalo o nežádoucí účinek související s studií, byl na místě vyplněn formulář nepříznivých událostí. Zde je hlášen počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příčinu související s studiem. Nežádoucí účinky jsou hlášeny zkušební fází, ve které se vyskytly: ošetření skupiny 1 (aktivní stimulace), kontrola skupiny 2 (podvodná stimulace) a bezpečnostní sada křížení skupiny 2 (aktivní stimulace).
Až 13 měsíců pro každého účastníka skupiny 1 a až 16 měsíců pro účastníky skupiny 2, kteří se rozhodli překročit (čas od základní linie do poslední návštěvy studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné intenzity bolesti: Počet účastníků s ≥ 50% snížení průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Základní a 1 až 4 týdny po zahájení léčby (SOT)
Všichni účastníci byli požádáni, aby dokončili denní deníky, aby zaznamenali průměrnou intenzitu bolesti kolen během posledních 24 hodin v každém dni 7denního období s použitím 11-bodové numerické hodnocení, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“. Průměrné skóre bolesti bylo vypočítáno napříč 7denním deníkem (lyů) na začátku a po dobu 1 až 4 týdnů po startu léčby. Pro každého účastníka byla vypočtena procenta snížení. Aby byli účastníci považováni za úspěch, musí zažít ≥ 50% snížení průměrné bolesti kolen. Je předložen počet úspěchů.
Základní a 1 až 4 týdny po zahájení léčby (SOT)
Dlouhodobá trvanlivost průměrné úlevy od bolesti: Počet účastníků s ≥ 50% snížením průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po startu léčby (SOT), 6měsíční post-SOT, 9měsíční post-SOT, 12měsíční post-SOT
Všichni účastníci byli požádáni, aby dokončili denní deníky, aby zaznamenali průměrnou intenzitu bolesti kolen během posledních 24 hodin v každém dni 7denního období s použitím 11-bodové numerické hodnocení, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“. Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno napříč 7denním deníkem pro každého účastníka na začátku a při 3-, 6-, 9- a 12měsíčním po startu léčby. Pro každého účastníka byla vypočtena procenta snížení. Aby byli účastníci považováni za úspěch, musí zažít ≥ 50% snížení průměrné bolesti kolen. Je předložen počet úspěchů.
Základní linie, 3 měsíce po startu léčby (SOT), 6měsíční post-SOT, 9měsíční post-SOT, 12měsíční post-SOT
Průměrná úleva od bolesti
Časové okno: Základní linie, 1 až 4 týdny po startu léčby (SOT), 5 až 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po solu, 6měsíční po SOT, 9 měsíců po solu a 12měsíční po SOT a 12měsíční po SOT
Všichni účastníci byli požádáni, aby dokončili denní deníky, aby zaznamenali průměrnou intenzitu bolesti kolen během posledních 24 hodin v každém dni 7denního období s použitím 11-bodové numerické hodnocení, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“. Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno napříč 7denním deníkem (y) pro každého účastníka na začátku, 1-4 týdny po zahájení léčby (SOT), 5-8 týdnů po SOT a při 3-, 6-, 9- a 12 měsících po SOT. Průměrné skóre bolesti je prezentováno.
Základní linie, 1 až 4 týdny po startu léčby (SOT), 5 až 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po solu, 6měsíční po SOT, 9 měsíců po solu a 12měsíční po SOT a 12měsíční po SOT
Použití léčby bolesti
Časové okno: Základní linie, 1 až 4 týdny po startu léčby (SOT) a 5 až 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po solu, 6měsíční po SOT, 9měsíční po SOT a 12 měsíců po SOT
Účastníci zaznamenali množství/typ analgetik používaných v denních denících. Slepený komise pro léky třetích stran přezkoumala léky účastníků pro každé časové období, aby se zjistilo, zda se změnilo analgetické využití každého účastníka. Výbor určil, zda nedošlo k žádné změně (žádná změna v dávce nebo změně není klinicky smysluplná pro ovlivnění výsledků bolesti), zvýšení (klinicky smysluplné zvýšení léků, které by ovlivnilo výsledky bolesti) nebo snížení (klinicky smysluplné snížení léků, které by ovlivnilo výsledky bolesti) v porovnání s základní linií. Počet účastníků se snížením využití analgetických léků na bolest je hlášen. Účastníci, kteří během studie nehlásili žádné léky proti bolesti, byli z analýzy vyloučeni.
Základní linie, 1 až 4 týdny po startu léčby (SOT) a 5 až 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po solu, 6měsíční po SOT, 9měsíční po SOT a 12 měsíců po SOT
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 4-týdny po SOT (návštěva 6) a 8 týdnů po SOT (návštěva 10)
Dotazník pro katastrofální stupnice bolesti (PCS) má 13 otázek, které hodnotí ruminaci, zvětšení a bezmocnost. Účastníci jsou požádáni, aby v minulosti vzpomněli na bolestivé zkušenosti a přemýšleli o tom, jak často měli konkrétní myšlenky nebo pocity. Každá z 13 otázek je hodnocena na 5-bodové stupnici, kde 0 představuje „ne vůbec“ a 4 představuje „po celou dobu“. Skóre z každé otázky byla sčítána pro každý účastník, aby poskytl celkové skóre PCS, s možným rozmezí od 0 do 52 s vyšším skóre, což ukazuje na větší tendenci katastrofizovat bolest (tj. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek). Je uvedeno průměrné skóre pro každý časový bod.
Základní linie (návštěva 1), 4-týdny po SOT (návštěva 6) a 8 týdnů po SOT (návštěva 10)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4-týdny po startu léčby (SOT) (návštěva 6), 8 týdnů po SOT (návštěva 10), 3 měsíce po SOT (návštěva 11), 6 měsíců po SOT (návštěva 12), 9 měsíců po SOT (návštěva 13) a 12 měsíců po Sotu (návštěva 14)
Průzkum globálního dojmu pacienta z průzkumu změn (PGIC) žádá účastníky, aby ohodnotili své zlepšení léčbou na 7 -bodové stupnici v rozmezí od -3 do 0 do +3, kde -3 představuje „mnohem horší“, 0 je „žádná změna“ a +3 představuje „velmi velmi vylepšené“ ve srovnání s předběžnou stimulační léčbou. Účastníci kombinují všechny komponenty jejich zkušeností do jednoho celkového skóre. Průměrné skóre každé skupiny bylo vypočteno pro každý časový rámec.
4-týdny po startu léčby (SOT) (návštěva 6), 8 týdnů po SOT (návštěva 10), 3 měsíce po SOT (návštěva 11), 6 měsíců po SOT (návštěva 12), 9 měsíců po SOT (návštěva 13) a 12 měsíců po Sotu (návštěva 14)
Interference bolesti: Počet účastníků s ≥ 50% snížením rušení bolesti
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 8 týdnů po zahájení léčby (SOT) (návštěva 10), 3 měsíce po SOT (návštěva 11), 6měsíční po SOT (návštěva 12), 9měsíční po SOT (návštěva 13) a 12 měsíců po SOT (návštěva 14)
OTÁZKA 9 krátké formy Inventory Pain Inventory (BPI-9) je 7dílná otázka, která hodnotí úroveň rušení, kterou účastníci zažívají v jejich každodenním životě kvůli bolesti. 7 kategorií je obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení ze života. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, kolik jejich post-chirurgické bolesti kolen narušuje každý aspekt v 11-bodovém numerickém měřítku, kde 0 představuje „nezasahuje“ a 10 představuje „zcela narušuje“. Průměr z těchto 7 skóre byl vypočten pro každého účastníka v každém časovém bodě. Pro každého účastníka byla vypočtena procenta snížení. Aby byli účastníci považováni za úspěch, musí zažít ≥ 50% snížení rušení bolesti. Je předložen počet úspěchů.
Základní linie (návštěva 1), 8 týdnů po zahájení léčby (SOT) (návštěva 10), 3 měsíce po SOT (návštěva 11), 6měsíční po SOT (návštěva 12), 9měsíční po SOT (návštěva 13) a 12 měsíců po SOT (návštěva 14)
Funkce (tj. Fyzické zotavení)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 8 týdnů po zahájení léčby (SOT) (návštěva 10), 3 měsíce po SOT (návštěva 11), 6měsíční po SOT (návštěva 12), 9měsíční po SOT (návštěva 13) a 12 měsíců po SOT (návštěva 14)
Dotazník Western Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC) se skládá z 24 položek, které hodnotí bolest, tuhost a fyzické funkční postižení. Každá položka je hodnocena na 11-bodové numerické hodnocení od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačuje větší bolest, tuhost a postižení. Pro každého účastníka byla skóre z každé z 24 položek zprůměrována pro výpočet celkového skóre účastníka s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10. Průměrné celkové skóre bylo poté vypočteno u účastníků a pro každý časový bod bylo vypočteno procenta snížení. Aby byli účastníci považováni za úspěch, musí zažít ≥ 33% ​​snížení jejich skóre. Je předložen počet úspěchů.
Základní linie (návštěva 1), 8 týdnů po zahájení léčby (SOT) (návštěva 10), 3 měsíce po SOT (návštěva 11), 6měsíční po SOT (návštěva 12), 9měsíční po SOT (návštěva 13) a 12 měsíců po SOT (návštěva 14)
Šest minut chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 8 týdnů po zahájení léčby (SOT) (návštěva 10) a 3 měsíce po SOT (návštěva 11)
Byla zaznamenána celková vzdálenost, kterou mohl účastník chodit za 6 minut, a účastníci nemohli vůbec chodit skóre 0 metrů. Průměrná vzdálenost byla poté stanovena mezi účastníky. Základní skóre bylo porovnáno se skóre ve stanovených intervalech po zahájení terapie.
Základní linie (návštěva 1), 8 týdnů po zahájení léčby (SOT) (návštěva 10) a 3 měsíce po SOT (návštěva 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPR Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0150-CSP-000
  • CDMRP-OR170165 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit