Behandling av postoperativ smärta efter ortopedisk kirurgi med SPRINT® perifer nervstimulering (PNS) System
26 augusti 2025 uppdaterad av: SPR Therapeutics, Inc.
Behandling av postoperativ smärta efter ortopedisk kirurgi med SPRINT® perifer nervstimulering (PNS) System i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att samla information om hur knäsmärta förändras när små mängder elektricitet levereras till nerverna i benet.
Denna studie kommer att involvera användningen av ett perifert nervstimuleringssystem (PNS) som görs av SPR Therapeutics (studiens sponsor).
SPRINT PNS-systemet godkändes av FDA för upp till 60 dagars användning i ryggen och/eller extremiteterna för hantering av akut och kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Förenta staterna, 07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Minst 21 år gammal
- Genomgick en 1. primär total knäprotes (TKR), 2. sekundär/revision TKR eller 3. Partiell/unikompartmentell knäledsprotes (PKR)
- Knäsmärta direkt till följd av knäprotesoperation i drabbat knä
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nuvarande hög opioidanvändning
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Tillstånd med ökad risk för infektion
- Implanterad elektronisk enhet
- Historik av blödning eller koaguleringsstörning.
- Okontrollerad diabetes mellitus typ I eller II
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (Behandling)
Deltagarna i grupp 1 kommer att ha ledningar placerade vid nerverna i mitten till övre låret.
Dessa deltagare kommer sedan att använda SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System och kommer att få elektrisk stimulering i 8 veckor.
|
SPRINT-systemet ger mild elektrisk stimulering till nerverna i den drabbade extremiteten.
SPRINT-systemet innehåller två små trådar (kallade "avledningar") som placeras genom huden i överbenet.
Den innehåller också en enhet som bärs på kroppen som ger stimulering (kallad SPRINT-stimulator).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp 2 (kontroll)
Deltagarna i grupp 2 kommer att ha avledningar placerade av nerverna i mitten till övre låret.
Dessa deltagare kommer sedan att använda SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System och få 8 veckors skenstimulering.
Deltagarna kommer då att ha möjlighet att crossover och få stimuleringsterapi.
|
SPRINT-systemet ger mild elektrisk stimulering till nerverna i den drabbade extremiteten.
SPRINT-systemet innehåller två små trådar (kallade "avledningar") som placeras genom huden i överbenet.
Den innehåller också en enhet som bärs på kroppen som ger stimulering (kallad SPRINT-stimulator).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av genomsnittlig smärtintensitet: Antal deltagare med ≥ 50% minskning av genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 5 till 8 veckor efter behandling (SOT)
|
Alla deltagare ombads att slutföra dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga knäsmärta under det senaste dygnet på varje dag av en 7-dagarsperiod med en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
De genomsnittliga smärtresultaten beräknades över 7-dagarsdagboken vid baslinjen och över veckor 5 till 8 efterstart av behandlingen.
Procentminskning beräknades sedan för varje deltagare.
För att betraktas som en framgång måste deltagarna ha upplevt ≥ 50% minskning av genomsnittlig knäsmärta.
Antalet framgångar presenteras.
|
Baslinje och 5 till 8 veckor efter behandling (SOT)
|
|
Studierelaterade biverkningseffekter
Tidsram: Upp till 13 månader för varje grupp 1 -deltagare och upp till 16 månader för grupp 2 -deltagare som valde att gå över (tid från baslinje till senaste studiebesök)
|
Vid varje studiebesök efter baslinjebedömningen vid besök 1 ifrågasattes deltagarna om några förändringar i deras medicinska status eller tillstånd har inträffat sedan deras tidigare besök.
Om deltagaren upplevde en förändring som var en studierelaterad biverkning, fylldes en biverkningsformulär av webbplatsen.
Antalet deltagare som upplevde minst en studierelaterad biverkning rapporteras här.
Biverkningar rapporteras av försöksfasen där de inträffade: grupp 1 -behandling (aktiv stimulering), grupp 2 -kontroll (skamstimulering) och grupp 2 crossover -säkerhetsuppsättning (aktiv stimulering).
|
Upp till 13 månader för varje grupp 1 -deltagare och upp till 16 månader för grupp 2 -deltagare som valde att gå över (tid från baslinje till senaste studiebesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av genomsnittlig smärtintensitet: Antal deltagare med ≥ 50% minskning av genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Baslinjen och 1 till 4-veckor efter behandling (SOT)
|
Alla deltagare ombads att slutföra dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga knäsmärtintensitet under det senaste dygnet varje dag i en 7-dagarsperiod med en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Den genomsnittliga smärtpoängen beräknades över 7-dagarsdagboken vid baslinjen och över veckor 1 till 4 efterstart av behandlingen.
Procentminskning beräknades sedan för varje deltagare.
För att betraktas som en framgång måste deltagarna ha upplevt ≥ 50% minskning av genomsnittlig knäsmärta.
Antalet framgångar presenteras.
|
Baslinjen och 1 till 4-veckor efter behandling (SOT)
|
|
Långvarig hållbarhet av genomsnittlig smärtlindring: Antal deltagare med ≥ 50% minskning av genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 3-månaders efterstart av behandlingen (SOT), 6-månaders post-SOT, 9-månaders efter SOT, 12-månaders efter-SOT
|
Alla deltagare ombads att slutföra dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga knäsmärtintensitet under det senaste dygnet varje dag i en 7-dagarsperiod med en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Den genomsnittliga smärtpoängen beräknades över 7-dagarsdagboken för varje deltagare vid baslinjen och vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders behandlingsstart.
Procentminskning beräknades sedan för varje deltagare.
För att betraktas som en framgång måste deltagarna ha upplevt ≥ 50% minskning av genomsnittlig knäsmärta.
Antalet framgångar presenteras.
|
Baslinje, 3-månaders efterstart av behandlingen (SOT), 6-månaders post-SOT, 9-månaders efter SOT, 12-månaders efter-SOT
|
|
Medel smärtlindring
Tidsram: Baslinje, 1 till 4-veckor efter behandling (SOT), 5 till 8 veckor efter SOT, 3-månaders efter-SOT, 6-månaders efter-SOT, 9-månaders efter-SOT och 12-månaders efter SOT
|
Alla deltagare ombads att slutföra dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga knäsmärtintensitet under det senaste dygnet varje dag i en 7-dagarsperiod med en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Den genomsnittliga smärtpoängen beräknades över 7-dagarsdagboken för varje deltagare vid baslinjen, 1-4 veckor efter behandling (SOT), 5-8 veckor efter SOT och vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders efter SOT.
Den genomsnittliga smärtresultatet presenteras.
|
Baslinje, 1 till 4-veckor efter behandling (SOT), 5 till 8 veckor efter SOT, 3-månaders efter-SOT, 6-månaders efter-SOT, 9-månaders efter-SOT och 12-månaders efter SOT
|
|
Smärtmedicineringsanvändning
Tidsram: Baslinje, 1 till 4 veckor efter behandling (SOT) och 5 till 8 veckor efter SOT, 3-månaders efter SOT, 6-månaders efter-SOT, 9-månaders efter-SOT och 12-månaders efter SOT
|
Deltagarna registrerade mängden/typen av smärtstillande medel som används i dagliga dagböcker.
En förblindad, tredjepartsmedicinskommitté granskade deltagarnas dagboksmediciner för varje tidsperiod för att avgöra om varje deltagares smärtstillande användning ändrades.
Kommittén fastställde om det inte skedde någon förändring (ingen förändring i dosering eller förändring är inte kliniskt meningsfullt för att påverka smärtresultat), en ökning (kliniskt meningsfull ökning av medicinering som skulle påverka smärta resultat) eller en minskning (kliniskt meningsfull minskning av medicinering som skulle påverka smärtresultat) för varje tidsperiod jämfört med baslinjen.
Antalet deltagare med en minskning av smärtstillande medicinering för smärta rapporteras.
Deltagare som inte rapporterade några smärtmediciner under studien utesluts från analysen.
|
Baslinje, 1 till 4 veckor efter behandling (SOT) och 5 till 8 veckor efter SOT, 3-månaders efter SOT, 6-månaders efter-SOT, 9-månaders efter-SOT och 12-månaders efter SOT
|
|
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 4-veckor efter SOT (besök 6) och 8-veckor efter SOT (besök 10)
|
Mine Catastrophizing Scale (PCS) -frågeformuläret har 13 frågor som bedömer idissling, förstoring och hjälplöshet.
Deltagarna uppmanas att tänka tillbaka på smärtsamma upplevelser tidigare och reflektera över hur ofta de hade specifika tankar eller känslor.
Var och en av de 13 frågorna görs på en 5-punkts skala där 0 representerar "inte alls", och 4 representerar "hela tiden."
Poängen från varje fråga summerades för varje deltagare för att ge en total PCS -poäng, med ett möjligt intervall från 0 till 52 med högre poäng som indikerar en större tendens att katastrofisera smärta (dvs. en högre poäng indikerar ett sämre resultat).
Medelpoängen för varje tidpunkt presenteras.
|
Baslinje (besök 1), 4-veckor efter SOT (besök 6) och 8-veckor efter SOT (besök 10)
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 4-weeks post-start of treatment (SOT)(Visit 6), 8-weeks post-SOT (Visit 10), 3-months post-SOT (Visit 11), 6-months post-SOT (Visit 12), 9-months post-SOT (Visit 13), and 12-months post-SOT (Visit 14)
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) ber deltagarna att betygsätta deras förbättring med behandling på en 7 -punktsskala som sträcker sig från -3 till 0 till +3, där -3 representerar "mycket värre", 0 är "ingen förändring" och +3 representerar "mycket förbättrad" jämfört med före stimuleringsbehandling.
Deltagarna kombinerar alla komponenter i sin upplevelse till en total poäng.
Medelpoängen för varje grupp beräknades för varje tidsram.
|
4-weeks post-start of treatment (SOT)(Visit 6), 8-weeks post-SOT (Visit 10), 3-months post-SOT (Visit 11), 6-months post-SOT (Visit 12), 9-months post-SOT (Visit 13), and 12-months post-SOT (Visit 14)
|
|
Smärtstörning: Antal deltagare med ≥ 50% minskning av smärtstörningar
Tidsram: Baslinjen (besök 1), 8-veckor efter behandling (SOT) (besök 10), 3-månaders efter-SOT (besök 11), 6-månaders efter-SOT (besök 12), 9-månaders efter-SOT (besök 13) och 12-månaders efter-SOT (besök 14)
|
Fråga 9 i den korta smärtinventarskortformen (BPI-9) är en 7-delad fråga som bedömer nivån på störningar som deltagarna upplever i deras dagliga liv på grund av smärta.
De sju kategorierna är allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livets glädje.
Deltagarna ombads att betygsätta hur mycket deras postkirurgiska knäsmärta stör varje aspekt på en 11-punkts numerisk skala där 0 representerar "inte stör" och 10 representerar "helt stör."
Genomsnittet av dessa 7 poäng beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt.
Procentminskning beräknades sedan för varje deltagare.
För att betraktas som en framgång måste deltagarna ha upplevt ≥ 50% minskning av smärtstörningar.
Antalet framgångar presenteras.
|
Baslinjen (besök 1), 8-veckor efter behandling (SOT) (besök 10), 3-månaders efter-SOT (besök 11), 6-månaders efter-SOT (besök 12), 9-månaders efter-SOT (besök 13) och 12-månaders efter-SOT (besök 14)
|
|
Funktion (dvs. fysisk återhämtning)
Tidsram: Baslinjen (besök 1), 8-veckor efter behandling (SOT) (besök 10), 3-månaders efter-SOT (besök 11), 6-månaders efter-SOT (besök 12), 9-månaders efter-SOT (besök 13) och 12-månaders efter-SOT (besök 14)
|
Western Ontario och McMaster University Osteoartrit Index (WOMAC) frågeformulär består av 24 artiklar som utvärderar smärta, styvhet och fysisk funktionell funktionshinder.
Varje artikel görs på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärta, styvhet och funktionshinder.
För varje deltagare var poängen från var och en av de 24 artiklarna i genomsnitt för att beräkna deltagarens totala poäng, med en lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 10.
Den genomsnittliga totala poängen beräknades sedan över deltagarna och procentsänkning beräknades för varje tidpunkt.
För att betraktas som en framgång måste deltagarna ha upplevt ≥ 33% minskning av sin poäng.
Antalet framgångar presenteras.
|
Baslinjen (besök 1), 8-veckor efter behandling (SOT) (besök 10), 3-månaders efter-SOT (besök 11), 6-månaders efter-SOT (besök 12), 9-månaders efter-SOT (besök 13) och 12-månaders efter-SOT (besök 14)
|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 8-veckor efter behandling (SOT) (besök 10) och 3-månaders efter SOT (besök 11)
|
Det totala avståndet som en deltagare kunde gå på 6 minuter registrerades, och deltagarna som inte kunde gå alls fick en poäng på 0 meter.
Medelavståndet bestämdes sedan mellan deltagarna.
Baslinjespoängen jämfördes med poängen med de angivna intervallen efter terapiens start.
|
Baslinje (besök 1), 8-veckor efter behandling (SOT) (besök 10) och 3-månaders efter SOT (besök 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .